肛門癌における同時化学放射線療法 + 5-FU + マイトマイシン-C
肛門管癌に対する5-フルオロウラシルおよびマイトマイシンCと組み合わせたペンシルビーム走査陽子線による決定的な同時化学放射線療法のパイロット実行可能性研究
この調査研究はパイロット研究です。 パイロット研究は、将来的にこの種の研究をより大規模に行うことが実際的であるかどうかを確認するために実施されます。 この研究のパイロット部分は、ペンシルビーム陽子線を使用してあなたのタイプの癌を治療する可能性を評価することです. 陽子線は他の多くの種類の悪性腫瘍に使用されますが、肛門がんの治療への使用は限られています。 研究医が肛門がんの治療におけるその使用についてさらに調べようとしているため、この治療法はまだ研究されています. 陽子線治療は、FDA 承認の放射線照射システムです。
あなたは肛門管に癌があるため、この研究への参加を求められています。 5-FU およびマイトマイシン C と組み合わせた光子による従来の放射線療法は、多くの肛門がん患者の標準治療として使用されています。
この調査研究では、陽子線と呼ばれる別のタイプの放射線に注目しています。陽子線は、周囲の組織や臓器を放射線から保護することが知られています。 陽子線は、放射線が必要な領域に放射線を照射しますが、治療が必要な領域を超えて照射することはありません。 陽子線治療を実施するために使用できる技術がいくつかあります。 ペンシル ビーム スキャンと呼ばれる新しい技術の 1 つは、腫瘍に放射線をより正確に照射することを可能にし、放射線にさらされる正常組織の量をさらに減らします。 ほとんどの陽子線患者は、医師が腫瘍の形状に適合する多数のビームで治療されます。 ペンシル ビーム スキャンでは、単一の細い陽子ビームを腫瘍の領域に照射します。 これにより、患者が従来の放射線療法または陽子線療法を提供する他の手段で通常経験する副作用を軽減し、治療時間を最小限に抑えることができます。
この調査研究では、放射線治療に伴う副作用を軽減するために照射されるペンシル ビーム陽子線を使用することの有効性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意した場合、適格であることを確認するために、いくつかのスクリーニング検査または手順を受けるよう求められます。 これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 これらの検査や処置を最近受けたことがある場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 スクリーニングには、病歴、身体検査、腫瘍の生検、肛門および鼠径部の検査、保存腫瘍組織、CT または PET-CT、MRI、血液検査、血清妊娠検査が含まれます。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。
陽子線は、医師が処方した線量に応じて、5 ~ 6 週間毎日照射されます。 施術は月~金の5日間(土日祝なし)お届けします。 1回の治療につき、25~30分間テーブルに横になっていただく必要があります。
マサチューセッツ総合病院で外来患者として放射線治療を受けます。
放射線治療開始から5日以内に化学療法を開始します。 化学療法を開始した日が 1 日目と見なされます。
化学療法の 1 日目と 29 日目にマイトマイシン C を受け取ります。 マイトマイシン C は、10 ~ 30 分の期間にわたって IV 注入を介して配信されます。
化学療法の 1 日目と 29 日目に 5-フルオロウラシルを受け取ります。 96 時間にわたって継続的に IV 注入を介して 5-FU を投与する携帯型注入ポンプが装着されます。 輸液ポンプは、文庫本のサイズで、フロントパックまたは腰の周りの「ファニーパック」に収まります. このポンプはあなたの体に接続されます。 輸液室の看護師がポンプを起動し、4 日後に取り外します。
6 週目と 12 週目の経過観察で、健康診断、検査、処置により、治験担当医師は、病気が良くなったか、悪くなったか、または同じままであるかを知ることができます。
がんが改善した場合は、フォローアップの訪問時に引き続き監視されます。
がんが悪化している疑いがある場合は、生検を行って確認する必要があります。 生検が陰性の場合は、放射線治療終了後 16 週間 (約 4 か月) 後に再評価を受ける必要があります。
生検でがんが悪化していることが確認された場合、医師は腫瘍を切除する手術を受けることを勧めます。
がんが同じままである場合、医師は、治療計画を立てるために追加の処置を行うことを勧めます。
放射線治療終了後、最長5年間追跡調査を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された浸潤性の原発性扁平上皮、類基底細胞または肛門管の排泄腺癌
- 少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- 以前の腹骨盤放射線療法
- 肛門がんに対する以前の全身療法
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬の受け入れ
- -マイトマイシンCまたは5-フルオロウラシルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- すべての巨視的な肛門がんを切除した肛門がんの以前の手術
- コントロールされていない併発疾患
- 現在の CDC 定義に基づく AIDS
- その他の免疫不全状態
- 異なる悪性腫瘍の病歴を持つ個人は、次の状況を除いて不適格です: 少なくとも 5 年間無病であるか、再発または子宮頸がんのリスクが低い 皮膚の基底細胞または扁平上皮がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペンシルビームスキャン放射
月曜日から金曜日の鉛筆梁放射、1日目にIVを介して5〜6週間のマイトマイシンCを4日間、29枚の5-フルオロウラシルを4日間、化学療法の1日目と29日目を介して29枚の5-フルオロウラシルを介して
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門癌に対するペンシルビームスキャニング陽子線照射と化学療法の併用の可能性
時間枠:2年
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この研究の主な目的は、肛門管癌に対するペンシルビーム走査型陽子線放射線療法と 5-フルオロウラシル (5-FU) およびマイトマイシン C の同時投与の実現可能性を判断することです。
