Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradiation + 5-FU + Mitomycin-C i analcarcinom

13. februar 2026 opdateret af: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

En pilotgennemførlighedsundersøgelse af endelig samtidig kemoradiation med blyantstrålescanning protonstråle i kombination med 5-fluorouracil og mitomycin-C for karcinom i analkanalen

Dette forskningsstudie er et pilotstudie. Der udføres pilotundersøgelser for at se, om det er praktisk at udføre denne type forskning i større skala i fremtiden. Pilotdelen af ​​undersøgelsen er at vurdere muligheden for at bruge pencil beam protonstråling til at behandle din type kræft. Protonstråling bruges til mange andre typer maligniteter, men dens anvendelse til behandling af analkræft har været begrænset. Behandlingen bliver stadig undersøgt, da forskningslæger forsøger at finde ud af mere om dens anvendelse i behandlingen af ​​analkræft. Protonstrålebehandling er et FDA godkendt stråleleveringssystem.

Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har kræft i analkanalen. Konventionel strålebehandling med fotoner i kombination med 5-FU og mitomycin-C anvendes som standardbehandling til mange patienter med analcancer.

I dette forskningsstudie ser vi på en anden type stråling kaldet protonstråling, som er kendt for at skåne omgivende væv og organer for stråling. Protonstråling afgiver stråling til det område, der kræver stråling, men afgiver ingen dosis ud over det område, der kræver behandling. Der er flere teknikker, der kan bruges til at levere protonstrålebehandling. En af de nyere teknikker, kaldet pencil beam scanning, giver mulighed for mere nøjagtig levering af stråling til din tumor og reducerer yderligere mængden af ​​normalt væv, der udsættes for stråling. De fleste protonpatienter behandles med en række stråler, der studerer læger, der passer til formen på din tumor. Blyantstrålescanning leverer stråling med en enkelt, smal protonstråle, der fejes hen over området af din tumor. Dette kan reducere bivirkninger, som patienter normalt ville opleve med konventionel strålebehandling eller andre måder at levere protonstrålebehandling på, og minimerer også behandlingstiden.

I denne forskningsundersøgelse evaluerer vi effektiviteten af ​​at bruge blyantstråle protonstråling til at reducere bivirkninger forbundet med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at gennemgå nogle screeningstests eller procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningen vil omfatte følgende: en sygehistorie, fysisk undersøgelse, biopsi af din tumor, anal- og lyskeundersøgelse, arkivtumorvæv, CT eller PET-CT, MR, blodprøver og en serumgraviditetstest. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Protonstråling vil blive leveret dagligt i 5-6 uger, afhængigt af den dosis, som din læge har ordineret. Behandlingen leveres (mandag-fredag) i 5 dage (ingen weekender eller helligdage). Hver behandling vil kræve, at du ligger på et bord i 25-30 minutter.

Du vil modtage strålebehandling som ambulant på Massachusetts General Hospital.

Du vil begynde at modtage kemoterapi inden for 5 dage efter start af strålebehandling. Den dag du starter kemoterapi vil blive betragtet som dag 1.

Du vil modtage Mitomycin-C på dag 1 og 29 af kemoterapi. Mitomycin-C vil blive leveret via IV-infusion over en periode på 10-30 minutter.

Du vil modtage 5-fluorouracil på dag 1 og 29 af kemoterapi. Du vil blive udstyret med en ambulatorisk infusionspumpe, der vil administrere 5-FU via IV-infusion kontinuerligt over en periode på 96 timer. Infusionspumpen vil være på størrelse med en paperback-bog, der kan passe ind i en front-pack eller "fanny-pack" omkring din talje. Denne pumpe vil blive forbundet til din krop. Sygeplejerskerne i infusionsrummet starter pumpen og kobler den fra efter 4 dage.

Ved dine 6 og 12 ugers opfølgningsbesøg vil en fysisk undersøgelse og de tests og procedurer, du modtager, fortælle din undersøgelseslæge, om din sygdom er blevet bedre, værre eller forblevet den samme.

Hvis din kræftsygdom er blevet bedre, vil du fortsat blive overvåget ved dine opfølgningsbesøg.

Hvis din kræft mistænkes for at være blevet værre, skal du have en biopsi for at bekræfte. Hvis biopsien er negativ, skal du vende tilbage til reevaluering 16 uger (ca. 4 måneder) efter endt strålebehandling.

