Yön suljetun silmukan tutkimus Yhdysvalloissa (OCL)
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Klinikan toteutettavuustutkimus yön yli suljetun piirin järjestelmän tarkkailemiseksi
Tämä on monikeskustutkimus.
Tutkimukseen otetaan enintään 85 koehenkilöä.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että Hybrid Closed Loop (HCL) -järjestelmä on turvallinen käyttää vielä laajemmassa tutkimuksessa sairaalan ulkopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisuuskriteerit täyttäneet koehenkilöt hoidetaan suljetun silmukan hybridijärjestelmällä erilaisissa koeolosuhteissa. Tilastollisesti tehostettua tutkimushypoteesin testausta ei ole.
Tutkimuskeskuksia rohkaistaan ottamaan mukaan eri etnisiä ryhmiä, mukaan lukien latinalaisamerikkalaiset, intiaanit ja afroamerikkalaiset.
Tutkimuksen odotetaan kestävän enintään 12 kuukautta tutkimuskeskuksen aloittamisesta kaikkien tietojen syöttö- ja seurantamenettelyjen loppuunsaattamiseen. Aiheiden odotetaan osallistuvan noin 1-2 kuukautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontahetkellä 2-75-vuotias
Tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi, joka on määritetty joko sairauskertomuksen tai pätevän henkilön lähdedokumentaation perusteella lääketieteellisen diagnoosin tekemiseksi
Poissulkemiskriteerit, jotka perustuvat kliinisen tutkimusmenettelyn vaatimuksiin:
- Pumppuhoito yli 6 kuukautta käyttämällä reaaliaikaista CGM:ää minkä tahansa ajanjakson ajan (esim. yksi päivä) 3 kuukautta ennen seulontaa
- Riittävä laskimopääsy tutkijan tai asianmukaisen henkilöstön arvioimana
- Potilaalla tulee olla vakiintunut insuliinin hiilihydraatti- ja insuliiniherkkyyssuhde.
- Potilaat raportoivat seulonnan aikana, että heidän keskimääräinen paastoglukoosinsa on 60 mg/dl - 200 mg/dl
- Koehenkilöt raportoivat seulonnan aikana, että heidän keskimääräinen päivittäinen insuliinin kokonaisannos on 15 yksikköä - 110 yksikköä. (Tätä tietoa varten voidaan käyttää insuliinipumpun muistia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suljetun piirin hybridi
HCL-järjestelmän kliinisen arvioinnin erilaisissa olosuhteissa.
|
Hybridi suljetun silmukan järjestelmä on tutkimuslaite, joka on tarkoitettu verensokerin säätöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella - vaihe 3 (suljettu silmukka käyttäen NGP-pumppualustaa)
Aikaikkuna: 12 päivää
|
aika euglykeemisellä alueella (% Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dl), vaihe 3 (suljettu silmukka käyttäen Next Generation Pump (NGP) -alustaa).
Koe suoritettiin valvotussa ympäristössä, joka kesti 12 päivää seuraavien stressitekijöiden kanssa: väliin jäänyt ateriabolus, harjoitus, väliin jäänyt välitys, Umax (insuliinin enimmäisraja) -haasteet.
Tutkimus suoritettiin klinikalla tai hotelli/taloympäristössä 12 päivän/11 yön ajan ilman ruokavalio- tai aktiivisuusrajoituksia.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella – tutkiva A-vaihe
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella (% SG:stä 70-180 mg/dl) - Tutkiva A-vaihe.
Yön yli suoritettu suljetun silmukan koe suoritettiin käyttämällä Android Development Platform -ohjelmistoversiota 2.0 A järjestelmän suljetun silmukan algoritmia ilman insuliinin annostelun ylärajaa.
|
1 päivä
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden YSI (keltainen jousiinstrumentti) on upotettu alle 50 mg/dl - Tutkimusvaihe B
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tutkivan B-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida insuliinin ylärajan, Umaxin, tehoa ja turvallisuutta.
Umax on potilaskohtainen parametri, joka lasketaan pumpun historiallisten tietojen perusteella, jotka sisältävät SG-seurannan, insuliinin annostelutiedot ja käyttäjän syöttämät hiilihydraatit.
Umaxin päätavoite on estää käyttäjää vakavasta hypoglykeemisestä (alle 50 mg/dl) estämällä säädintä antamasta liikaa insuliinia.
|
1 päivä
|
|
Kohteiden määrä, joka on alikalibroitu jatkuvan alikalibroidun anturin mittauspoikkeaman käyttöön ottamiseksi - vaihe 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kohteiden määrä, joka on alikalibroitu jatkuvan alilukuanturin mittausvirheen aiheuttamiseksi - Vaihe 1
|
1 päivä
|
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella - vaihe 2
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella (% SG:stä 70-180 mg/dl) - Vaihe 2
|
3 päivää
|
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella - vaihe 4
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella (% SG:stä 70-180 mg/dl) - Vaihe 4
|
12 päivää
|
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella - vaihe 6
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella (% SG:stä 70-180 mg/dl) - Vaihe 6
|
7 päivää
|
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella - vaihe 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus ajasta euglykeemisellä alueella (% SG:stä 70-180 mg/dl) - Vaihe 7
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott Lee, MD, Medtronic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .