- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01858025
Gelijktijdige chemoradiatie + 5-FU + mitomycine-C bij anaal carcinoom
Een pilot-haalbaarheidsstudie van definitieve gelijktijdige chemoradiatie met Pencil Beam Scanning Proton Beam in combinatie met 5-fluorouracil en mitomycine-C voor carcinoom van het anale kanaal
Dit onderzoek is een pilotstudie. Er worden pilotstudies gedaan om te kijken of het praktisch is om dit type onderzoek in de toekomst op grotere schaal te doen. Het pilootgedeelte van de studie is om de mogelijkheid te beoordelen om protonenstraling met potloodbundels te gebruiken om uw type kanker te behandelen. Protonenstraling wordt gebruikt voor veel andere soorten maligniteiten, maar het gebruik ervan voor de behandeling van anale kanker is beperkt. De behandeling wordt nog steeds bestudeerd omdat onderzoeksartsen meer proberen te weten te komen over het gebruik ervan bij de behandeling van anale kanker. Bestraling met protonen is een door de FDA goedgekeurd bestralingssysteem.
U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek omdat u kanker heeft in het anale kanaal. Conventionele radiotherapie met fotonen in combinatie met 5-FU en mitomycine-C wordt gebruikt als standaardbehandeling voor veel patiënten met anale kanker.
In dit onderzoek kijken we naar een ander type straling, protonenstraling genaamd, waarvan bekend is dat het omringend weefsel en organen beschermt tegen straling. Protonenstraling levert straling aan het gebied dat bestraald moet worden, maar levert geen dosis buiten het gebied dat moet worden behandeld. Er zijn verschillende technieken die kunnen worden gebruikt om protonenbestralingstherapie toe te dienen. Een van de nieuwere technieken, pencil beam scanning genaamd, zorgt voor een nauwkeurigere levering van straling aan uw tumor en vermindert verder de hoeveelheid normaal weefsel dat wordt blootgesteld aan straling. De meeste protonpatiënten worden behandeld met een aantal stralen die de studieartsen aanpassen aan de vorm van uw tumor. Potloodbundelscanning levert straling met een enkele, smalle protonenbundel die over het gebied van uw tumor wordt geveegd. Dit kan bijwerkingen verminderen die patiënten normaal zouden ervaren bij conventionele bestralingstherapie of andere middelen om protonenbestraling toe te dienen, en minimaliseert ook de behandeltijd.
In deze onderzoeksstudie evalueren we de effectiviteit van het gebruik van protonenstraling met potloodbundels om de bijwerkingen die gepaard gaan met bestralingsbehandeling te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als u ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd een aantal screeningstests of procedures te ondergaan om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Veel van deze tests en procedures maken waarschijnlijk deel uit van de reguliere kankerzorg en kunnen zelfs worden uitgevoerd als blijkt dat u niet deelneemt aan het onderzoek. Als u onlangs een aantal van deze tests of procedures heeft gehad, kunnen deze al dan niet worden herhaald. De screening omvat het volgende: een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, biopsie van uw tumor, anaal- en liesonderzoek, archieftumorweefsel, CT of PET-CT, MRI, bloedonderzoek en een serumzwangerschapstest. Als uit deze tests blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek, begint u met de studiebehandeling. Als u niet aan de geschiktheidscriteria voldoet, kunt u niet deelnemen aan dit onderzoek.
Protonenstraling wordt gedurende 5-6 weken dagelijks toegediend, afhankelijk van de door uw arts voorgeschreven dosis. De behandeling wordt geleverd (maandag-vrijdag) gedurende 5 dagen (geen weekends of feestdagen). Voor elke behandeling moet u 25-30 minuten op een tafel liggen.
U krijgt radiotherapie als polikliniek in het Massachusetts General Hospital.
Binnen 5 dagen na aanvang van de bestraling krijgt u chemotherapie. De dag waarop u met chemotherapie begint, wordt beschouwd als dag 1.
U krijgt mitomycine-C op dag 1 en dag 29 van de chemotherapie. Mitomycine-C wordt toegediend via een intraveneus infuus gedurende een periode van 10-30 minuten.
U krijgt 5-fluorouracil op dag 1 en 29 van de chemotherapie. U krijgt een ambulante infuuspomp die gedurende 96 uur continu 5-FU via een intraveneus infuus zal toedienen. De infuuspomp zal ongeveer zo groot zijn als een paperbackboek dat in een front-pack of "heuptasje" om je middel past. Deze pomp staat in verbinding met je lichaam. De verpleegkundigen in de infuuskamer starten de pomp en ontkoppelen deze na 4 dagen.
Bij uw follow-upbezoeken na 6 en 12 weken zullen een lichamelijk onderzoek en de tests en procedures die u ondergaat, uw onderzoeksarts vertellen of uw ziekte is verbeterd, verergerd of hetzelfde is gebleven.
Als uw kanker beter is geworden, wordt u tijdens uw vervolgbezoeken verder gecontroleerd.