Hvis biopsien bekræfter, at din kræftsygdom er blevet værre, vil din læge anbefale, at du skal opereres for fjernelse af din tumor.

Hvis din kræftsygdom er forblevet, vil din læge anbefale, at du får lavet yderligere procedurer for at udvikle en behandlingsplan.

Når du har afsluttet strålebehandlingen, vil du blive fulgt i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet invasivt primært pladecelle-, basaloid- eller kloakogent karcinom i analkanalen
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominopelvis strålebehandling
  • Forudgående systemisk terapi for analcancer
  • Gravid eller ammende
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som mitomycin-C eller 5-fluorouracil
  • Tidligere operation for kræft i anus, der fjernede al makroskopisk analkræft
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • AIDS baseret på den nuværende CDC-definition
  • Anden immunkompromitteret status
  • Personer med en anamnese med en anden malignitet er ikke kvalificerede undtagen i følgende tilfælde: sygdomsfri i mindst 5 år eller med lav risiko for recidiv eller livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blyantstrålescanningstråling
Blyantstrålestråling dagligt, mandag-fredag, i 5-6 uger Mitomycin-C via IV på dag 1 og 29 5-fluorouracil via infusionspumpe over 4 dage, startdag 1 og 29 af kemoterapi
Medicin: 5-fluoruracil
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Mitomycin-C
Stråling: Blyant Beam scanning stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for administration af blyantstrålescannende protonstrålestråling med kemoterapi til analkræft
Tidsramme: 2 år
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​administration af blyantstrålescannende protonstrålebehandling i kombination med samtidig 5-fluorouracil (5-FU) og mitomycin-C til carcinom i analkanalen. Protonstrålebehandling vil blive betragtet som mulig, hvis hudtoksicitet af grad 3+ set på denne protokol er mindre end 48 % (rapporteret grad 3+ dermatologisk toksicitet fra RTOG 98-11)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
At vurdere rater af grad 3+ akutte toksiciteter i de første 90 dage efter påbegyndelse af kombineret modalitetsbehandling. At evaluere bivirkninger forbundet med behandlingsregimerne efter 90 dage fra starten af ​​kombineret modalitetsbehandling.
2 år
Livskvalitetsresultater
Tidsramme: 2 år
At vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater efter protonstrålebehandling for analt karcinom ved hjælp af objektive målinger og validerede livskvalitetsinstrumenter. Sundhedskvalitetsspørgeskema vil blive udfyldt før behandling, inden for 2 uger efter afslutning af strålebehandling og kvartalsvis i 15 måneder.
2 år
Klinisk komplet respons
Tidsramme: 12 uger
Estimer den kliniske fuldstændige responsrate ved 6 uger og 12 uger efter afslutning af behandlingen.
12 uger
Behandlingstid for strålebehandling
Tidsramme: 2 år
Evaluer den forløbne tid fra strålebehandlingens start til strålebehandlingens afslutning
2 år
Lokal-regional fiasko
Tidsramme: 2 år
Estimer antallet af lokal-regionale fiaskoer; lokal-regional fiasko vil blive målt fra studiestart til dato for første lokale eller regionale fiasko
2 år
Kolostomifejl og kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer hyppigheden af ​​kolostomisvigt; Kolostomisvigt vil blive målt fra studiestart til datoen for kolostomisvigt. Estimer graden af ​​kolostomifri overlevelse; Kolostomifri overlevelse vil blive målt fra studiestart.
2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer graden af ​​sygdomsfri overlevelse; sygdomsfri overlevelse vil blive målt fra studiestart til dato for første lokale, regionale, fjerntliggende eller anden primære svigt eller dødsdato.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer graden af ​​samlet overlevelse; den samlede overlevelse vil blive målt fra studiestart til dødsdato.
2 år
Korrelative undersøgelser
Tidsramme: 2 år
Evaluer prævalens og prognostisk betydning af Bcl-2, Bcl-X1, HPV
2 år
At beskrive stemning i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: 2 år
At beskrive QOL og humør i denne undersøgelsespopulation for at hjælpe os med bedre at identificere de bivirkninger og udfordringer, som patienterne står over for.
2 år
At måle udnyttelsen af ​​sundhedsydelser
Tidsramme: 2 år
At måle udnyttelsen af ​​sundhedsydelser (skadestue, hospital og intensivafdeling) i undersøgelsespopulationen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2013

Først opslået (Anslået)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-075

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom i analkanalen

Kliniske forsøg med 5-fluoruracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner