Estudio de circuito cerrado durante la noche en EE. UU. (OCL)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Medtronic Diabetes
Estudio de factibilidad en la clínica para observar el sistema de circuito cerrado durante la noche
Se trata de un estudio de viabilidad multicéntrico.
Se inscribirán hasta 85 sujetos en el estudio.
El objetivo del estudio es demostrar que el sistema Hybrid Closed Loop (HCL) es seguro para usarse en un estudio aún más grande fuera del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que hayan cumplido con los criterios de elegibilidad se someterán a tratamiento con el sistema de circuito cerrado híbrido en varias condiciones experimentales. No hay pruebas de hipótesis de estudio con poder estadístico.
Se alentará a los centros de investigación a incluir sujetos de diferentes etnias, incluidos hispanos, nativos americanos y afroamericanos.
Se anticipa que el estudio no durará más de 12 meses desde el inicio del centro de investigación hasta la finalización de todos los procedimientos de monitoreo y entrada de datos. Se espera que los sujetos participen durante aproximadamente 1 a 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 2 y 75 años de edad en el momento de la selección
Un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 según lo determine el registro médico o la documentación fuente de una persona calificada para realizar el diagnóstico médico.
Criterios de exclusión que se basan en las demandas de los procedimientos de estudio en la clínica:
- Terapia con bomba durante más de 6 meses con uso de CGM en tiempo real durante cualquier período de tiempo (es decir, un día) 3 meses antes de la selección
- Acceso venoso adecuado evaluado por el investigador o el personal apropiado
- El sujeto debe tener una proporción establecida de carbohidratos de insulina y sensibilidad a la insulina.
- El sujeto informa en el momento de la selección que su glucosa en ayunas promedio es de 60 mg/dL - 200 mg/dL
- El sujeto informa en el momento de la selección que su dosis diaria total promedio de insulina es de 15 a 110 unidades. (Se puede usar la memoria de la bomba de insulina para esta información)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bucle cerrado híbrido
Evaluación en la clínica del Sistema HCL bajo diversas condiciones.
|
El sistema híbrido de circuito cerrado es un dispositivo de investigación diseñado para el control de circuito cerrado de la glucosa en sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo en el rango euglucémico: fase 3 (bucle cerrado con la plataforma de bomba NGP)
Periodo de tiempo: 12 días
|
tiempo en rango euglucémico (% de glucosa Senosr (SG) 70-180 mg/dL), Fase 3 (bucle cerrado usando la plataforma Next Generation Pump (NGP)).
El experimento se llevó a cabo en un entorno monitoreado que duró 12 días con los siguientes factores estresantes: bolos de comida perdidos, ejercicio, transmisión perdida, desafíos Umax (límite máximo de insulina).
El estudio se llevó a cabo en un entorno clínico o de hotel/casa durante 12 días/11 noches sin restricciones dietéticas o de actividad.
|
12 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico: fase A exploratoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase A exploratoria.
Se realizó un experimento de circuito cerrado durante la noche utilizando la plataforma de desarrollo de Android, versión de software 2.0 Un algoritmo de circuito cerrado del sistema sin implementar el límite superior para la administración de insulina.
|
1 día
|
|
Número de sujetos con YSI (Yellow Spring Instrument) por debajo de 50 mg/dL - Fase B exploratoria
Periodo de tiempo: 1 día
|
El propósito del estudio B exploratorio fue evaluar la eficacia y seguridad del límite superior de insulina, Umax.
El Umax es un parámetro específico del paciente que se calcula en función de los datos históricos de la bomba que incluyen trazados SG, información de administración de insulina y las entradas de carbohidratos del usuario.
El objetivo principal de Umax es evitar que el usuario sufra una hipoglucemia grave (menos de 50 mg/dl) al restringir el control de la administración excesiva de insulina.
|
1 día
|
|
Número de sujetos subcalibrados para introducir un sesgo persistente de medición del sensor de lectura insuficiente - Fase 1
Periodo de tiempo: 1 día
|
Número de sujetos subcalibrados para introducir un sesgo persistente de medición del sensor de lectura insuficiente - Fase 1
|
1 día
|
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico - Fase 2
Periodo de tiempo: 3 días
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 2
|
3 días
|
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico - Fase 4
Periodo de tiempo: 12 días
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 4
|
12 días
|
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico - Fase 6
Periodo de tiempo: 7 días
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 6
|
7 días
|
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico - Fase 7
Periodo de tiempo: 7 días
|
Porcentaje de tiempo en rango euglucémico (% de SG 70-180 mg/dL) - Fase 7
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Lee, MD, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP273
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .