Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodenní uzavřená studie v USA (OCL)

19. října 2018 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Studie proveditelnosti na klinice k pozorování systému přes noc uzavřené smyčky

Jedná se o multicentrickou studii proveditelnosti. Do studia bude zapsáno až 85 subjektů. Cílem studie je prokázat, že systém Hybrid Closed Loop (HCL) je bezpečný pro použití v ještě větší studii mimo nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které splnily kritéria způsobilosti, podstoupí léčbu hybridním systémem uzavřené smyčky za různých experimentálních podmínek. Neexistuje žádné statisticky ověřené testování hypotéz studie.

Výzkumná centra budou podporována, aby zahrnovala subjekty různých etnik včetně Hispánců, Indiánů a Afroameričanů.

Předpokládá se, že studie nebude trvat déle než 12 měsíců od zahájení výzkumného centra po dokončení všech postupů zadávání dat a monitorování. Předpokládá se účast subjektů po dobu přibližně 1-2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době screeningu ve věku 2-75 let

  2. Klinická diagnóza diabetu 1. typu stanovená buď lékařským záznamem, nebo zdrojovou dokumentací od kvalifikované osoby pro stanovení lékařské diagnózy

    Kritéria vyloučení, která jsou založena na požadavcích na postupy klinické studie:

  3. Terapie pumpou po dobu delší než 6 měsíců s použitím CGM v reálném čase po libovolnou dobu (tj. jeden den) 3 měsíce před screeningem
  4. Adekvátní žilní vstup podle posouzení zkoušejícího nebo příslušného personálu
  5. Subjekt by měl mít stanovený poměr inzulínové sacharidy a inzulínové senzitivity.
  6. Subjekt uvádí v době screeningu, že jeho průměrná glykémie nalačno je 60 mg/dl – 200 mg/dl
  7. Subjekt uvádí v době screeningu, že jejich průměrná celková denní dávka inzulínu je 15 jednotek - 110 jednotek. (Pro tyto informace lze použít paměť inzulínové pumpy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní uzavřená smyčka
In-klinické hodnocení HCL systému za různých podmínek.
Přístroj: Hybridní uzavřená smyčka
Hybridní systém s uzavřenou smyčkou je výzkumné zařízení určené pro kontrolu hladiny glukózy v krvi v uzavřené smyčce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v euglykemickém rozsahu – fáze 3 (uzavřená smyčka s použitím platformy pumpy NGP)
Časové okno: 12 dní
čas v euglykemickém rozsahu (% Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dl), fáze 3 (uzavřená smyčka s použitím platformy Next Generation Pump (NGP)). Experiment byl prováděn v monitorovaném prostředí, které trvalo 12 dní s následujícími stresory: vynechaný bolus jídla, cvičení, vynechání přenosu, výzvy Umax (maximální inzulinový limit). Studie byla prováděna na klinice nebo v prostředí hotelu/domu po dobu 12 dní/11 nocí bez omezení stravy nebo aktivity.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v euglykemickém rozsahu – Průzkumná fáze A
Časové okno: 1 den
Procento času v euglykemickém rozsahu (% SG 70-180 mg/dl) – Průzkumná fáze A. Experiment s uzavřenou smyčkou přes noc byl proveden pomocí platformy Android Development Platform, softwarové verze 2.0 A systémového algoritmu uzavřené smyčky bez implementace horního limitu pro aplikaci inzulínu.
1 den
Počet subjektů s YSI (Yellow Spring Instrument) ponořeným pod 50 mg/dl – Průzkumná fáze B
Časové okno: 1 den
Účelem explorativní studie B bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost horního limitu inzulínu Umax. Umax je parametr specifický pro pacienta, který se vypočítává na základě historických dat z pumpy, která zahrnují křivky SG, informace o výdeji inzulínu a vstupy sacharidů od uživatele. Hlavním cílem Umax je zabránit uživateli v těžké hypoglykémii (méně než 50 mg/dl) tím, že omezí ovladač v nadměrném podávání inzulínu.
1 den
Počet subjektů podkalibrovaných pro zavedení trvalého podhodnocení senzoru měření zkreslení – fáze 1
Časové okno: 1 den
Počet podkalibrovaných subjektů, aby se zavedlo trvalé zkreslení měření snímače nedostatečného odečítání – Fáze 1
1 den
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 2
Časové okno: 3 dny
Procento času v euglykemickém rozsahu (% SG 70–180 mg/dl) – fáze 2
3 dny
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 4
Časové okno: 12 dní
Procento času v euglykemickém rozmezí (% SG 70–180 mg/dl) – fáze 4
12 dní
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 6
Časové okno: 7 dní
Procento času v euglykemickém rozmezí (% SG 70–180 mg/dl) – Fáze 6
7 dní
Procento času v euglykemickém rozmezí – fáze 7
Časové okno: 7 dní
Procento času v euglykemickém rozsahu (% SG 70–180 mg/dl) – 7. fáze
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Lee, MD, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP273

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Hybridní uzavřená smyčka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit