Samanaikainen kemosäteily + 5-FU + mitomysiini-C peräaukon karsinoomassa
Pilottitutkimus lopullisesta samanaikaisesta kemosäteilystä lyijykynällä skannaavalla protonisäteellä yhdessä 5-fluorourasiilin ja mitomysiini-C:n kanssa peräaukon karsinooman hoitoon
Tämä tutkimustutkimus on pilottitutkimus. Pilottitutkimuksia tehdään sen selvittämiseksi, onko tämäntyyppistä tutkimusta käytännöllistä tehdä laajemmassa mittakaavassa tulevaisuudessa. Tutkimuksen pilottiosana on arvioida mahdollisuutta käyttää kynäsädeprotonisäteilyä syövän hoitoon. Protonisäteilyä käytetään moniin muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin, mutta sen käyttö peräaukon syövän hoidossa on ollut rajallista. Hoitoa tutkitaan edelleen, kun tutkijat yrittävät saada lisätietoa sen käytöstä peräaukon syövän hoidossa. Protonisädehoito on FDA:n hyväksymä säteilyn jakelujärjestelmä.
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on peräaukon syöpä. Perinteistä sädehoitoa fotoneilla yhdessä 5-FU:n ja mitomysiini-C:n kanssa käytetään standardihoitona monille peräaukon syöpäpotilaille.
Tässä tutkimuksessa tarkastelemme toista säteilyä nimeltä protonisäteily, jonka tiedetään säästävän ympäröivää kudosta ja elimiä säteilyltä. Protonisäteily antaa säteilyä säteilyä vaativalle alueelle, mutta ei anna annosta hoitoa vaativan alueen ulkopuolelle. On olemassa useita tekniikoita, joita voidaan käyttää protonisäteilyhoidon antamiseen. Yksi uudemmista tekniikoista, nimeltään kynäsädeskannaus, mahdollistaa tarkemman säteilyn toimittamisen kasvaimeen ja vähentää entisestään säteilylle altistetun normaalin kudoksen määrää. Useimpia protonipotilaita hoidetaan useilla säteillä, jotka tutkivat lääkäreitä kasvaimen muodon mukaisesti. Kynäsäteen skannaus tuottaa säteilyä yhdellä, kapealla protonisäteellä, joka pyyhkäisee kasvaimen alueen yli. Tämä voi vähentää sivuvaikutuksia, joita potilaat tavallisesti kokevat käytettäessä tavanomaista sädehoitoa tai muita keinoja antaa protonisäteilyhoitoa, ja myös minimoi hoitoajan.
Tässä tutkimuksessa arvioimme toimitetun kynäsäteen protonisäteilyn tehokkuutta vähentämään sädehoitoon liittyviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan joitakin seulontatestejä tai toimenpiteitä sen varmistamiseksi, että olet kelvollinen. Monet näistä testeistä ja toimenpiteistä ovat todennäköisesti osa säännöllistä syövänhoitoa, ja ne voidaan tehdä, vaikka kävisi ilmi, ettet osallistu tutkimustutkimukseen. Jos olet käynyt joitain näistä testeistä tai toimenpiteistä äskettäin, ne on ehkä toistettava tai ei. Seulonta sisältää seuraavat: sairaushistoria, lääkärintarkastus, kasvaimen biopsia, peräaukon ja nivusen tutkimus, arkistokasvainkudos, TT tai PET-CT, MRI, verikokeet ja seerumin raskaustesti. Jos nämä testit osoittavat, että olet oikeutettu osallistumaan tutkimustutkimukseen, aloitat tutkimushoidon. Jos et täytä kelpoisuusehtoja, et voi osallistua tähän tutkimukseen.
Protonisäteilyä annetaan päivittäin 5-6 viikon ajan lääkärisi määräämästä annoksesta riippuen. Hoito toimitetaan (maanantai-pe) 5 päivän ajan (ei viikonloppuja tai pyhäpäiviä). Jokainen hoito edellyttää, että makaat pöydällä 25-30 minuuttia.
Saat sädehoitoa avohoidossa Massachusettsin yleissairaalassa.
Aloitat kemoterapian 5 päivän kuluessa sädehoidon aloittamisesta. Päivää, jolloin aloitat kemoterapian, pidetään päivänä 1.
Saat Mitomycin-C:tä kemoterapian päivinä 1 ja 29. Mitomysiini-C annetaan IV-infuusiona 10–30 minuutin aikana.
Saat 5-fluorourasiilia solunsalpaajahoidon 1. ja 29. päivänä. Sinulla on ambulatorinen infuusiopumppu, joka antaa 5-FU:ta suonensisäisenä infuusiona jatkuvasti 96 tunnin ajan. Infuusiopumppu on noin pehmeäkantisen kirjan kokoinen, ja se mahtuu vyötärön ympärillä olevaan etupakkaukseen tai "fanny-packiin". Tämä pumppu liitetään kehoosi. Infuusiohuoneen sairaanhoitajat käynnistävät pumpun ja irrottavat sen 4 päivän kuluttua.
6 ja 12 viikon seurantakäynneilläsi fyysinen tarkastus sekä saamasi testit ja toimenpiteet kertovat tutkimuslääkärillesi, onko sairautesi parantunut, pahentunut vai pysynyt samana.
Jos syöpäsi on parantunut, sinua seurataan edelleen seurantakäynneilläsi.
Jos syöpäsi epäillään pahenevan, sinun on otettava biopsia vahvistaaksesi. Jos biopsia on negatiivinen, sinun on palattava uudelleenarviointiin 16 viikon (noin 4 kuukauden) kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Jos biopsia vahvistaa, että syöpäsi on pahentunut, lääkärisi suosittelee sinulle leikkausta kasvaimen poistamiseksi.
Jos syöpäsi on pysynyt ennallaan, lääkärisi suosittelee, että sinulle tehdään lisätoimenpiteitä hoitosuunnitelman laatimiseksi.
Kun olet suorittanut sädehoidon, sinua seurataan jopa 5 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen primaarinen levyepiteeli, basaloidinen tai kloakogeeninen peräaukon karsinooma
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan lantion sädehoito
- Aiempi systeeminen hoito peräaukon syöpää varten
- Raskaana oleva tai imettävä
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin mitomysiini-C tai 5-fluorourasiili
- Aiempi leikkaus peräaukon syövän vuoksi, joka poisti kaiken makroskooppisen peräaukon syövän
- Hallitsematon väliaikainen sairaus
- AIDS perustuu nykyiseen CDC:n määritelmään
- Muu immuunipuutostila
- Henkilöt, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain, eivät ole tukikelpoisia paitsi seuraavissa olosuhteissa: sairausvapaa vähintään 5 vuotta tai alhainen uusiutumisen tai kohdunkaulan syövän riski in situ ja ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyijykynäpalkin skannaussäteily
Lyijykynäpalkin säteily päivittäin, maanantaista perjantaihin, 5-6 viikon ajan mitomysiini-C IV: n kautta päivinä 1 ja 29 5-fluoriurasiililla infuusiopumpun kautta 4 päivän aikana, alkaen päivästä 1 ja 29 kemoterapiasta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kynäsädepyyhkäisevän protonisädesäteilyn antamisen toteutettavuus kemoterapian kanssa peräaukon syöpää varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kynäsädepyyhkäisevän protonisädehoidon toteutettavuus yhdessä samanaikaisen 5-fluorourasiilin (5-FU) ja mitomysiini-C:n kanssa anaalikanavan karsinooman hoitoon.
Protonisädehoitoa pidetään mahdollisena, jos tässä protokollassa havaittu asteen 3+ ihotoksisuus on alle 48 % (raportoitu asteen 3+ dermatologinen toksisuus RTOG 98-11:stä)
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida asteen 3+ akuuttien toksisuuksien määrää ensimmäisten 90 päivän aikana yhdistetyn hoitomuodon aloittamisen jälkeen.
Arvioida hoito-ohjelmiin liittyviä haittavaikutuksia 90 päivän kuluttua yhdistelmähoidon aloittamisesta.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaadun tulokset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia peräaukon karsinooman protonisädehoidon jälkeen käyttämällä objektiivisia mittauksia ja validoituja elämänlaatuinstrumentteja.
Terveyselämänlaatukysely täytetään ennen hoitoa, 2 viikon sisällä sädehoidon päättymisestä ja neljännesvuosittain 15 kuukauden ajan.
|
2 vuotta
|
|
Täydellinen kliininen vaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioi kliinisen täydellisen vasteen määrä 6 viikon ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
12 viikkoa
|
|
Sädehoitohoidon aika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi aika sädehoidon alusta sädehoidon loppuun
|
2 vuotta
|
|
Paikallis-alueellinen vika
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi paikallis-alueellisten epäonnistumisten määrä; paikallis-alueellinen epäonnistuminen mitataan tutkimuksen aloittamisesta ensimmäisen paikallisen tai alueellisen epäonnistumisen päivämäärään
|
2 vuotta
|
|
Colostomia epäonnistuminen ja kolostomiaton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kolostoman epäonnistumisen määrä; kolostoman epäonnistuminen mitataan tutkimuksen aloittamisesta kolostoman epäonnistumisen päivämäärään.
Arvioi kolostomiattoman eloonjäämisaste; kolostomiaton eloonjääminen mitataan tutkimuksen aloittamisesta.
|
2 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi taudista vapaan eloonjäämisen määrä; taudista vapaa eloonjääminen mitataan tutkimuksen aloittamisesta ensimmäisen paikallisen, alueellisen, kaukaisen tai toisen primaarisen epäonnistumisen tai kuolinpäivään saakka.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi kokonaiseloonjäämisaste; kokonaiseloonjääminen mitataan tutkimukseen saapumisesta kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi Bcl-2:n, Bcl-X1:n ja HPV:n esiintyvyys ja prognostinen merkitys
|
2 vuotta
|
|
Kuvaamaan mielialaa tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuvaamaan elämänlaatua ja mielialaa tässä tutkimuspopulaatiossa, jotta voimme paremmin tunnistaa potilaiden kohtaamat sivuvaikutukset ja haasteet.
|
2 vuotta
|
|
Mittaa terveyspalvelujen käyttöä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mittaa terveyspalvelujen (päivystyspoliklinikan, sairaalan ja teho-osaston) käyttöä tutkimuspopulaatiossa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Indolit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Kinonit
- Atsiriinit
- Mitomysiinit
- Indolekki
- Fluorourasiili
- Mitomysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .