- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01858025
Gleichzeitige Radiochemotherapie + 5-FU + Mitomycin-C bei Analkarzinom
Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur definitiven gleichzeitigen Chemoradiation mit Pencil Beam Scanning Proton Beam in Kombination mit 5-Fluorouracil und Mitomycin-C bei Analkanalkarzinom
Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie. Pilotstudien werden durchgeführt, um zu sehen, ob es praktikabel ist, diese Art von Forschung in Zukunft in größerem Maßstab durchzuführen. Der Pilotteil der Studie besteht darin, die Möglichkeit der Verwendung von Bleistiftstrahl-Protonenbestrahlung zur Behandlung Ihrer Krebsart zu bewerten. Protonenstrahlung wird für viele andere Arten von Malignomen verwendet, aber ihre Verwendung für die Behandlung von Analkrebs war begrenzt. Die Behandlung wird noch untersucht, da Forschungsärzte versuchen, mehr über ihre Verwendung bei der Behandlung von Analkrebs herauszufinden. Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist ein von der FDA zugelassenes Bestrahlungssystem.
Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie Krebs im Analkanal haben. Die konventionelle Strahlentherapie mit Photonen in Kombination mit 5-FU und Mitomycin-C wird als Standardbehandlung für viele Patienten mit Analkrebs eingesetzt.
In dieser Forschungsstudie betrachten wir eine andere Art von Strahlung namens Protonenstrahlung, von der bekannt ist, dass sie umgebendes Gewebe und Organe vor Strahlung schützt. Protonenstrahlung liefert Strahlung an den zu bestrahlenden Bereich, liefert jedoch keine Dosis über den zu behandelnden Bereich hinaus. Es gibt mehrere Techniken, die zur Abgabe einer Protonenbestrahlungstherapie verwendet werden können. Eine der neueren Techniken, das so genannte Pencil-Beam-Scanning, ermöglicht eine genauere Bestrahlung Ihres Tumors und reduziert die Menge an normalem Gewebe, die der Strahlung ausgesetzt ist. Die meisten Protonenpatienten werden mit einer Reihe von Strahlen behandelt, die Studienärzte an die Form Ihres Tumors anpassen. Pencil-Beam-Scanning liefert Strahlung mit einem einzelnen, schmalen Protonenstrahl, der über den Bereich Ihres Tumors geführt wird. Dies kann Nebenwirkungen verringern, die Patienten normalerweise bei einer herkömmlichen Strahlentherapie oder anderen Mitteln zur Abgabe einer Protonenstrahlentherapie erfahren würden, und minimiert auch die Behandlungszeit.
In dieser Forschungsstudie bewerten wir die Wirksamkeit der Verwendung von Bleistiftstrahl-Protonenstrahlung, die abgegeben wird, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Das Screening umfasst Folgendes: Anamnese, körperliche Untersuchung, Biopsie Ihres Tumors, Anal- und Leistenuntersuchung, archiviertes Tumorgewebe, CT oder PET-CT, MRT, Blutuntersuchungen und ein Serum-Schwangerschaftstest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.
Die Protonenbestrahlung wird täglich für 5-6 Wochen abgegeben, abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis. Die Behandlung wird (Montag bis Freitag) für 5 Tage (keine Wochenenden oder Feiertage) durchgeführt. Für jede Behandlung müssen Sie 25-30 Minuten auf einem Tisch liegen.
Sie erhalten eine ambulante Strahlentherapie im Massachusetts General Hospital.
Sie erhalten innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Strahlenbehandlung eine Chemotherapie. Der Tag, an dem Sie mit der Chemotherapie beginnen, gilt als Tag 1.
Sie erhalten Mitomycin-C an den Tagen 1 und 29 der Chemotherapie. Mitomycin-C wird über eine IV-Infusion über einen Zeitraum von 10-30 Minuten verabreicht.
An Tag 1 und 29 der Chemotherapie erhalten Sie 5-Fluorouracil. Sie werden mit einer ambulanten Infusionspumpe ausgestattet, die 5-FU kontinuierlich über einen Zeitraum von 96 Stunden per IV-Infusion verabreicht. Die Infusionspumpe hat etwa die Größe eines Taschenbuchs, das in eine Vordertasche oder eine "Gürteltasche" um Ihre Taille passt. Diese Pumpe wird mit Ihrem Körper verbunden. Die Krankenschwestern im Infusionsraum starten die Pumpe und trennen sie nach 4 Tagen.
Bei Ihren 6- und 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen, einer körperlichen Untersuchung und den Tests und Verfahren, die Sie erhalten, wird Ihr Studienarzt feststellen, ob sich Ihre Krankheit verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist.
Wenn sich Ihr Krebs gebessert hat, werden Sie bei Ihren Nachsorgeuntersuchungen weiterhin überwacht.
Wenn der Verdacht besteht, dass sich Ihr Krebs verschlimmert hat, müssen Sie zur Bestätigung eine Biopsie durchführen lassen. Wenn die Biopsie negativ ist, müssen Sie 16 Wochen (etwa 4 Monate) nach Abschluss der Strahlentherapie zu einer erneuten Untersuchung kommen.
Wenn die Biopsie bestätigt, dass sich Ihr Krebs verschlimmert hat, wird Ihr Arzt Ihnen eine Operation zur Entfernung Ihres Tumors empfehlen.
Wenn Ihr Krebs unverändert geblieben ist, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, zusätzliche Verfahren durchführen zu lassen, um einen Behandlungsplan zu entwickeln.
Nach Abschluss der Strahlentherapie werden Sie bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives primäres Plattenepithel-, Basaloid- oder kloakogenes Karzinom des Analkanals
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige abdominopelvine Strahlentherapie
- Frühere systemische Therapie bei Analkrebs
- Schwanger oder stillend
- Erhalt anderer Ermittlungsagenten
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mitomycin-C oder 5-Fluorouracil zurückzuführen sind
- Vorherige Operation wegen Analkrebs, bei der alle makroskopischen Analkrebs entfernt wurden
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
- AIDS basierend auf der aktuellen CDC-Definition
- Anderer immungeschwächter Status
- Personen mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte sind nicht förderfähig, außer unter den folgenden Umständen: krankheitsfrei seit mindestens 5 Jahren oder mit geringem Risiko für ein Wiederauftreten oder Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bleistiftstrahl -Scanstrahlung
Bleistiftstrahlstrahlung täglich, Montag bis Freitag für 5-6 Wochen Mitomycin-C über IV an den Tagen 1 und 29 5-Fluorouracil über 4 Tage, Starttag 1 und 29 Chemotherapie über Infusionspumpe
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Verabreichung von Bleistiftstrahl-Scanning-Protonenstrahl-Bestrahlung mit Chemotherapie bei Analkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Verabreichung einer Pencil-Beam-Scanning-Protonenstrahl-Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin-C bei Karzinomen des Analkanals zu bestimmen.
Die Protonenstrahlentherapie wird als durchführbar angesehen, wenn die in diesem Protokoll beobachtete Hauttoxizität Grad 3+ weniger als 48 % beträgt (gemeldete dermatologische Toxizität Grad 3+ gemäß RTOG 98-11).
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Raten von akuten Toxizitäten Grad 3+ in den ersten 90 Tagen nach Beginn der kombinierten Modalitätsbehandlung.
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Behandlungsschemata nach 90 Tagen ab Beginn der kombinierten Modalitätsbehandlung.
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2 Jahre
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Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Protonenbestrahlung des Analkarzinoms unter Verwendung objektiver Messungen und validierter Lebensqualitätsinstrumente.
Der Fragebogen zur Lebensqualität wird vor der Behandlung, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und vierteljährlich für 15 Monate ausgefüllt.
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2 Jahre
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Klinisches vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Schätzen Sie die klinische vollständige Ansprechrate nach 6 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
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12 Wochen
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Behandlungszeit der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die verstrichene Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie
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2 Jahre
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Lokal-regionales Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie die Rate des lokal-regionalen Ausfalls ab; lokal-regionales Versagen wird vom Studieneintritt bis zum Datum des ersten lokalen oder regionalen Versagens gemessen
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2 Jahre
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Kolostomieversagen und kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie die Rate des Scheiterns der Kolostomie; Das Kolostomieversagen wird vom Studieneintritt bis zum Datum des Kolostomieversagens gemessen.
Schätzen Sie die Überlebensrate ohne Kolostomie; Das kolostomiefreie Überleben wird ab Studieneintritt gemessen.
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2 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie die Rate des krankheitsfreien Überlebens; Das krankheitsfreie Überleben wird ab Studieneintritt bis zum Datum des ersten lokalen, regionalen, entfernten oder zweiten primären Versagens oder bis zum Todesdatum gemessen.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schätzen Sie die Gesamtüberlebensrate ab; Das Gesamtüberleben wird vom Eintritt in die Studie bis zum Todesdatum gemessen.
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2 Jahre
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Korrelative Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Prävalenz und prognostischen Bedeutung von Bcl-2, Bcl-X1, HPV
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2 Jahre
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Um die Stimmung in der Studienpopulation zu beschreiben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Um die Lebensqualität und Stimmung in dieser Studienpopulation zu beschreiben, um uns zu helfen, die Nebenwirkungen und Herausforderungen, mit denen die Patienten konfrontiert sind, besser zu identifizieren.
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2 Jahre
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Um die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Messung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Notaufnahme, Krankenhaus und Intensivstation) in der Studienpopulation.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Karzinom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Indolen
- Pyrimidine
- Uracil
- Pyrimidinone
- Quinonen
- Azirinen
- Mitomycins
- Indolequinone
- Fluoruracil
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-075
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