このプロトコルで見られるグレード 3+ の皮膚毒性が 48% 未満の場合、陽子線治療は実行可能と見なされます (RTOG 98-11 からグレード 3+ の皮膚毒性が報告されています)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価
時間枠:2年
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集学的治療の開始後最初の 90 日間におけるグレード 3+ の急性毒性の発生率を評価すること。
集学的治療の開始から90日後の治療レジメンに関連する有害事象を評価すること。
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2年
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生活の質の結果
時間枠:2年
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客観的な測定値と検証済みの生活の質の機器を使用して、肛門癌の陽子線治療後の健康関連の生活の質の結果を評価します。
健康生活の質のアンケートは、治療前、放射線療法の完了から2週間以内、および15か月間四半期ごとに完了します。
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2年
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臨床的完全奏効
時間枠:12週間
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治療完了後 6 週間および 12 週間での臨床完全奏効率を推定します。
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12週間
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放射線治療時間
時間枠:2年
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放射線治療開始から放射線治療終了までの経過時間を評価
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2年
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ローカル - リージョンの失敗
時間枠:2年
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ローカル - リージョン障害の割合を推定します。局所的失敗は、研究への登録から最初の局所的または地域的失敗の日付まで測定されます
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2年
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人工肛門の失敗と人工肛門なしの生存
時間枠:2年
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人工肛門の失敗率を推定します。人工肛門造設不全は、研究登録から人工肛門造設不全の日付まで測定されます。
人工肛門のない生存率を推定します。結腸造瘻のない生存率は、研究への参加から測定されます。
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2年
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無病生存
時間枠:2年
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無病生存率を推定します。無病生存率は、研究への登録から、最初の局所的、局所的、遠隔的、または2番目の一次障害の日付または死亡日まで測定されます。
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2年
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全生存
時間枠:2年
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全生存率を推定します。全生存率は、研究への参加から死亡日まで測定されます。
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2年
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相関研究
時間枠:2年
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Bcl-2、Bcl-X1、HPV の有病率と予後的意義を評価する
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2年
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研究集団の気分を説明する
時間枠:2年
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この研究集団の QOL と気分を説明して、患者が直面する副作用と課題をより適切に特定するのに役立てること。
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2年
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医療サービスの利用状況を測定する
時間枠:2年
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研究集団における医療サービス(救急室、病院、集中治療室)の利用を測定する。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Y. Wo, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-075
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