Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overnight Closed Loop Study i U.S.A. (OCL)

19. oktober 2018 opdateret af: Medtronic Diabetes

Klinisk gennemførlighedsundersøgelse for at observere det lukkede sløjfesystem natten over

Dette er en multicenter forundersøgelse. Op til 85 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Målet med undersøgelsen er at demonstrere, at Hybrid Closed Loop (HCL)-systemet er sikkert at bruge i et endnu større studie uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der har opfyldt berettigelseskriterierne, vil gennemgå behandling med det hybride lukkede sløjfesystem under forskellige eksperimentelle betingelser. Der er ingen statistisk drevet undersøgelseshypotesetestning.

Undersøgelsescentrene vil blive opfordret til at inkludere emner af forskellige etniciteter, herunder latinamerikanske, indianske og afroamerikanske.

Undersøgelsen forventes ikke at vare mere end 12 måneder fra undersøgelsescenteret påbegyndes til færdiggørelsen af ​​alle dataindtastnings- og overvågningsprocedurer. Forsøgspersonerne forventes at deltage i ca. 1-2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er 2-75 år på screeningstidspunktet

  2. En klinisk diagnose af type 1-diabetes som bestemt af enten journal eller kildedokumentation fra kvalificeret person til at stille medicinsk diagnose

    Eksklusionskriterier, der er baseret på krav fra kliniske undersøgelsesprocedurer:

  3. Pumpeterapi i mere end 6 måneder med brug af realtids-CGM i et hvilket som helst tidsrum (dvs. en dag) 3 måneder før screening
  4. Tilstrækkelig venøs adgang vurderet af investigator eller passende personale
  5. Forsøgspersonen skal have et etableret forhold mellem insulinkulhydrat og insulinfølsomhed.
  6. Forsøgsperson rapporterer på tidspunktet for screeningen, at deres gennemsnitlige fastende glukose er 60 mg/dL - 200 mg/dL
  7. Forsøgspersonen rapporterer på tidspunktet for screeningen, at deres gennemsnitlige daglige insulindosis er 15 enheder - 110 enheder. (Insulinpumpehukommelse til denne information kan bruges)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hybrid lukket sløjfe
Klinisk evaluering af HCL-systemet under forskellige forhold.
Enhed: Hybrid lukket sløjfe
Hybrid Closed Loop System er en undersøgelsesenhed beregnet til lukket sløjfekontrol af blodsukker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i Euglykæmisk område - Fase 3 (Lukket sløjfe ved brug af NGP-pumpeplatformen)
Tidsramme: 12 dage
tid i euglykæmisk område (% af Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dL), fase 3 (lukket sløjfe ved brug af Next Generation Pump (NGP) platform). Eksperimentet blev udført i et overvåget miljø, som varede i 12 dage med følgende stressfaktorer: udeblevet måltidsbolus, træning, udeblevet transmission, Umax (maksimal insulingrænse) udfordringer. Undersøgelsen blev udført i et klinik- eller hotel/husmiljø i 12 dage/11 nætter uden diæt- eller aktivitetsrestriktioner.
12 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid i euglykæmisk område - Udforskende A-fase
Tidsramme: 1 dag
Procentdel af tid i euglykæmisk område (% af SG 70-180 mg/dL) - Udforskende A-fase. Et lukket sløjfeeksperiment blev udført natten over ved hjælp af Android Development Platform, softwareversion 2.0 A-systemets lukkede sløjfealgoritme uden at implementere den øvre grænse for insulinlevering.
1 dag
Antal forsøgspersoner med YSI (Yellow Spring Instrument) dyppet under 50mg/dL - Udforskende B-fase
Tidsramme: 1 dag
Formålet med eksplorativ B-undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​insulinets øvre grænse, Umax. Umax er en patientspecifik parameter, som beregnes baseret på historiske data fra pumpen, der inkluderer SG-sporinger, insulinleveringsoplysninger og kulhydratinput fra brugeren. Hovedformålet med Umax er at forhindre brugeren i at blive alvorligt hypoglykæmisk (mindre end 50 mg/dL) ved at begrænse kontrolenhedens overlevering af insulin.
1 dag
Antal forsøgspersoner, der er underkalibreret for at introducere en vedvarende underlæsningssensormålingsbias - fase 1
Tidsramme: 1 dag
Antal forsøgspersoner, der er underkalibreret for at introducere en vedvarende underlæsningssensormålingsbias - Fase 1
1 dag
Procentdel af tid i Euglykæmisk område - fase 2
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af tid i euglykæmisk område (% af SG 70-180 mg/dL) - Fase 2
Tre dage
Procentdel af tid i Euglykæmisk område - Fase 4
Tidsramme: 12 dage
Procentdel af tid i euglykæmisk område (% af SG 70-180 mg/dL) - Fase 4
12 dage
Procentdel af tid i Euglykæmisk område - fase 6
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af tid i euglykæmisk område (% af SG 70-180 mg/dL) - Fase 6
7 dage
Procentdel af tid i Euglykæmisk område - Fase 7
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af tid i euglykæmisk område (% af SG 70-180 mg/dL) - Fase 7
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Lee, MD, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP273

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Hybrid lukket sløjfe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner