Jednodenní uzavřená studie v USA (OCL)
19. října 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Studie proveditelnosti na klinice k pozorování systému přes noc uzavřené smyčky
Jedná se o multicentrickou studii proveditelnosti.
Do studia bude zapsáno až 85 subjektů.
Cílem studie je prokázat, že systém Hybrid Closed Loop (HCL) je bezpečný pro použití v ještě větší studii mimo nemocnice.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty, které splnily kritéria způsobilosti, podstoupí léčbu hybridním systémem uzavřené smyčky za různých experimentálních podmínek. Neexistuje žádné statisticky ověřené testování hypotéz studie.
Výzkumná centra budou podporována, aby zahrnovala subjekty různých etnik včetně Hispánců, Indiánů a Afroameričanů.
Předpokládá se, že studie nebude trvat déle než 12 měsíců od zahájení výzkumného centra po dokončení všech postupů zadávání dat a monitorování. Předpokládá se účast subjektů po dobu přibližně 1-2 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu ve věku 2-75 let
Klinická diagnóza diabetu 1. typu stanovená buď lékařským záznamem, nebo zdrojovou dokumentací od kvalifikované osoby pro stanovení lékařské diagnózy
Kritéria vyloučení, která jsou založena na požadavcích na postupy klinické studie:
- Terapie pumpou po dobu delší než 6 měsíců s použitím CGM v reálném čase po libovolnou dobu (tj. jeden den) 3 měsíce před screeningem
- Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu
- Subjekt by měl mít stanovený poměr inzulínové sacharidy a inzulínové senzitivity.
- Subjekt uvádí v době screeningu, že jeho průměrná glykémie nalačno je 60 mg/dl – 200 mg/dl
- Subjekt uvádí v době screeningu, že jejich průměrná celková denní dávka inzulínu je 15 jednotek - 110 jednotek. (Pro tyto informace lze použít paměť inzulínové pumpy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hybridní uzavřená smyčka
In-klinické hodnocení HCL systému za různých podmínek.
|
Hybridní systém s uzavřenou smyčkou je výzkumné zařízení určené pro kontrolu hladiny glukózy v krvi v uzavřené smyčce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v euglykemickém rozsahu – fáze 3 (uzavřená smyčka s použitím platformy pumpy NGP)
Časové okno: 12 dní
|
čas v euglykemickém rozsahu (% Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dl), fáze 3 (uzavřená smyčka s použitím platformy Next Generation Pump (NGP)).
Experiment byl prováděn v monitorovaném prostředí, které trvalo 12 dní s následujícími stresory: vynechaný bolus jídla, cvičení, vynechání přenosu, výzvy Umax (maximální inzulinový limit).
Studie byla prováděna na klinice nebo v prostředí hotelu/domu po dobu 12 dní/11 nocí bez omezení stravy nebo aktivity.
|
12 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času v euglykemickém rozsahu – Průzkumná fáze A
Časové okno: 1 den
|
Procento času v euglykemickém rozsahu (% SG 70-180 mg/dl) – Průzkumná fáze A.
Experiment s uzavřenou smyčkou přes noc byl proveden pomocí platformy Android Development Platform, softwarové verze 2.0 A systémového algoritmu uzavřené smyčky bez implementace horního limitu pro aplikaci inzulínu.
|
1 den
|
|
Počet subjektů s YSI (Yellow Spring Instrument) ponořeným pod 50 mg/dl – Průzkumná fáze B
Časové okno: 1 den
|
Účelem explorativní studie B bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost horního limitu inzulínu Umax.
Umax je parametr specifický pro pacienta, který se vypočítává na základě historických dat z pumpy, která zahrnují křivky SG, informace o výdeji inzulínu a vstupy sacharidů od uživatele.
Hlavním cílem Umax je zabránit uživateli v těžké hypoglykémii (méně než 50 mg/dl) tím, že omezí ovladač v nadměrném podávání inzulínu.
|
1 den
|
|
Počet subjektů podkalibrovaných pro zavedení trvalého podhodnocení senzoru měření zkreslení – fáze 1
Časové okno: 1 den
|
Počet podkalibrovaných subjektů, aby se zavedlo trvalé zkreslení měření snímače nedostatečného odečítání – Fáze 1
|
1 den
|
|
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 2
Časové okno: 3 dny
|
Procento času v euglykemickém rozsahu (% SG 70–180 mg/dl) – fáze 2
|
3 dny
|
|
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 4
Časové okno: 12 dní
|
Procento času v euglykemickém rozmezí (% SG 70–180 mg/dl) – fáze 4
|
12 dní
|
|
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 6
Časové okno: 7 dní
|
Procento času v euglykemickém rozmezí (% SG 70–180 mg/dl) – Fáze 6
|
7 dní
|
|
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 7
Časové okno: 7 dní
|
Procento času v euglykemickém rozsahu (% SG 70–180 mg/dl) – 7. fáze
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Scott Lee, MD, Medtronic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEP273
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .