Overnight Closed Loop Study in de VS. (OCL)
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
Haalbaarheidsonderzoek in de kliniek om het nachtelijke gesloten-lussysteem te observeren
Dit is een multicenter haalbaarheidsstudie.
Er zullen maximaal 85 proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat het Hybrid Closed Loop (HCL)-systeem veilig kan worden gebruikt in een nog grotere studie buiten het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen onder verschillende experimentele omstandigheden worden behandeld met het hybride gesloten-lussysteem. Er is geen statistisch onderbouwde studiehypothesetest.
De onderzoekscentra zullen worden aangemoedigd om proefpersonen van verschillende etniciteiten op te nemen, waaronder Spaans, Indiaans en Afrikaans-Amerikaans.
De studie zal naar verwachting niet meer dan 12 maanden duren vanaf de start van het onderzoekscentrum tot de afronding van alle gegevensinvoer- en controleprocedures. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze ongeveer 1-2 maanden deelnemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- AMCR Institute, Inc. 700 West El Norte Parkway, Suite 201
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Barbara Davis Center, 1775 Aurora Court, A140
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine, 2 Church Street South, Suite 404
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Rocky Mountain Diabetes and Osteoporosis Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia, 617 West Main Street, 4th Floor
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research, 723 SW 10th Street, Suite 100
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is 2-75 jaar oud op het moment van screening
Een klinische diagnose van diabetes type 1 zoals bepaald door een medisch dossier of brondocumentatie van een gekwalificeerd persoon om een medische diagnose te stellen
Uitsluitingscriteria die zijn gebaseerd op eisen van klinische studieprocedures:
- Pomptherapie gedurende meer dan 6 maanden met gebruik van real-time CGM gedurende een bepaalde periode (bijv. één dag) 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Adequate veneuze toegang zoals beoordeeld door onderzoeker of geschikt personeel
- De proefpersoon moet een vastgestelde insuline-koolhydraat- en insulinegevoeligheidsratio hebben.
- Proefpersoon meldt op het moment van screening dat hun gemiddelde nuchtere glucose 60 mg/dL - 200 mg/dL is
- Proefpersoon meldt op het moment van screening dat hun gemiddelde totale dagelijkse insulinedosis 15 eenheden - 110 eenheden is. (Insulinepompgeheugen voor deze informatie kan worden gebruikt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hybride gesloten lus
Evaluatie in de kliniek van het HCL-systeem onder verschillende omstandigheden.
|
Het Hybrid Closed Loop System is een onderzoeksapparaat bedoeld voor closed loop controle van de bloedglucose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik - fase 3 (gesloten lus met behulp van het NGP-pompplatform)
Tijdsspanne: 12 dagen
|
tijd in euglycemisch bereik (% van Senosr Glucose (SG) 70-180 mg/dL), Fase 3 (closed-loop met behulp van het Next Generation Pump (NGP) platform).
Het experiment werd uitgevoerd in een gecontroleerde omgeving die 12 dagen duurde met de volgende stressoren: gemiste maaltijdbolus, lichaamsbeweging, gemiste overdracht, Umax-uitdagingen (maximale insulinelimiet).
De studie werd uitgevoerd in een kliniek of hotel/huisomgeving gedurende 12 dagen/11 nachten zonder dieet- of activiteitsbeperkingen.
|
12 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van tijd in euglycemisch bereik - Verkennende fase
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik (% van SG 70-180 mg/dL) - Verkennende A-fase.
Er werd een nachtelijk closed-loop-experiment uitgevoerd met behulp van het Android Development Platform, softwareversie 2.0. Het closed-loop-algoritme van een systeem zonder de bovengrens voor insulinetoediening te implementeren.
|
1 dag
|
|
Aantal proefpersonen met YSI (Yellow Spring Instrument) gedoopt tot onder 50 mg/dL - verkennende B-fase
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het doel van verkennend B-onderzoek was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de bovengrens van insuline, Umax.
De Umax is een patiëntspecifieke parameter die wordt berekend op basis van historische gegevens van de pomp, waaronder SG-tracings, insulinetoedieningsinformatie en de koolhydraatinvoer van de gebruiker.
Het belangrijkste doel van Umax is om te voorkomen dat de gebruiker ernstig hypoglycemisch wordt (minder dan 50 mg/dL) door te voorkomen dat de controller te veel insuline toedient.
|
1 dag
|
|
Aantal proefpersonen ondergekalibreerd om een aanhoudende onderlezing van sensormetingen te introduceren - Fase 1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal proefpersonen ondergekalibreerd om een aanhoudende onderlezing van sensormetingen te introduceren - Fase 1
|
1 dag
|
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik - Fase 2
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik (% van SG 70-180 mg/dL) - Fase 2
|
3 dagen
|
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik - Fase 4
Tijdsspanne: 12 dagen
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik (% van SG 70-180 mg/dL) - Fase 4
|
12 dagen
|
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik - Fase 6
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik (% van SG 70-180 mg/dL) - Fase 6
|
7 dagen
|
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik - Fase 7
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Tijdspercentage in euglycemisch bereik (% van SG 70-180 mg/dL) - Fase 7
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Lee, MD, Medtronic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP273
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .