Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradiation + 5-FU + Mitomycin-C i analkarcinom

13 februari 2026 uppdaterad av: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av genomförbarhetsstudie av definitiv samtidig kemoradiation med blyertsstrålescannande protonstråle i kombination med 5-fluorouracil och mitomycin-C för karcinom i analkanalen

Denna forskningsstudie är en pilotstudie. Pilotstudier görs för att se om det är praktiskt att göra den här typen av forskning i större skala i framtiden. Pilotdelen av studien är att bedöma möjligheten att använda pennstråleprotonstrålning för att behandla din typ av cancer. Protonstrålning används för många andra typer av maligniteter, men dess användning för behandling av analcancer har varit begränsad. Behandlingen studeras fortfarande eftersom forskarläkare försöker ta reda på mer om dess användning vid behandling av analcancer. Protonstrålebehandling är ett FDA-godkänt system för strålbehandling.

Du ombeds att delta i denna studie eftersom du har cancer i analkanalen. Konventionell strålbehandling med fotoner i kombination med 5-FU och mitomycin-C används som standardbehandling för många patienter med analcancer.

I denna forskningsstudie tittar vi på en annan typ av strålning som kallas protonstrålning, som är känd för att skona omgivande vävnader och organ från strålning. Protonstrålning levererar strålning till det område som kräver strålning men ger ingen dos utöver det område som kräver behandling. Det finns flera tekniker som kan användas för att ge protonstrålbehandling. En av de nyare teknikerna, kallad pencil beam scanning, möjliggör mer exakt leverans av strålning till din tumör och minskar ytterligare mängden normal vävnad som utsätts för strålning. De flesta protonpatienter behandlas med ett antal strålar som studerar läkare som överensstämmer med formen på din tumör. Pencil beam scanning levererar strålning med en enda, smal protonstråle som svepas över området av din tumör. Detta kan minska biverkningar som patienter normalt skulle uppleva med konventionell strålterapi eller andra sätt att leverera protonstrålterapi, och minimerar också behandlingstiden.

I denna forskningsstudie utvärderar vi effektiviteten av att använda pennstrålning av protonstrålning för att minska biverkningar i samband med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om du samtycker till att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att genomgå några screeningtester eller procedurer för att bekräfta att du är kvalificerad. Många av dessa tester och ingrepp är sannolikt en del av vanlig cancervård och kan göras även om det visar sig att du inte deltar i forskningsstudien. Om du har haft några av dessa tester eller procedurer nyligen, kanske de behöver upprepas eller inte. Screeningen kommer att innehålla följande: en anamnes, fysisk undersökning, biopsi av din tumör, anal- och ljumskundersökning, arkiverad tumörvävnad, CT eller PET-CT, MRI, blodprov och ett serumgraviditetstest. Om dessa tester visar att du är berättigad att delta i forskningsstudien kommer du att påbörja studiebehandlingen. Om du inte uppfyller behörighetskriterierna kommer du inte att kunna delta i denna forskningsstudie.

Protonstrålning kommer att levereras dagligen i 5-6 veckor, beroende på den dos som ordinerats av din läkare. Behandlingen levereras (måndag-fredag) i 5 dagar (inga helger eller helgdagar). Varje behandling kommer att kräva att du ligger på ett bord i 25-30 minuter.

Du kommer att få strålbehandling som poliklinisk patient på Massachusetts General Hospital.

Du kommer att börja få kemoterapi inom 5 dagar efter påbörjad strålbehandling. Dagen du börjar med kemoterapi kommer att betraktas som dag 1.

Du kommer att få Mitomycin-C dag 1 och 29 av kemoterapi. Mitomycin-C kommer att tillföras via IV-infusion under en period av 10-30 minuter.

Du kommer att få 5-fluorouracil dag 1 och 29 av kemoterapi. Du kommer att utrustas med en ambulerande infusionspump som kommer att administrera 5-FU via IV-infusion kontinuerligt under en period av 96 timmar. Infusionspumpen kommer att vara ungefär lika stor som en pocketbok som kan passa in i en front-pack eller "fanny-pack" runt din midja. Denna pump kommer att kopplas till din kropp. Sjuksköterskorna i infusionsrummet startar pumpen och kopplar ur den efter 4 dagar.

Vid dina 6 och 12 veckors uppföljningsbesök, en fysisk undersökning och de tester och procedurer du får kommer att berätta för din studieläkare om din sjukdom har blivit bättre, värre eller förblivit densamma.

Om din cancer har blivit bättre kommer du att fortsätta att övervakas vid dina uppföljningsbesök.

Om din cancer misstänks ha förvärrats måste du göra en biopsi för att bekräfta. Om biopsien är negativ måste du komma tillbaka för ny utvärdering 16 veckor (cirka 4 månader) efter avslutad strålbehandling.

Om biopsi bekräftar att din cancer har förvärrats, kommer din läkare att rekommendera att du opererar bort din tumör.

Om din cancer har förblivit densamma, kommer din läkare att rekommendera att du gör ytterligare procedurer för att utveckla en plan för behandling.

Efter att du avslutat strålbehandlingen kommer du att följas i upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt primärt skivepitelcancer, basaloid eller kloakogent karcinom i analkanalen
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare bukbäckenstrålbehandling
  • Tidigare systemisk terapi för analcancer
  • Gravid eller ammar
  • Ta emot andra undersökningsmedel
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som mitomycin-C eller 5-fluorouracil
  • Tidigare operation för cancer i anus som tog bort all makroskopisk analcancer
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom
  • AIDS baserat på nuvarande CDC-definition
  • Annan immunförsvagad status
  • Individer med en historia av en annan malignitet är inte berättigade förutom under följande omständigheter: sjukdomsfri i minst 5 år eller med låg risk för återfall eller livmoderhalscancer in situ, och basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blyertsstrålskanning
Blyertsstrålstrålning dagligen, måndag-fredag, i 5-6 veckor mitomycin-C via IV på dag 1 och 29 5-fluorouracil via infusionspump under 4 dagar, från och med dag 1 och 29 av kemoterapi
Läkemedel: 5-fluorouracil
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Mitomycin-C
Strålning: Pencil Beam scanning strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att administrera blyertsstråleskannande protonstrålning med kemoterapi för analcancer
Tidsram: 2 år
Det primära syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av administrering av protonstrålestrålebehandling med pennstråle i kombination med samtidig 5-fluorouracil (5-FU) och mitomycin-C för karcinom i analkanalen. Protonstrålbehandling kommer att anses möjlig om hudtoxicitet av grad 3+ som ses i detta protokoll är mindre än 48 % (rapporterad dermatologisk toxicitet av grad 3+ från RTOG 98-11)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av negativa händelser
Tidsram: 2 år
För att bedöma frekvensen av grad 3+ akuta toxiciteter under de första 90 dagarna efter starten av kombinerad behandling. För att utvärdera biverkningar associerade med behandlingsregimerna efter 90 dagar från starten av kombinerad behandling.
2 år
Livskvalitetsresultat
Tidsram: 2 år
Att bedöma hälsorelaterade livskvalitetsresultat efter protonstrålbehandling för analkarcinom med hjälp av objektiva mätningar och validerade livskvalitetsinstrument. Frågeformuläret om hälsokvalitet kommer att fyllas i före behandling, inom 2 veckor efter avslutad strålbehandling och kvartalsvis i 15 månader.
2 år
Kliniskt komplett svar
Tidsram: 12 veckor
Uppskatta den kliniska fullständiga svarsfrekvensen vid 6 veckor och 12 veckor efter avslutad behandling.
12 veckor
Behandlingstid för strålbehandling
Tidsram: 2 år
Utvärdera förfluten tid från strålbehandlingens början till strålbehandlingens slut
2 år
Lokalt-regionalt misslyckande
Tidsram: 2 år
Uppskatta graden av lokal-regionala misslyckanden; lokalt-regionalt misslyckande kommer att mätas från studiestart till datum för första lokala eller regionala misslyckande
2 år
Kolostomifel och kolostomifri överlevnad
Tidsram: 2 år
Uppskatta graden av kolostomifel; Kolostomisvikt kommer att mätas från studiestart till datum för kolostomisvikt. Uppskatta graden av kolostomifri överlevnad; kolostomifri överlevnad kommer att mätas från studiestart.
2 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Uppskatta graden av sjukdomsfri överlevnad; sjukdomsfri överlevnad kommer att mätas från studiestart till datum för första lokala, regionala, avlägsna eller andra primära misslyckande eller dödsdatum.
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Uppskatta graden av total överlevnad; total överlevnad kommer att mätas från studiestart till dödsdatum.
2 år
Korrelativa studier
Tidsram: 2 år
Utvärdera prevalens och prognostisk signifikans av Bcl-2, Bcl-X1, HPV
2 år
För att beskriva humör i studiepopulationen
Tidsram: 2 år
För att beskriva QOL och humör i denna studiepopulation för att hjälpa oss att bättre identifiera de biverkningar och utmaningar som patienter står inför.
2 år
Att mäta utnyttjandet av hälsotjänster
Tidsram: 2 år
Att mäta utnyttjandet av hälsotjänster (akuten, sjukhus och intensivvårdsavdelning) i studiepopulationen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Första postat (Beräknad)

20 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera