동시 화학방사선 요법 + 5-FU + 항문암에서 마이토마이신-C
항문관 암종에 대한 5-플루오로우라실 및 미토마이신-C와 함께 연필 빔 스캐닝 양성자 빔을 이용한 최종 동시 화학방사선 요법의 파일럿 타당성 연구
이 연구는 파일럿 연구입니다. 파일럿 연구는 미래에 더 큰 규모로 이러한 유형의 연구를 수행하는 것이 실용적인지 확인하기 위해 수행됩니다. 연구의 파일럿 부분은 연필 빔 양성자 방사선을 사용하여 암 유형을 치료할 가능성을 평가하는 것입니다. 양성자 방사선은 다른 많은 유형의 악성 종양에 사용되지만 항문암 치료에는 사용이 제한되었습니다. 이 치료법은 연구 의사들이 항문암 치료에 사용하는 방법에 대해 더 많은 것을 찾으려고 노력하면서 여전히 연구되고 있습니다. 양성자 빔 방사선 요법은 FDA 승인 방사선 전달 시스템입니다.
귀하는 항문관에 암이 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 5-FU 및 미토마이신-C와 함께 광자를 이용한 기존의 방사선 요법은 많은 항문암 환자의 표준 치료법으로 사용됩니다.
이 연구에서 우리는 주변 조직과 기관을 방사선으로부터 보호하는 것으로 알려진 양성자 방사선이라는 또 다른 유형의 방사선을 살펴보고 있습니다. 양성자 방사선은 방사선이 필요한 영역에 방사선을 전달하지만 치료가 필요한 영역을 넘어서는 선량을 전달하지 않습니다. 양성자 방사선 요법을 전달하는 데 사용할 수 있는 몇 가지 기술이 있습니다. 펜슬 빔 스캐닝이라고 하는 새로운 기술 중 하나는 종양에 보다 정확한 방사선 전달을 허용하고 방사선에 노출되는 정상 조직의 양을 더욱 줄입니다. 대부분의 양성자 환자는 종양의 모양에 따라 의사를 연구하는 여러 빔으로 치료를 받습니다. 펜슬 빔 스캐닝은 종양 부위를 휩쓸고 지나가는 단일의 좁은 양성자 빔으로 방사선을 전달합니다. 이는 환자가 기존의 방사선 요법이나 다른 양성자 방사선 요법 전달 수단으로 일반적으로 경험하는 부작용을 줄이고 치료 시간도 최소화할 수 있습니다.
이 연구에서는 방사선 치료와 관련된 부작용을 줄이기 위해 전달되는 연필 빔 양성자 방사선을 사용하는 효과를 평가하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 데 동의하는 경우 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 또는 절차를 거쳐야 합니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않은 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 선별 검사에는 병력, 신체 검사, 종양 생검, 항문 및 사타구니 검사, 보관 종양 조직, CT 또는 PET-CT, MRI, 혈액 검사 및 혈청 임신 검사가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.
양성자 방사선은 의사가 처방한 복용량에 따라 5-6주 동안 매일 전달됩니다. 5일(주말, 공휴일 없음) 동안 (월~금) 진료가 이루어집니다. 각 치료는 25-30분 동안 테이블에 누워 있어야 합니다.
Massachusetts General Hospital에서 외래환자로서 방사선 치료를 받게 됩니다.
방사선 치료를 시작한 후 5일 이내에 화학 요법을 받기 시작합니다. 화학 요법을 시작하는 날이 1일로 간주됩니다.
화학요법 1일차와 29일차에 미토마이신-C를 투여받게 됩니다. 미토마이신-C는 10-30분 동안 IV 주입을 통해 전달됩니다.
화학요법 1일차와 29일차에 5-플루오로우라실을 투여받게 됩니다. 96시간 동안 지속적으로 IV 주입을 통해 5-FU를 투여하는 외래 주입 펌프가 장착됩니다. 주입 펌프는 전면 팩 또는 허리 둘레의 "패니 팩"에 들어갈 수 있는 페이퍼백 책 크기 정도입니다. 이 펌프는 당신의 몸에 연결될 것입니다. 수액실 간호사가 펌프를 가동하고 4일 후에 분리합니다.
6주차 및 12주차 후속 방문 시, 신체 검사와 귀하가 받는 검사 및 절차를 통해 귀하의 질병이 호전되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지 연구 의사에게 알려줄 것입니다.
암이 호전되었다면 후속 방문 시 계속 모니터링을 받게 됩니다.
암이 악화된 것으로 의심되는 경우 확인을 위해 생검을 받아야 합니다. 생검 결과가 음성이면 방사선 치료 완료 후 16주(약 4개월)에 재평가를 위해 다시 내원해야 합니다.
생검 결과 암이 악화된 것으로 확인되면 의사는 종양 제거 수술을 권할 것입니다.
암이 그대로 유지되면 의사는 치료 계획을 수립하기 위해 추가 절차를 수행하도록 권장할 것입니다.
방사선 치료를 마치면 최대 5년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 항문관의 침습성 원발성 편평형, 기저형 또는 배설강 암종
- 기대 수명 최소 3개월
제외 기준:
- 선행 복부 골반 방사선 요법
- 항문암에 대한 선행 전신 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 다른 수사 요원 접수
- 미토마이신-C 또는 5-플루오로우라실과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 거시적 항문암을 모두 제거한 항문암 수술 전
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 현재 CDC 정의에 따른 AIDS
- 기타 면역 저하 상태
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다: 최소 5년 동안 질병이 없거나 재발 또는 자궁 경부암의 위험이 낮고 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연필 빔 스캐닝 방사선
연필 빔 방사선, 월요일-금요일, 5-6 주 동안 1 일 및 29 일 및 29 일 및 29 일 5- 플루오로 실을 통해 4 일 동안 화학 요법의 1 일 및 29 일부터 29 일까지 주입 펌프를 통한 5- 플루오로 실을 통해 미토 마이신 -C.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문암에 대한 화학요법과 펜슬빔 스캐닝 양성자빔 방사선 투여의 타당성
기간: 2 년
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이 연구의 주요 목적은 항문관 암종에 대해 동시 5-플루오로우라실(5-FU) 및 미토마이신-C와 함께 펜슬 빔 스캐닝 양성자 빔 방사선 요법의 투여 가능성을 결정하는 것입니다.
이 프로토콜에서 나타난 3등급 이상의 피부 독성이 48% 미만인 경우 양성자 방사선 요법이 가능한 것으로 간주됩니다(RTOG 98-11에서 보고된 3등급 이상의 피부 독성).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 평가
기간: 2 년
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복합 요법 치료 시작 후 처음 90일 동안 3등급 이상의 급성 독성 비율을 평가합니다.
병용 치료 시작 후 90일 후 치료 요법과 관련된 부작용을 평가합니다.
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2 년
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삶의 질 결과
기간: 2 년
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객관적인 측정 및 검증된 삶의 질 도구를 사용하여 항문 암에 대한 양성자 방사선 요법 후 건강 관련 삶의 질 결과를 평가합니다.
건강 삶의 질 설문지는 치료 전, 방사선 치료 완료 후 2주 이내에 그리고 15개월 동안 분기별로 작성됩니다.
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2 년
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임상적 완전 대응
기간: 12주
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치료 완료 후 6주 및 12주에 임상적 완전 반응률을 추정합니다.
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12주
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방사선 치료 시간
기간: 2 년
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방사선 치료 시작부터 치료 종료까지의 경과 시간 평가
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2 년
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국부적 실패
기간: 2 년
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로컬-지역 실패율을 추정합니다. 국부적 실패는 연구 시작부터 첫 번째 국부적 또는 지역적 실패 날짜까지 측정됩니다.
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2 년
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결장루 수술 실패 및 결장루 없는 생존
기간: 2 년
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인공 항문 형성 실패율을 추정합니다. 결장루 실패는 연구 시작부터 결장루 실패 날짜까지 측정됩니다.
결장루가 없는 생존율을 추정합니다. 결장루가 없는 생존은 연구 시작부터 측정될 것입니다.
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2 년
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무질병 생존
기간: 2 년
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무병 생존율을 추정합니다. 무병 생존은 연구 시작부터 첫 번째 국지적, 지역적, 원거리 또는 두 번째 주요 실패 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
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2 년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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전체 생존율을 추정합니다. 전체 생존은 연구 시작부터 사망일까지 측정됩니다.
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2 년
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상관 연구
기간: 2 년
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Bcl-2, Bcl-X1, HPV의 유병률 및 예후적 유의성 평가
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2 년
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연구 모집단의 기분을 설명하기 위해
기간: 2 년
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환자가 직면한 부작용과 문제를 더 잘 식별하는 데 도움이 되도록 이 연구 모집단의 QOL과 기분을 설명합니다.
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2 년
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의료 서비스 이용도 측정
기간: 2 년
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연구 모집단에서 의료 서비스(응급실, 병원 및 중환자실)의 활용도를 측정합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13-075
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항문관 암종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
5-플루오로우라실에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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M.D. Anderson Cancer Center모병
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Assiut University아직 모집하지 않음
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia완전한
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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ClinAmygateAswan University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Coherus Oncology, Inc.모병