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Gleichzeitige Radiochemotherapie + 5-FU + Mitomycin-C bei Analkarzinom

13. Februar 2026 aktualisiert von: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur definitiven gleichzeitigen Chemoradiation mit Pencil Beam Scanning Proton Beam in Kombination mit 5-Fluorouracil und Mitomycin-C bei Analkanalkarzinom

Diese Forschungsstudie ist eine Pilotstudie. Pilotstudien werden durchgeführt, um zu sehen, ob es praktikabel ist, diese Art von Forschung in Zukunft in größerem Maßstab durchzuführen. Der Pilotteil der Studie besteht darin, die Möglichkeit der Verwendung von Bleistiftstrahl-Protonenbestrahlung zur Behandlung Ihrer Krebsart zu bewerten. Protonenstrahlung wird für viele andere Arten von Malignomen verwendet, aber ihre Verwendung für die Behandlung von Analkrebs war begrenzt. Die Behandlung wird noch untersucht, da Forschungsärzte versuchen, mehr über ihre Verwendung bei der Behandlung von Analkrebs herauszufinden. Die Protonenstrahl-Strahlentherapie ist ein von der FDA zugelassenes Bestrahlungssystem.

Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie Krebs im Analkanal haben. Die konventionelle Strahlentherapie mit Photonen in Kombination mit 5-FU und Mitomycin-C wird als Standardbehandlung für viele Patienten mit Analkrebs eingesetzt.

In dieser Forschungsstudie betrachten wir eine andere Art von Strahlung namens Protonenstrahlung, von der bekannt ist, dass sie umgebendes Gewebe und Organe vor Strahlung schützt. Protonenstrahlung liefert Strahlung an den zu bestrahlenden Bereich, liefert jedoch keine Dosis über den zu behandelnden Bereich hinaus. Es gibt mehrere Techniken, die zur Abgabe einer Protonenbestrahlungstherapie verwendet werden können. Eine der neueren Techniken, das so genannte Pencil-Beam-Scanning, ermöglicht eine genauere Bestrahlung Ihres Tumors und reduziert die Menge an normalem Gewebe, die der Strahlung ausgesetzt ist. Die meisten Protonenpatienten werden mit einer Reihe von Strahlen behandelt, die Studienärzte an die Form Ihres Tumors anpassen. Pencil-Beam-Scanning liefert Strahlung mit einem einzelnen, schmalen Protonenstrahl, der über den Bereich Ihres Tumors geführt wird. Dies kann Nebenwirkungen verringern, die Patienten normalerweise bei einer herkömmlichen Strahlentherapie oder anderen Mitteln zur Abgabe einer Protonenstrahlentherapie erfahren würden, und minimiert auch die Behandlungszeit.

In dieser Forschungsstudie bewerten wir die Wirksamkeit der Verwendung von Bleistiftstrahl-Protonenstrahlung, die abgegeben wird, um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlenbehandlung zu reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, sich einigen Screening-Tests oder Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Das Screening umfasst Folgendes: Anamnese, körperliche Untersuchung, Biopsie Ihres Tumors, Anal- und Leistenuntersuchung, archiviertes Tumorgewebe, CT oder PET-CT, MRT, Blutuntersuchungen und ein Serum-Schwangerschaftstest. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Die Protonenbestrahlung wird täglich für 5-6 Wochen abgegeben, abhängig von der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis. Die Behandlung wird (Montag bis Freitag) für 5 Tage (keine Wochenenden oder Feiertage) durchgeführt. Für jede Behandlung müssen Sie 25-30 Minuten auf einem Tisch liegen.

Sie erhalten eine ambulante Strahlentherapie im Massachusetts General Hospital.

Sie erhalten innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Strahlenbehandlung eine Chemotherapie. Der Tag, an dem Sie mit der Chemotherapie beginnen, gilt als Tag 1.

Sie erhalten Mitomycin-C an den Tagen 1 und 29 der Chemotherapie. Mitomycin-C wird über eine IV-Infusion über einen Zeitraum von 10-30 Minuten verabreicht.

An Tag 1 und 29 der Chemotherapie erhalten Sie 5-Fluorouracil. Sie werden mit einer ambulanten Infusionspumpe ausgestattet, die 5-FU kontinuierlich über einen Zeitraum von 96 Stunden per IV-Infusion verabreicht. Die Infusionspumpe hat etwa die Größe eines Taschenbuchs, das in eine Vordertasche oder eine "Gürteltasche" um Ihre Taille passt. Diese Pumpe wird mit Ihrem Körper verbunden. Die Krankenschwestern im Infusionsraum starten die Pumpe und trennen sie nach 4 Tagen.

Bei Ihren 6- und 12-wöchigen Nachsorgeuntersuchungen, einer körperlichen Untersuchung und den Tests und Verfahren, die Sie erhalten, wird Ihr Studienarzt feststellen, ob sich Ihre Krankheit verbessert, verschlechtert oder gleich geblieben ist.

Wenn sich Ihr Krebs gebessert hat, werden Sie bei Ihren Nachsorgeuntersuchungen weiterhin überwacht.

Wenn der Verdacht besteht, dass sich Ihr Krebs verschlimmert hat, müssen Sie zur Bestätigung eine Biopsie durchführen lassen. Wenn die Biopsie negativ ist, müssen Sie 16 Wochen (etwa 4 Monate) nach Abschluss der Strahlentherapie zu einer erneuten Untersuchung kommen.

Wenn die Biopsie bestätigt, dass sich Ihr Krebs verschlimmert hat, wird Ihr Arzt Ihnen eine Operation zur Entfernung Ihres Tumors empfehlen.

Wenn Ihr Krebs unverändert geblieben ist, wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, zusätzliche Verfahren durchführen zu lassen, um einen Behandlungsplan zu entwickeln.

Nach Abschluss der Strahlentherapie werden Sie bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes invasives primäres Plattenepithel-, Basaloid- oder kloakogenes Karzinom des Analkanals
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige abdominopelvine Strahlentherapie
  • Frühere systemische Therapie bei Analkrebs
  • Schwanger oder stillend
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Mitomycin-C oder 5-Fluorouracil zurückzuführen sind
  • Vorherige Operation wegen Analkrebs, bei der alle makroskopischen Analkrebs entfernt wurden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • AIDS basierend auf der aktuellen CDC-Definition
  • Anderer immungeschwächter Status
  • Personen mit einer anderen bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte sind nicht förderfähig, außer unter den folgenden Umständen: krankheitsfrei seit mindestens 5 Jahren oder mit geringem Risiko für ein Wiederauftreten oder Gebärmutterhalskrebs in situ und Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bleistiftstrahl -Scanstrahlung
Bleistiftstrahlstrahlung täglich, Montag bis Freitag für 5-6 Wochen Mitomycin-C über IV an den Tagen 1 und 29 5-Fluorouracil über 4 Tage, Starttag 1 und 29 Chemotherapie über Infusionspumpe
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verabreichung von Bleistiftstrahl-Scanning-Protonenstrahl-Bestrahlung mit Chemotherapie bei Analkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit der Verabreichung einer Pencil-Beam-Scanning-Protonenstrahl-Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitiger Gabe von 5-Fluorouracil (5-FU) und Mitomycin-C bei Karzinomen des Analkanals zu bestimmen. Die Protonenstrahlentherapie wird als durchführbar angesehen, wenn die in diesem Protokoll beobachtete Hauttoxizität Grad 3+ weniger als 48 % beträgt (gemeldete dermatologische Toxizität Grad 3+ gemäß RTOG 98-11).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Raten von akuten Toxizitäten Grad 3+ in den ersten 90 Tagen nach Beginn der kombinierten Modalitätsbehandlung. Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit den Behandlungsschemata nach 90 Tagen ab Beginn der kombinierten Modalitätsbehandlung.
2 Jahre
Ergebnisse der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach Protonenbestrahlung des Analkarzinoms unter Verwendung objektiver Messungen und validierter Lebensqualitätsinstrumente. Der Fragebogen zur Lebensqualität wird vor der Behandlung, innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und vierteljährlich für 15 Monate ausgefüllt.
2 Jahre
Klinisches vollständiges Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Schätzen Sie die klinische vollständige Ansprechrate nach 6 Wochen und 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
12 Wochen
Behandlungszeit der Strahlentherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die verstrichene Zeit vom Beginn der Strahlentherapie bis zum Ende der Strahlentherapie
2 Jahre
Lokal-regionales Versagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die Rate des lokal-regionalen Ausfalls ab; lokal-regionales Versagen wird vom Studieneintritt bis zum Datum des ersten lokalen oder regionalen Versagens gemessen
2 Jahre
Kolostomieversagen und kolostomiefreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die Rate des Scheiterns der Kolostomie; Das Kolostomieversagen wird vom Studieneintritt bis zum Datum des Kolostomieversagens gemessen. Schätzen Sie die Überlebensrate ohne Kolostomie; Das kolostomiefreie Überleben wird ab Studieneintritt gemessen.
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die Rate des krankheitsfreien Überlebens; Das krankheitsfreie Überleben wird ab Studieneintritt bis zum Datum des ersten lokalen, regionalen, entfernten oder zweiten primären Versagens oder bis zum Todesdatum gemessen.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Schätzen Sie die Gesamtüberlebensrate ab; Das Gesamtüberleben wird vom Eintritt in die Studie bis zum Todesdatum gemessen.
2 Jahre
Korrelative Studien
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Prävalenz und prognostischen Bedeutung von Bcl-2, Bcl-X1, HPV
2 Jahre
Um die Stimmung in der Studienpopulation zu beschreiben
Zeitfenster: 2 Jahre
Um die Lebensqualität und Stimmung in dieser Studienpopulation zu beschreiben, um uns zu helfen, die Nebenwirkungen und Herausforderungen, mit denen die Patienten konfrontiert sind, besser zu identifizieren.
2 Jahre
Um die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu messen
Zeitfenster: 2 Jahre
Messung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten (Notaufnahme, Krankenhaus und Intensivstation) in der Studienpopulation.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 5-Fluorouracil

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