美国隔夜闭环研究 (OCL)
2018年10月19日 更新者：Medtronic Diabetes
观察夜间闭环系统的临床可行性研究
这是一项多中心可行性研究。
多达 85 名受试者将被纳入研究。
该研究的目的是证明混合闭环 (HCL) 系统可以安全地用于医院外更大规模的研究。
研究概览
详细说明
符合资格标准的受试者将在各种实验条件下接受混合闭环系统的治疗。没有统计动力研究假设检验。
将鼓励研究中心纳入不同种族的受试者，包括西班牙裔、美洲原住民和非裔美国人。
从研究中心启动到完成所有数据输入和监测程序，预计该研究将持续不超过 12 个月。 预计受试者将参与大约 1-2 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Escondido、California、美国、92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
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Washington
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Renton、Washington、美国、98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时年龄为 2-75 岁
1 型糖尿病的临床诊断，根据医疗记录或来自合格个人的原始文件确定，以进行医疗诊断
基于临床研究程序要求的排除标准：
- 泵治疗超过 6 个月，在任何时间段（即 一天）筛选前 3 个月
- 由研究者或适当的工作人员评估的足够的静脉通路
- 受试者应具有确定的胰岛素碳水化合物和胰岛素敏感性比率。
- 受试者在筛选时报告他们的平均空腹血糖为 60 mg/dL - 200 mg/dL
- 受试者在筛选时报告他们的平均每日总胰岛素剂量为 15 单位 - 110 单位。 （可能会使用此信息的胰岛素泵内存）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：混合闭环
在各种条件下对 HCL 系统进行临床评估。
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混合闭环系统是一种用于血糖闭环控制的研究设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常血糖范围内的时间百分比 - 第 3 阶段（使用 NGP 泵平台的闭环）
大体时间：12天
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正常血糖范围内的时间（Senosr 葡萄糖 (SG) 的百分比 70-180 mg/dL），第 3 阶段（使用下一代泵 (NGP) 平台的闭环）。
该实验是在持续 12 天的监测环境中进行的，其中包括以下压力源：错过进餐、运动、错过传输、Umax（最大胰岛素限制）挑战。
该研究在诊所或旅馆/房屋环境中进行，为期 12 天/11 夜，没有饮食或活动限制。
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖正常范围内的时间百分比 - 探索性 A 阶段
大体时间：1天
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正常血糖范围内的时间百分比（SG 70-180 mg/dL 的百分比）- 探索性 A 阶段。
使用 Android 开发平台、软件版本 2.0 A 系统的闭环算法进行了通宵闭环实验，但没有实施胰岛素输送的上限。
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1天
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YSI（黄泉仪器）低于 50mg/dL 的受试者人数 - 探索性 B 阶段
大体时间：1天
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探索性 B 研究的目的是评估胰岛素上限 Umax 的有效性和安全性。
Umax 是一个患者特定的参数，它是根据泵的历史数据计算得出的，其中包括 SG 描记、胰岛素输送信息和用户输入的碳水化合物。
Umax 的主要目标是通过限制控制器过度输送胰岛素来防止用户出现严重低血糖（低于 50 mg/dL）。
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1天
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校准不足的受试者数量会导致持续的读数不足传感器测量偏差 - 第 1 阶段
大体时间：1天
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校准不足的受试者数量会导致持续的读数不足传感器测量偏差 - 第 1 阶段
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1天
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血糖正常范围内的时间百分比 - 第 2 阶段
大体时间：3天
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正常血糖范围内的时间百分比（SG 70-180 mg/dL 的百分比）- 第 2 阶段
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3天
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血糖正常范围内的时间百分比 - 第 4 阶段
大体时间：12天
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正常血糖范围内的时间百分比（SG 70-180 mg/dL 的百分比）- 第 4 阶段
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12天
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血糖正常范围内的时间百分比 - 第 6 阶段
大体时间：7天
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正常血糖范围内的时间百分比（SG 70-180 mg/dL 的百分比）- 第 6 阶段
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7天
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血糖正常范围内的时间百分比 - 第 7 阶段
大体时间：7天
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正常血糖范围内的时间百分比（SG 70-180 mg/dL 的百分比）- 第 7 阶段
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Lee, MD、Medtronic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月15日
首次发布 (估计)
2013年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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