Ночное исследование замкнутого цикла в США. (OCL)
19 октября 2018 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Технико-экономическое обоснование в клинике для наблюдения за ночной системой замкнутого цикла
Это многоцентровое технико-экономическое обоснование.
В исследовании примут участие до 85 субъектов.
Цель исследования — продемонстрировать, что гибридная система с замкнутым контуром (HCL) безопасна для использования в еще более крупном исследовании за пределами больницы.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут проходить лечение с помощью гибридной системы с замкнутым контуром в различных экспериментальных условиях. Статистическая проверка гипотезы исследования не проводится.
Исследовательским центрам будет предложено включать субъектов разных национальностей, включая латиноамериканцев, коренных американцев и афроамериканцев.
Ожидается, что исследование продлится не более 12 месяцев с момента начала исследовательского центра до завершения всех процедур ввода данных и мониторинга. Ожидается, что субъекты будут участвовать в течение примерно 1-2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 2 до 75 лет на момент скрининга.
Клинический диагноз диабета 1 типа, установленный либо медицинской картой, либо исходной документацией от квалифицированного лица для постановки медицинского диагноза.
Критерии исключения, основанные на требованиях процедур внутриклинического исследования:
- Помповая терапия более 6 месяцев с использованием CGM в реальном времени в течение любого периода времени (т. один день) за 3 месяца до скрининга
- Адекватный венозный доступ по оценке исследователя или соответствующего персонала
- Субъект должен иметь установленное соотношение углеводного инсулина и чувствительности к инсулину.
- Субъект сообщает во время скрининга, что его средний уровень глюкозы натощак составляет 60–200 мг/дл.
- Во время скрининга субъект сообщает, что его средняя суточная доза инсулина составляет 15-110 единиц. (можно использовать память инсулиновой помпы для этой информации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гибридный замкнутый цикл
Клиническая оценка системы HCL в различных условиях.
|
Гибридная система с замкнутым контуром представляет собой исследовательское устройство, предназначенное для контроля уровня глюкозы в крови с замкнутым контуром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне — фаза 3 (замкнутый цикл с использованием насосной платформы NGP)
Временное ограничение: 12 дней
|
время в эугликемическом диапазоне (% глюкозы Senosr (SG) 70–180 мг/дл), Фаза 3 (замкнутый цикл с использованием платформы Next Generation Pump (NGP)).
Эксперимент проводился в контролируемых условиях, который длился 12 дней со следующими стрессорами: пропущенный пищевой болюс, физические упражнения, пропущенная передача, Umax (максимальный предел инсулина).
Исследование проводилось в условиях клиники или отеля/дома в течение 12 дней/11 ночей без ограничений в питании или активности.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне — исследовательская фаза А
Временное ограничение: 1 день
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне (% от SG 70–180 мг/дл) — исследовательская фаза А.
Ночной эксперимент с замкнутым циклом был проведен с использованием платформы разработки Android, версия программного обеспечения 2.0. Алгоритм замкнутого цикла системы без реализации верхнего предела доставки инсулина.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с YSI (инструментом желтой весны), опустившимся ниже 50 мг/дл — исследовательская фаза B
Временное ограничение: 1 день
|
Целью исследовательского исследования В была оценка эффективности и безопасности верхнего предела инсулина, Umax.
Umax — это специфический для пациента параметр, который рассчитывается на основе исторических данных помпы, которые включают кривые SG, информацию о введении инсулина и введенные пользователем углеводы.
Основная цель Umax — предотвратить тяжелую гипогликемию у пользователя (менее 50 мг/дл), ограничивая контроллер от избыточной доставки инсулина.
|
1 день
|
|
Количество испытуемых, недокалиброванных, чтобы ввести постоянное занижение показаний сенсора. Смещение измерения датчика — Фаза 1
Временное ограничение: 1 день
|
Количество испытуемых, для которых была проведена неполная калибровка, что привело к постоянному занижению показаний сенсора при измерении — Фаза 1
|
1 день
|
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне - Фаза 2
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне (% SG 70-180 мг/дл) - Фаза 2
|
3 дня
|
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне - Фаза 4
Временное ограничение: 12 дней
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне (% SG 70-180 мг/дл) - Фаза 4
|
12 дней
|
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне - Фаза 6
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне (% SG 70–180 мг/дл) — Фаза 6
|
7 дней
|
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне - Фаза 7
Временное ограничение: 7 дней
|
Процент времени в эугликемическом диапазоне (% SG 70-180 мг/дл) - Фаза 7
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Lee, MD, Medtronic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP273
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .