Étude nocturne en boucle fermée aux États-Unis (OCL)
19 octobre 2018 mis à jour par: Medtronic Diabetes
Étude de faisabilité en clinique pour observer le système en boucle fermée pendant la nuit
Il s'agit d'une étude de faisabilité multicentrique.
Jusqu'à 85 sujets seront inscrits à l'étude.
L'objectif de l'étude est de démontrer que le système hybride en boucle fermée (HCL) peut être utilisé en toute sécurité dans une étude encore plus vaste en dehors de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui ont satisfait aux critères d'éligibilité subiront un traitement avec le système hybride en boucle fermée dans diverses conditions expérimentales. Il n'y a pas de test d'hypothèse d'étude statistiquement alimenté.
Les centres de recherche seront encouragés à inclure des sujets de différentes ethnies, notamment hispaniques, amérindiennes et afro-américaines.
L'étude ne devrait pas durer plus de 12 mois, du lancement du centre expérimental à la finalisation de toutes les procédures de saisie des données et de surveillance. Les sujets doivent participer pendant environ 1 à 2 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Escondido, California, États-Unis, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 2 à 75 ans au moment du dépistage
Un diagnostic clinique de diabète de type 1 tel que déterminé par le dossier médical ou la documentation source d'une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical
Critères d'exclusion basés sur les exigences des procédures d'étude en clinique :
- Thérapie par pompe pendant plus de 6 mois avec utilisation de CGM en temps réel pour n'importe quelle période de temps (c. un jour) 3 mois avant le dépistage
- Accès veineux adéquat tel qu'évalué par l'investigateur ou le personnel approprié
- Le sujet doit avoir un ratio établi de sensibilité à l'insuline et aux glucides.
- Le sujet rapporte au moment du dépistage que sa glycémie à jeun moyenne est de 60 mg/dL - 200 mg/dL
- Le sujet rapporte au moment du dépistage que sa dose quotidienne totale moyenne d'insuline est de 15 unités à 110 unités. (La mémoire de la pompe à insuline pour ces informations peut être utilisée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle fermée hybride
Évaluation en clinique du système HCL dans diverses conditions.
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Le système hybride en boucle fermée est un dispositif expérimental destiné au contrôle en boucle fermée de la glycémie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique - Phase 3 (boucle fermée à l'aide de la plate-forme de pompe NGP)
Délai: 12 jours
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temps dans la plage euglycémique (% de Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dL), Phase 3 (boucle fermée utilisant la plate-forme Next Generation Pump (NGP)).
L'expérience a été menée dans un cadre surveillé qui a duré 12 jours avec les facteurs de stress suivants : bolus de repas manqué, exercice, transmission manquée, défis Umax (limite maximale d'insuline).
L'étude a été menée dans une clinique ou un hôtel/maison pendant 12 jours/11 nuits sans restriction alimentaire ou d'activité.
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12 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique - Phase exploratoire A
Délai: Un jour
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique (% de SG 70-180 mg/dL) - Phase exploratoire A.
Une expérience en boucle fermée pendant la nuit a été réalisée à l'aide de la plate-forme de développement Android, version logicielle 2.0 Un algorithme en boucle fermée du système sans implémenter la limite supérieure pour l'administration d'insuline.
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Un jour
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Nombre de sujets avec YSI (Yellow Spring Instrument) tombé en dessous de 50mg/dL - Phase B exploratoire
Délai: Un jour
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Le but de l'étude exploratoire B était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la limite supérieure de l'insuline, Umax.
L'Umax est un paramètre spécifique au patient qui est calculé sur la base des données historiques de la pompe qui incluent les tracés SG, les informations sur l'administration d'insuline et les apports en glucides de l'utilisateur.
L'objectif principal d'Umax est d'empêcher l'utilisateur d'être gravement hypoglycémique (moins de 50 mg/dL) en empêchant le contrôleur d'administrer trop d'insuline.
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Un jour
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Nombre de sujets sous-calibrés pour introduire un biais de mesure du capteur de sous-lecture persistante - Phase 1
Délai: Un jour
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Nombre de sujets sous-calibrés pour introduire un biais de mesure du capteur de sous-lecture persistante - Phase 1
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Un jour
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique - Phase 2
Délai: 3 jours
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique (% de SG 70-180 mg/dL) - Phase 2
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3 jours
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique - Phase 4
Délai: 12 jours
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique (% de SG 70-180 mg/dL) - Phase 4
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12 jours
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique - Phase 6
Délai: 7 jours
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique (% de SG 70-180 mg/dL) - Phase 6
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7 jours
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique - Phase 7
Délai: 7 jours
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Pourcentage de temps dans la plage euglycémique (% de SG 70-180 mg/dL) - Phase 7
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott Lee, MD, Medtronic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2013
Première publication (Estimation)
20 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .