Studie med sluten slinga över natten i USA (OCL)
19 oktober 2018 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Genomförbarhetsstudie på klinik för att observera systemet med sluten slinga över natten
Detta är en multicenter förstudie.
Upp till 85 försökspersoner kommer att registreras i studien.
Målet med studien är att visa att Hybrid Closed Loop (HCL)-systemet är säkert att användas i en ännu större studie utanför sjukhus.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som har uppfyllt behörighetskriterierna kommer att genomgå behandling med hybridsystemet med sluten krets under olika experimentella förhållanden. Det finns ingen statistiskt styrd hypotestestning av studien.
Undersökningscentra kommer att uppmuntras att inkludera ämnen av olika etnicitet inklusive latinamerikanska, indianer och afroamerikanska.
Studien förväntas pågå i högst 12 månader från det att undersökningscentret inleds till att alla datainmatnings- och övervakningsprocedurer är slutförda. Försökspersonerna förväntas delta i cirka 1-2 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är 2-75 år vid tidpunkten för screening
En klinisk diagnos av typ 1-diabetes som bestäms av antingen journal eller källdokumentation från kvalificerad person för att ställa medicinsk diagnos
Uteslutningskriterier som är baserade på krav från kliniska studieprocedurer:
- Pumpbehandling i mer än 6 månader med användning av realtids-CGM under vilken tidsperiod som helst (dvs. en dag) 3 månader före screening
- Adekvat venös åtkomst enligt bedömning av utredare eller lämplig personal
- Personen bör ha ett etablerat förhållande mellan insulinkolhydrater och insulinkänslighet.
- Försökspersonen rapporterar vid tidpunkten för screening att deras genomsnittliga fasteglukos är 60 mg/dL - 200 mg/dL
- Försökspersonen rapporterar vid tidpunkten för screening att deras genomsnittliga totala dagliga insulindos är 15 enheter - 110 enheter. (Insulinpumpminne för denna information kan användas)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hybrid sluten slinga
Klinisk utvärdering av HCL-systemet under olika förhållanden.
|
Hybrid Closed Loop System är en undersökningsenhet avsedd för sluten slinga kontroll av blodsocker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid i euglykemiskt intervall - Fas 3 (sluten slinga med hjälp av NGP-pumpplattformen)
Tidsram: 12 dagar
|
tid inom euglykemiskt område (% av Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dL), Fas 3 (sluten slinga med hjälp av Next Generation Pump (NGP)-plattformen).
Experimentet utfördes i en övervakad miljö som varade i 12 dagar med följande stressfaktorer: missad måltidsbolus, träning, missad överföring, Umax (maximal insulingräns) utmaningar.
Studien genomfördes i en klinik eller hotell/husmiljö under 12 dagar/11 nätter utan diet- eller aktivitetsbegränsningar.
|
12 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tid i euglykemiskt intervall - Exploratory A Fas
Tidsram: 1 dag
|
Procent av tiden i euglykemiskt område (% av SG 70-180 mg/dL) - Exploratory A-fas.
Ett experiment med slutet slinga över natten utfördes med Android Development Platform, mjukvaruversion 2.0 A-systemets slutna slingalgoritm utan att implementera den övre gränsen för insulintillförsel.
|
1 dag
|
|
Antal försökspersoner med YSI (gult fjäderinstrument) doppat under 50 mg/dL - Exploratory B Fas
Tidsram: 1 dag
|
Syftet med explorativ B-studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten för insulinets övre gräns, Umax.
Umax är en patientspecifik parameter som beräknas baserat på historiska data från pumpen som inkluderar SG-spårningar, insulintillförselinformation och kolhydratinmatning från användaren.
Huvudsyftet med Umax är att förhindra att användaren blir allvarligt hypoglykemisk (mindre än 50 mg/dL) genom att begränsa kontrollenheten från överdosering av insulin.
|
1 dag
|
|
Antal försökspersoner som har underkalibrerats för att introducera en ihållande underläsningssensormätningsbias - Fas 1
Tidsram: 1 dag
|
Antal försökspersoner som är underkalibrerade för att introducera en ihållande underläsningssensormätning- Fas 1
|
1 dag
|
|
Procent av tid i euglykemiskt intervall - Fas 2
Tidsram: 3 dagar
|
Procent av tiden i euglykemiskt område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fas 2
|
3 dagar
|
|
Procent av tid i euglykemiskt intervall - Fas 4
Tidsram: 12 dagar
|
Procent av tiden i euglykemiskt område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fas 4
|
12 dagar
|
|
Procent av tid i euglykemiskt intervall - Fas 6
Tidsram: 7 dagar
|
Procent av tiden i euglykemiskt område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fas 6
|
7 dagar
|
|
Procent av tid i euglykemiskt intervall - Fas 7
Tidsram: 7 dagar
|
Procent av tiden i euglykemiskt område (% av SG 70-180 mg/dL) - Fas 7
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott Lee, MD, Medtronic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEP273
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .