Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параллельная химиолучевая терапия + 5-ФУ + Митомицин-С при анальной карциноме

13 февраля 2026 г. обновлено: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Пилотное технико-экономическое обоснование радикальной одновременной химиолучевой терапии с помощью сканирующего протонного пучка карандашного пучка в сочетании с 5-фторурацилом и митомицином-С при раке анального канала

Это исследование является пилотным. Пилотные исследования проводятся для того, чтобы выяснить, целесообразно ли проводить подобные исследования в более широком масштабе в будущем. Пилотная часть исследования заключается в оценке возможности использования протонного излучения карандашного пучка для лечения вашего типа рака. Протонное излучение используется для лечения многих других типов злокачественных новообразований, но его применение для лечения анального рака ограничено. Лечение все еще изучается, поскольку врачи-исследователи пытаются узнать больше о его использовании при лечении рака анального канала. Протонная лучевая терапия — это система доставки излучения, одобренная FDA.

Вас приглашают принять участие в этом исследовании, потому что у вас рак анального канала. Обычная лучевая терапия фотонами в сочетании с 5-ФУ и митомицином-С используется в качестве стандартного лечения многих пациентов с анальным раком.

В этом исследовании мы рассматриваем другой тип излучения, называемый протонным излучением, который, как известно, защищает окружающие ткани и органы от радиации. Протонное излучение доставляет излучение в область, требующую облучения, но не доставляет дозы за пределы области, требующей лечения. Существует несколько методов, которые можно использовать для доставки протонной лучевой терапии. Один из новейших методов, называемый сканированием карандашным лучом, позволяет более точно доставить излучение к вашей опухоли и дополнительно уменьшить количество нормальной ткани, подвергаемой облучению. Большинство протонных пациентов лечат несколькими лучами, которые изучают врачи в соответствии с формой вашей опухоли. Сканирование карандашным лучом доставляет излучение с помощью одного узкого пучка протонов, который проходит над областью вашей опухоли. Это может уменьшить побочные эффекты, которые пациенты обычно испытывают при обычной лучевой терапии или других средствах доставки протонной лучевой терапии, а также сводит к минимуму время лечения.

В этом исследовании мы оцениваем эффективность использования направленного протонного излучения для уменьшения побочных эффектов, связанных с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласитесь участвовать в этом исследовании, вас попросят пройти некоторые скрининговые тесты или процедуры, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Скрининг будет включать следующее: сбор анамнеза, физикальное обследование, биопсию опухоли, осмотр ануса и паха, архив ткани опухоли, КТ или ПЭТ-КТ, МРТ, анализы крови и сывороточный тест на беременность. Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

Протонное излучение будет доставляться ежедневно в течение 5-6 недель, в зависимости от дозы, назначенной вашим врачом. Лечение доставляется (понедельник-пятница) в течение 5 дней (без выходных и праздничных дней). Каждая процедура потребует, чтобы вы полежали на столе в течение 25-30 минут.

Вы получите лучевую терапию амбулаторно в Массачусетской больнице общего профиля.

Вы начнете получать химиотерапию в течение 5 дней после начала лучевой терапии. День начала химиотерапии будет считаться днем ​​1.

Вы получите Митомицин-С в дни 1 и 29 химиотерапии. Митомицин-С будет доставляться посредством внутривенной инфузии в течение 10-30 минут.

Вы получите 5-фторурацил на 1-й и 29-й день химиотерапии. Вам снабдят амбулаторным инфузионным насосом, который будет вводить 5-ФУ посредством внутривенной инфузии непрерывно в течение 96 часов. Инфузионный насос будет размером с книгу в мягкой обложке, которая может поместиться в переднюю сумку или «поясную сумку» вокруг талии. Этот насос будет подключен к вашему телу. Медсестры в инфузионной комнате запустят насос и отключат его через 4 дня.

Во время контрольных визитов через 6 и 12 недель медицинский осмотр, а также анализы и процедуры, которые вы получите, покажут вашему врачу-исследователю, стало ли ваше заболевание лучше, хуже или осталось прежним.

Если ваш рак стал лучше, вы будете продолжать наблюдаться во время последующих посещений.

Если вы подозреваете, что ваш рак ухудшился, вам потребуется биопсия для подтверждения. Если биопсия даст отрицательный результат, вам нужно будет вернуться для повторного обследования через 16 недель (около 4 месяцев) после завершения лучевой терапии.

Если биопсия подтвердит, что состояние вашего рака ухудшилось, врач порекомендует вам операцию по удалению опухоли.

Если ваш рак не изменился, ваш врач порекомендует вам пройти дополнительные процедуры для разработки плана лечения.

После завершения лучевой терапии за вами будут наблюдать до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная первичная плоскоклеточная, базалоидная или клоакогенная карцинома анального канала
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия брюшной полости
  • Предшествующая системная терапия рака анального канала
  • Беременные или кормящие грудью
  • Прием других исследовательских агентов
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с митомицином-С или 5-фторурацилом.
  • Предыдущая операция по поводу рака ануса, в результате которой был удален весь макроскопический рак анального канала.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • СПИД на основе текущего определения CDC
  • Другие иммунодефицитные состояния
  • Лица с другой злокачественной опухолью в анамнезе не допускаются, за исключением следующих обстоятельств: отсутствие заболевания в течение не менее 5 лет или низкий риск рецидива или рака шейки матки in situ, а также базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карандашное сканирование излучения
Карандашное лучевое излучение ежедневно, понедельник по пятницу, в течение 5-6 недель митомицин-C через IV в дни 1 и 29 5-флурурацил через инфузионный насос в течение 4 дней, начало 1 и 29 химиотерапии
Лекарство: 5-фторурацил
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Митомицин-С
Радиация: Карандашно-лучевое сканирование излучения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность применения сканирующего протонного пучка карандашного пучка при химиотерапии рака анального канала
Временное ограничение: 2 года
Основная цель этого исследования - определить возможность применения сканирующей протонной лучевой терапии карандашным лучом в сочетании с одновременным приемом 5-фторурацила (5-ФУ) и митомицина-С при карциноме анального канала. Протонная лучевая терапия будет считаться осуществимой, если кожная токсичность степени 3+, наблюдаемая в этом протоколе, составляет менее 48% (зарегистрированная дерматологическая токсичность степени 3+ согласно RTOG 98-11).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Оценить частоту острой токсичности 3+ степени в первые 90 дней после начала комбинированного лечения. Оценить нежелательные явления, связанные со схемами лечения, через 90 дней от начала комбинированного лечения.
2 года
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Оценить связанные со здоровьем результаты качества жизни после протонной лучевой терапии анальной карциномы с использованием объективных измерений и проверенных инструментов качества жизни. Анкета качества жизни здоровья будет заполняться до лечения, в течение 2 недель после завершения лучевой терапии и ежеквартально в течение 15 месяцев.
2 года
Клинический полный ответ
Временное ограничение: 12 недель
Оцените частоту полного клинического ответа через 6 недель и 12 недель после завершения лечения.
12 недель
Время лечения лучевой терапией
Временное ограничение: 2 года
Оценить прошедшее время от начала лучевой терапии до окончания лучевой терапии
2 года
Локально-региональный сбой
Временное ограничение: 2 года
Оценить скорость локально-регионального отказа; местно-региональная недостаточность будет измеряться с момента начала исследования до даты первой локальной или региональной недостаточности
2 года
Отказ от колостомы и выживание без колостомы
Временное ограничение: 2 года
Оценить частоту отказов колостомы; Несостоятельность колостомы будет измеряться с момента включения в исследование до даты несостоятельности колостомы. Оценить показатель выживаемости без колостомии; выживаемость без колостомии будет измеряться с момента включения в исследование.
2 года
Выживание без болезней
Временное ограничение: 2 года
Оценить показатель безрецидивной выживаемости; безрецидивная выживаемость будет измеряться от начала исследования до даты первой локальной, регионарной, отдаленной или второй первичной неудачи или даты смерти.
2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Оценить показатель общей выживаемости; общая выживаемость будет измеряться от начала исследования до даты смерти.
2 года
Коррелятивные исследования
Временное ограничение: 2 года
Оценить распространенность и прогностическое значение Bcl-2, Bcl-X1, ВПЧ
2 года
Для описания настроения в исследуемой популяции
Временное ограничение: 2 года
Описать качество жизни и настроение в этой исследуемой популяции, чтобы помочь нам лучше определить побочные эффекты и проблемы, с которыми сталкиваются пациенты.
2 года
Для измерения использования медицинских услуг
Временное ограничение: 2 года
Измерить использование медицинских услуг (пункт неотложной помощи, больница и отделение интенсивной терапии) среди исследуемой популяции.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-075

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться