Nocne badanie w zamkniętej pętli w USA (OCL)
19 października 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Studium wykonalności w klinice w celu obserwacji nocnego systemu zamkniętej pętli
Jest to wieloośrodkowe studium wykonalności.
Do badania zostanie włączonych do 85 osób.
Celem badania jest wykazanie, że hybrydowy system zamkniętej pętli (HCL) można bezpiecznie stosować w jeszcze większym badaniu poza szpitalem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnili kryteria kwalifikacyjne, zostaną poddani leczeniu hybrydowym systemem zamkniętej pętli w różnych warunkach eksperymentalnych. Nie ma statystycznego testowania hipotez badawczych.
Ośrodki badawcze będą zachęcane do włączenia osób z różnych grup etnicznych, w tym Latynosów, rdzennych Amerykanów i Afroamerykanów.
Przewiduje się, że czas trwania badania nie będzie dłuższy niż 12 miesięcy od uruchomienia ośrodka badawczego do zakończenia wszystkich procedur wprowadzania danych i monitorowania. Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć przez około 1-2 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma 2-75 lat w momencie badania przesiewowego
Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 określone na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej od osoby wykwalifikowanej do postawienia diagnozy medycznej
Kryteria wykluczenia oparte na wymaganiach procedur badań klinicznych:
- Terapia za pomocą pompy przez okres dłuższy niż 6 miesięcy z wykorzystaniem CGM w czasie rzeczywistym przez dowolny okres czasu (tj. jeden dzień) 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- Odpowiedni dostęp żylny oceniony przez badacza lub odpowiedni personel
- Pacjent powinien mieć ustalony stosunek węglowodanów do insuliny i wrażliwości na insulinę.
- Badany zgłasza w czasie badania przesiewowego, że jego średni poziom glukozy na czczo wynosi 60 mg/dL - 200 mg/dL
- Badany zgłasza w czasie badania przesiewowego, że jego średnia całkowita dzienna dawka insuliny wynosi 15 jednostek - 110 jednostek. (Można użyć pamięci pompy insulinowej dla tych informacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hybrydowa pętla zamknięta
Kliniczna ocena systemu HCL w różnych warunkach.
|
Hybrydowy system zamkniętej pętli jest urządzeniem badawczym przeznaczonym do kontroli stężenia glukozy we krwi w pętli zamkniętej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie euglikemii — faza 3 (zamknięta pętla przy użyciu platformy pompy NGP)
Ramy czasowe: 12 dni
|
czas w zakresie euglikemicznym (% glukozy we krwi (SG) 70-180 mg/dL), faza 3 (pętla zamknięta z wykorzystaniem platformy Next Generation Pump (NGP)).
Eksperyment przeprowadzono w warunkach monitorowanych, które trwały 12 dni z następującymi czynnikami stresogennymi: pominięty bolus posiłku, ćwiczenia, brak transmisji, wyzwania Umax (maksymalny limit insuliny).
Badanie przeprowadzono w klinice lub hotelu/domu przez 12 dni/11 nocy bez ograniczeń dietetycznych i aktywności.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu w zakresie euglikemii - eksploracyjna faza A
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Procent czasu w zakresie euglikemii (% SG 70-180 mg/dL) - Eksploracyjna faza A.
Przeprowadzono nocny eksperyment z zamkniętą pętlą przy użyciu Android Development Platform, oprogramowanie w wersji 2.0. Systemowy algorytm zamkniętej pętli bez implementacji górnego limitu dostarczania insuliny.
|
1 dzień
|
|
Liczba osobników z YSI (przyrząd Yellow Spring) spadła poniżej 50mg/dL – Eksploracyjna faza B
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Celem rozpoznawczego badania B była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania górnej granicy insuliny, Umax.
Umax jest parametrem specyficznym dla pacjenta, który jest obliczany na podstawie danych historycznych z pompy, które obejmują wykresy SG, informacje o podawaniu insuliny oraz węglowodany podane przez użytkownika.
Głównym celem Umax jest zapobieganie ciężkiej hipoglikemii (poniżej 50 mg/dl) przez użytkownika poprzez ograniczenie podawania zbyt dużej ilości insuliny przez kontroler.
|
1 dzień
|
|
Liczba badanych, których kalibracja była niedostateczna w celu wprowadzenia trwałego niedostatecznego odczytu Odchylenie pomiaru czujnika — faza 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba badanych, którzy nie zostali skalibrowani w celu wprowadzenia trwałego odchylenia pomiaru czujnika niedostatecznego odczytu — faza 1
|
1 dzień
|
|
Procent czasu w zakresie euglikemii - faza 2
Ramy czasowe: 3 dni
|
Procent czasu w zakresie euglikemii (% SG 70-180 mg/dl) - Faza 2
|
3 dni
|
|
Procent czasu w zakresie euglikemii - faza 4
Ramy czasowe: 12 dni
|
Procent czasu w zakresie euglikemii (% SG 70-180 mg/dl) - Faza 4
|
12 dni
|
|
Procent czasu w zakresie euglikemii - faza 6
Ramy czasowe: 7 dni
|
Procent czasu w zakresie euglikemii (% SG 70-180 mg/dl) - faza 6
|
7 dni
|
|
Procent czasu w zakresie euglikemii - faza 7
Ramy czasowe: 7 dni
|
Procent czasu w zakresie euglikemii (% SG 70-180 mg/dl) - faza 7
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Scott Lee, MD, Medtronic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .