肛门癌同步放化疗 + 5-FU + 丝裂霉素 C
笔形束扫描质子束联合 5-氟尿嘧啶和丝裂霉素 C 治疗肛管癌最终同步放化疗的初步可行性研究
本研究是一项试点研究。 进行了试点研究，以了解在未来进行更大规模的此类研究是否可行。 该研究的试点部分是评估使用笔形束质子辐射治疗您的癌症类型的可能性。 质子辐射用于许多其他类型的恶性肿瘤，但其在肛门癌治疗中的应用受到限制。 该疗法仍在研究中，因为研究医生正试图了解更多关于它在治疗肛门癌中的用途。 质子束放射治疗是 FDA 批准的辐射输送系统。
您被要求参加这项研究是因为您患有肛管癌。 结合 5-FU 和丝裂霉素 C 的光子常规放射疗法被用作许多肛门癌患者的标准治疗。
在这项研究中，我们正在研究另一种称为质子辐射的辐射，众所周知，这种辐射可以使周围组织和器官免受辐射。 质子辐射将辐射传送到需要辐射的区域，但不传送超出需要治疗区域的剂量。 有几种技术可用于进行质子放射治疗。 一种称为笔形束扫描的新技术允许更准确地向肿瘤输送辐射，并进一步减少暴露于辐射的正常组织的数量。 大多数质子患者接受多种束治疗，研究医生会根据您的肿瘤形状进行治疗。 笔形束扫描通过扫过肿瘤区域的单个窄质子束进行辐射。 这可以减少患者在常规放射治疗或其他提供质子放射治疗的方法中通常会遇到的副作用，并且还可以最大限度地减少治疗时间。
在这项研究中，我们正在评估使用笔形束质子辐射来减少与放射治疗相关的副作用的有效性。
研究概览
详细说明
如果您同意参加这项研究，您将被要求进行一些筛选测试或程序以确认您是否符合条件。 许多这些测试和程序可能是常规癌症护理的一部分，即使您没有参加研究，也可能会进行。 如果您最近进行了其中一些测试或程序，则可能需要或不需要重复这些测试或程序。 筛查将包括以下内容：病史、身体检查、肿瘤活检、肛门和腹股沟检查、存档肿瘤组织、CT 或 PET-CT、MRI、血液检查和血清妊娠试验。 如果这些测试表明您有资格参加研究，您将开始研究治疗。 如果您不符合资格标准，您将无法参加本研究。
质子辐射将每天进行，持续 5-6 周，具体取决于医生开出的剂量。 治疗时间为（周一至周五），为期 5 天（无周末或节假日）。 每次治疗都需要您躺在桌子上 25-30 分钟。
您将作为麻省总医院的门诊病人接受放射治疗。
您将在开始放疗后 5 天内开始接受化疗。 您开始化疗的那一天将被视为第 1 天。
您将在化疗的第 1 天和第 29 天接受丝裂霉素 C。 丝裂霉素 C 将在 10-30 分钟内通过静脉输注给药。
您将在化疗的第 1 天和第 29 天接受 5-氟尿嘧啶。 您将配备一个移动输液泵，可在 96 小时内通过静脉输液连续给药 5-FU。 输液泵的大小与平装书差不多，可以放入腰包或腰包中。 该泵将连接到您的身体。 输液室的护士将启动泵并在 4 天后断开泵。
在您第 6 周和第 12 周的随访中，体格检查以及您接受的测试和程序将告诉您的研究医生您的疾病是好转、恶化还是保持不变。
如果您的癌症有所好转，您将在随访时继续接受监测。
如果怀疑您的癌症恶化，则需要进行活检以确认。 如果活检呈阴性，您需要在完成放射治疗后 16 周（约 4 个月）时回来重新评估。
如果活组织检查证实您的癌症恶化，您的医生会建议您进行手术切除肿瘤。
如果您的癌症没有发生变化，您的医生会建议您进行额外的手术以制定治疗计划。
完成放射治疗后，您将接受长达 5 年的随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的浸润性原发性肛管鳞状、基底样或泄殖腔癌
- 至少3个月的预期寿命
排除标准：
- 先前的腹盆腔放疗
- 肛门癌的既往全身治疗
- 怀孕或哺乳
- 接受其他调查代理人
- 归因于与丝裂霉素-C 或 5-氟尿嘧啶具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 先前的肛门癌手术切除了所有肉眼可见的肛门癌
- 不受控制的并发疾病
- 基于当前 CDC 定义的艾滋病
- 其他免疫功能低下状态
- 具有不同恶性肿瘤病史的个体不符合资格，但以下情况除外：至少 5 年无病或复发或原位宫颈癌风险低，以及皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铅笔梁扫描辐射
每天的铅笔束辐射，星期一至周五，在第1天和第29天通过IV在4天内通过输液泵进行5-6周MITOMYCIN-C。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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笔形束扫描质子束放疗联合化疗治疗肛门癌的可行性
大体时间：2年
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本研究的主要目的是确定笔形束扫描质子束放疗联合 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和丝裂霉素 C 治疗肛管癌的可行性。
如果本方案中观察到的 3+ 级皮肤毒性小于 48%（RTOG 98-11 报告的 3+ 级皮肤毒性），质子放疗将被视为可行
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估
大体时间：2年
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评估联合模式治疗开始后前 90 天内 3+ 级急性毒性的发生率。
评估联合治疗开始后 90 天后与治疗方案相关的不良事件。
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2年
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生活质量结果
大体时间：2年
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使用客观测量和经过验证的生活质量仪器评估肛门癌质子放射治疗后与健康相关的生活质量结果。
健康生活质量问卷将在治疗前完成，在放疗完成后 2 周内完成，每季度完成一次，持续 15 个月。
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2年
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临床完全缓解
大体时间：12周
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估计治疗完成后 6 周和 12 周的临床完全缓解率。
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12周
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放射治疗时间
大体时间：2年
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评估从放射治疗开始到放射治疗结束的经过时间
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2年
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局部区域故障
大体时间：2年
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估计局部-区域故障率；局部-区域失败将从研究开始到首次局部或区域失败之日进行衡量
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2年
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结肠造口失败和无结肠造口生存
大体时间：2年
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估计结肠造口失败率；结肠造口术失败将从研究开始到结肠造口术失败之日进行衡量。
估计无结肠造口术存活率；无结肠造口术生存期将从研究开始时开始衡量。
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2年
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无病生存
大体时间：2年
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估计无病生存率；将从研究开始到第一次局部、区域、远处或第二次原发性失败或死亡日期计算无病生存期。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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估计总生存率；总生存期将从研究开始到死亡日期计算。
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2年
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相关研究
大体时间：2年
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评估 Bcl-2、Bcl-X1、HPV 的患病率和预后意义
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2年
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描述研究人群的情绪
大体时间：2年
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描述该研究人群的 QOL 和情绪，以帮助我们更好地确定患者面临的副作用和挑战。
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2年
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衡量卫生服务的利用率
大体时间：2年
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衡量研究人群对卫生服务（急诊室、医院和重症监护病房）的利用情况。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Y. Wo, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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