Als wordt vermoed dat uw kanker erger is geworden, moet u een biopsie ondergaan om dit te bevestigen. Als de biopsie negatief is, moet u 16 weken (ongeveer 4 maanden) na voltooiing van de bestralingstherapie terugkomen voor herevaluatie.
Als de biopsie bevestigt dat uw kanker erger is geworden, zal uw arts u aanraden een operatie te ondergaan om uw tumor te verwijderen.
Als uw kanker hetzelfde is gebleven, zal uw arts aanbevelen dat u aanvullende procedures uitvoert om een behandelplan op te stellen.
Nadat u de radiotherapie heeft voltooid, wordt u maximaal 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd invasief primair plaveiselcel-, basaloïde- of cloacogeen carcinoom van het anale kanaal
- Levensverwachting van minimaal 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere abdominopelvische radiotherapie
- Voorafgaande systemische therapie voor anale kanker
- Zwanger of borstvoeding
- Andere onderzoeksagenten ontvangen
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als mitomycine-C of 5-fluorouracil
- Voorafgaande operatie voor kanker van de anus die alle macroscopische anale kanker heeft verwijderd
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte
- AIDS op basis van de huidige CDC-definitie
- Andere immuungecompromitteerde status
- Personen met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit komen niet in aanmerking, behalve in de volgende omstandigheden: ziektevrij gedurende ten minste 5 jaar of met een laag risico op recidief of baarmoederhalskanker in situ, en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Potloodstraal scanning straling
Potloodstraalstraling dagelijks, maandag tot vrijdag, gedurende 5-6 weken mitomycine-C via IV op dagen 1 en 29 5-fluorouracil via infusiepomp gedurende 4 dagen, begindag 1 en 29 chemotherapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van toediening van pencil beam scanning protonenbundelstraling met chemotherapie voor anale kanker
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van toediening van pencil beam scanning protonenbestraling in combinatie met gelijktijdige 5-fluorouracil (5-FU) en mitomycine-C voor carcinoom van het anale kanaal.
Protonenbestraling wordt als haalbaar beschouwd als graad 3+ huidtoxiciteit waargenomen in dit protocol minder dan 48% is (gerapporteerde graad 3+ dermatologische toxiciteit uit RTOG 98-11)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om percentages van graad 3+ acute toxiciteit te beoordelen in de eerste 90 dagen na de start van de gecombineerde modaliteitsbehandeling.
Om bijwerkingen geassocieerd met de behandelingsregimes te evalueren na 90 dagen vanaf het begin van de gecombineerde modaliteitsbehandeling.
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven resultaten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na protonenbestraling voor anaal carcinoom te beoordelen met behulp van objectieve metingen en gevalideerde instrumenten voor de kwaliteit van leven.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de patiënt zal vóór de behandeling worden ingevuld, binnen 2 weken na voltooiing van de radiotherapie en gedurende 15 maanden elk kwartaal.
|
2 jaar
|
|
Klinische volledige respons
Tijdsspanne: 12 weken
|
Schat het klinisch volledige responspercentage na 6 weken en 12 weken na voltooiing van de behandeling.
|
12 weken
|
|
Behandeltijd radiotherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de verstreken tijd van het begin van de radiotherapiebehandeling tot het einde van de radiotherapiebehandeling
|
2 jaar
|
|
Lokaal-regionaal falen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schat het percentage lokaal-regionaal falen; lokaal-regionaal falen wordt gemeten vanaf het begin van het onderzoek tot de datum van het eerste lokale of regionale falen
|
2 jaar
|
|
Colostomiefalen en colostomavrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schat de mate van mislukking van de colostoma; colostomafalen zal worden gemeten vanaf het begin van de studie tot de datum van colostomafalen.
Schat de overlevingskans zonder colostoma; colostomavrije overleving zal worden gemeten vanaf het begin van de studie.
|
2 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schat de snelheid van ziektevrije overleving; de ziektevrije overleving zal worden gemeten vanaf het begin van de studie tot de datum van het eerste lokale, regionale, verre of tweede primaire falen of de datum van overlijden.
|
2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Schat de snelheid van algehele overleving; de algehele overleving zal worden gemeten vanaf het begin van de studie tot de datum van overlijden.
|
2 jaar
|
|
Correlatieve studies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evalueer de prevalentie en prognostische betekenis van Bcl-2, Bcl-X1, HPV
|
2 jaar
|
|
Om de stemming in de onderzoekspopulatie te beschrijven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de kwaliteit van leven en de stemming in deze onderzoekspopulatie te beschrijven om ons te helpen de bijwerkingen en uitdagingen waarmee patiënten worden geconfronteerd beter te identificeren.
|
2 jaar
|
|
Om het gebruik van gezondheidsdiensten te meten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het meten van het gebruik van gezondheidsdiensten (eerste hulp, ziekenhuis en intensive care-afdeling) in de onderzoekspopulatie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Indolen
- Pyrimidines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Chinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indolequinonen
- Fluorouracil
- Mitomycine
Andere studie-ID-nummers
- 13-075
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .