Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio notturno a circuito chiuso negli Stati Uniti (OCL)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Studio di fattibilità in clinica per osservare il sistema a circuito chiuso durante la notte

Questo è uno studio di fattibilità multicentrico. Saranno arruolati nello studio fino a 85 soggetti. L'obiettivo dello studio è dimostrare che il sistema ibrido a circuito chiuso (HCL) è sicuro per essere utilizzato in uno studio ancora più ampio al di fuori dell'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a trattamento con il sistema ibrido a circuito chiuso in varie condizioni sperimentali. Non esiste un test di ipotesi di studio statisticamente alimentato.

I centri investigativi saranno incoraggiati a includere soggetti di diverse etnie tra cui ispanici, nativi americani e afroamericani.

Si prevede che lo studio non duri più di 12 mesi dall'inizio del centro sperimentale alla finalizzazione di tutte le procedure di inserimento e monitoraggio dei dati. I soggetti dovrebbero partecipare per circa 1-2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra 2 e 75 anni al momento dello screening

  2. Una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 determinata dalla cartella clinica o dalla documentazione di origine di una persona qualificata per effettuare una diagnosi medica

    Criteri di esclusione basati sulle richieste delle procedure di studio in clinica:

  3. Terapia con microinfusore per più di 6 mesi con utilizzo di CGM in tempo reale per qualsiasi periodo di tempo (es. un giorno) 3 mesi prima dello screening
  4. Accesso venoso adeguato come valutato dallo sperimentatore o dal personale appropriato
  5. Il soggetto deve avere un rapporto stabilito tra carboidrati insulinici e sensibilità all'insulina.
  6. Il soggetto riferisce al momento dello screening che la loro glicemia a digiuno media è di 60 mg/dL - 200 mg/dL
  7. Il soggetto riferisce al momento dello screening che la loro dose media giornaliera totale di insulina è di 15 unità - 110 unità. (È possibile utilizzare la memoria del microinfusore per queste informazioni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclo chiuso ibrido
Valutazione in clinica del sistema HCL in varie condizioni.
Dispositivo: Ciclo chiuso ibrido
Il sistema ibrido a circuito chiuso è un dispositivo sperimentale destinato al controllo a circuito chiuso della glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo euglicemico - Fase 3 (circuito chiuso utilizzando la piattaforma della pompa NGP)
Lasso di tempo: 12 giorni
tempo nell'intervallo euglicemico (% di Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dL), Fase 3 (circuito chiuso utilizzando la piattaforma Next Generation Pump (NGP)). L'esperimento è stato condotto in un ambiente monitorato che è durato per 12 giorni con i seguenti fattori di stress: bolo pasto mancato, esercizio fisico, trasmissione mancata, sfide Umax (limite massimo di insulina). Lo studio è stato condotto in una clinica o in un hotel/casa per 12 giorni/11 notti senza restrizioni dietetiche o di attività.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo nell'intervallo euglicemico - Fase A esplorativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di tempo in range euglicemico (% di SG 70-180 mg/dL) - Fase A esplorativa. È stato eseguito un esperimento notturno a circuito chiuso utilizzando la piattaforma di sviluppo Android, versione software 2.0 Un algoritmo a circuito chiuso del sistema senza implementare il limite superiore per la somministrazione di insulina.
1 giorno
Numero di soggetti con YSI (Yellow Spring Instrument) sceso al di sotto di 50 mg/dL - Fase B esplorativa
Lasso di tempo: 1 giorno
Lo scopo dello studio esplorativo B era valutare l'efficacia e la sicurezza del limite superiore dell'insulina, Umax. L'Umax è un parametro specifico del paziente che viene calcolato sulla base dei dati cronologici del microinfusore che include i tracciati SG, le informazioni sulla somministrazione di insulina e gli apporti di carboidrati da parte dell'utente. L'obiettivo principale di Umax è impedire all'utente di essere gravemente ipoglicemico (meno di 50 mg/dL) limitando il controllore dall'eccessiva erogazione di insulina.
1 giorno
Numero di soggetti sottocalibrati per introdurre una distorsione persistente della misurazione del sensore di lettura insufficiente - Fase 1
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di soggetti sottocalibrati per introdurre una distorsione persistente della misurazione del sensore di lettura insufficiente - Fase 1
1 giorno
Percentuale di tempo nel range euglicemico - Fase 2
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di tempo in range euglicemico (% di SG 70-180 mg/dL) - Fase 2
3 giorni
Percentuale di tempo nel range euglicemico - Fase 4
Lasso di tempo: 12 giorni
Percentuale di tempo in range euglicemico (% di SG 70-180 mg/dL) - Fase 4
12 giorni
Percentuale di tempo nel range euglicemico - Fase 6
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di tempo in range euglicemico (% di SG 70-180 mg/dL) - Fase 6
7 giorni
Percentuale di tempo nel range euglicemico - Fase 7
Lasso di tempo: 7 giorni
Percentuale di tempo nel range euglicemico (% di SG 70-180 mg/dL) - Fase 7
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Lee, MD, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP273

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Ciclo chiuso ibrido

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi