Overnight Closed Loop-studie i USA (OCL)
19. oktober 2018 oppdatert av: Medtronic Diabetes
Gjennomførbarhetsstudie på klinikken for å observere lukket sløyfesystem over natten
Dette er en multisenter mulighetsstudie.
Opptil 85 forsøkspersoner vil bli registrert i studien.
Målet med studien er å demonstrere at Hybrid Closed Loop (HCL)-systemet er trygt å brukes i en enda større studie utenfor sykehus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som har oppfylt kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå behandling med det hybride lukkede sløyfesystemet under ulike eksperimentelle forhold. Det er ingen statistisk drevet studiehypotesetesting.
Undersøkelsessentrene vil bli oppfordret til å inkludere emner av forskjellige etnisiteter, inkludert latinamerikanske, indianere og afroamerikanske.
Studien forventes å vare i ikke mer enn 12 måneder fra undersøkelsessenteret starter til fullføring av alle datainntasting og overvåkingsprosedyrer. Forsøkspersonene forventes å delta i ca. 1-2 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forente stater, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er 2-75 år gammel på tidspunktet for screening
En klinisk diagnose av type 1 diabetes som bestemt av enten journal eller kildedokumentasjon fra kvalifisert person til å stille medisinsk diagnose
Ekskluderingskriterier som er basert på krav fra kliniske studieprosedyrer:
- Pumpebehandling i mer enn 6 måneder med bruk av sanntids CGM for en hvilken som helst tidsperiode (dvs. en dag) 3 måneder før screening
- Tilstrekkelig venøs tilgang vurdert av etterforsker eller passende personell
- Personen bør ha et etablert forhold mellom insulinkarbohydrat og insulinfølsomhet.
- Forsøkspersonen rapporterer på tidspunktet for screening at deres gjennomsnittlige fastende glukose er 60 mg/dL - 200 mg/dL
- Forsøkspersonen rapporterer på tidspunktet for screeningen at deres gjennomsnittlige daglige insulindose er 15 enheter - 110 enheter. (Insulinpumpeminne for denne informasjonen kan brukes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hybrid lukket sløyfe
Klinisk evaluering av HCL-systemet under ulike forhold.
|
Hybrid Closed Loop System er en undersøkelsesenhet beregnet for lukket sløyfekontroll av blodsukker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i euglykemisk område - fase 3 (lukket sløyfe ved bruk av NGP-pumpeplattformen)
Tidsramme: 12 dager
|
tid i euglykemisk område (% av Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dL), fase 3 (lukket sløyfe ved bruk av Next Generation Pump (NGP)-plattformen).
Eksperimentet ble utført i en overvåket setting som varte i 12 dager med følgende stressfaktorer: tapt måltidsbolus, trening, tapt overføring, Umax (maksimal insulingrense) utfordringer.
Studien ble utført i en klinikk eller et hotell/hus-miljø i 12 dager/11 netter uten diett- eller aktivitetsbegrensninger.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tid i euglykemisk område – utforskende A-fase
Tidsramme: 1 dag
|
Prosent av tid i euglykemisk område (% av SG 70-180 mg/dL) - Utforskende A-fase.
Et lukket sløyfeeksperiment ble utført over natten ved å bruke Android Development Platform, programvareversjon 2.0 A-systemets lukkede sløyfealgoritme uten å implementere den øvre grensen for insulintilførsel.
|
1 dag
|
|
Antall forsøkspersoner med YSI (Yellow Spring Instrument) dyppet under 50mg/dL - Undersøkende B-fase
Tidsramme: 1 dag
|
Formålet med eksplorativ B-studie var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til øvre grense for insulin, Umax.
Umax er en pasientspesifikk parameter som beregnes basert på historiske data fra pumpen som inkluderer SG-sporing, insulintilførselsinformasjon og karbohydratinndata fra brukeren.
Hovedformålet med Umax er å forhindre at brukeren blir alvorlig hypoglykemisk (mindre enn 50 mg/dL) ved å begrense kontrolleren fra overlevering av insulin.
|
1 dag
|
|
Antall forsøkspersoner underkalibrert for å introdusere en vedvarende underlesende sensormålingsskjevhet - Fase 1
Tidsramme: 1 dag
|
Antall forsøkspersoner som er underkalibrert for å introdusere en vedvarende underlesende sensormålingsskjevhet- Fase 1
|
1 dag
|
|
Prosent av tid i euglykemisk område – fase 2
Tidsramme: 3 dager
|
Prosent av tid i euglykemisk område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fase 2
|
3 dager
|
|
Prosent av tid i euglykemisk område – fase 4
Tidsramme: 12 dager
|
Prosent av tid i euglykemisk område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fase 4
|
12 dager
|
|
Prosent av tid i euglykemisk område – fase 6
Tidsramme: 7 dager
|
Prosent av tid i euglykemisk område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fase 6
|
7 dager
|
|
Prosent av tid i euglykemisk område – fase 7
Tidsramme: 7 dager
|
Prosent av tid i euglykemisk område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fase 7
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEP273
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .