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Chemioradioterapia simultanea + 5-FU + mitomicina-C nel carcinoma anale

13 febbraio 2026 aggiornato da: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota di fattibilità della chemioradioterapia simultanea definitiva con fascio di protoni a scansione a fascio di matita in combinazione con 5-fluorouracile e mitomicina-C per il carcinoma del canale anale

Questo studio di ricerca è uno studio pilota. Vengono condotti studi pilota per vedere se è pratico fare questo tipo di ricerca su scala più ampia in futuro. La parte pilota dello studio è valutare la possibilità di utilizzare la radiazione protonica a fascio di matita per trattare il tuo tipo di cancro. La radiazione protonica viene utilizzata per molti altri tipi di tumori maligni, ma il suo uso per il trattamento del cancro anale è stato limitato. Il trattamento è ancora in fase di studio poiché i medici ricercatori stanno cercando di saperne di più sul suo utilizzo nel trattamento del cancro anale. La radioterapia con fascio di protoni è un sistema di erogazione di radiazioni approvato dalla FDA.

Ti è stato chiesto di partecipare a questo studio perché hai un cancro nel canale anale. La radioterapia convenzionale con fotoni in combinazione con 5-FU e mitomicina-C è utilizzata come trattamento standard per molti pazienti con cancro anale.

In questo studio di ricerca stiamo esaminando un altro tipo di radiazione chiamata radiazione protonica, che è noto per risparmiare i tessuti e gli organi circostanti dalle radiazioni. La radiazione protonica fornisce radiazioni all'area che richiede radiazioni ma non fornisce alcuna dose oltre la regione che richiede il trattamento. Esistono diverse tecniche che possono essere utilizzate per somministrare la radioterapia protonica. Una delle tecniche più recenti, chiamata scansione a fascio di matita, consente una consegna più accurata delle radiazioni al tumore e riduce ulteriormente la quantità di tessuto normale esposto alle radiazioni. La maggior parte dei pazienti con protoni viene curata con una serie di raggi che i medici studiano si conformano alla forma del tumore. La scansione del fascio di matita fornisce radiazioni con un singolo raggio di protoni stretto che viene spazzato sull'area del tumore. Ciò può ridurre gli effetti collaterali che i pazienti normalmente sperimenterebbero con la radioterapia convenzionale o altri mezzi per somministrare la radioterapia protonica e riduce anche al minimo il tempo di trattamento.

In questo studio di ricerca, stiamo valutando l'efficacia dell'utilizzo della radiazione protonica a fascio di matita erogata per ridurre gli effetti collaterali associati al trattamento con radiazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di sottoporti ad alcuni test o procedure di screening per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Lo screening includerà quanto segue: anamnesi, esame fisico, biopsia del tumore, esame anale e inguinale, tessuto tumorale d'archivio, TC o PET-TC, risonanza magnetica, esami del sangue e un test di gravidanza su siero. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

La radiazione protonica verrà erogata quotidianamente per 5-6 settimane, a seconda della dose prescritta dal medico. Il trattamento viene erogato (dal lunedì al venerdì) per 5 giorni (no fine settimana o festivi). Ogni trattamento richiederà di sdraiarsi su un tavolo per 25-30 minuti.

Riceverai la radioterapia in regime ambulatoriale presso il Massachusetts General Hospital.

Inizierai a ricevere la chemioterapia entro 5 giorni dall'inizio del trattamento con radiazioni. Il giorno in cui inizi la chemioterapia sarà considerato il Giorno 1.

Riceverai Mitomycin-C nei giorni 1 e 29 della chemioterapia. La mitomicina-C verrà somministrata tramite infusione endovenosa per un periodo di 10-30 minuti.

Riceverai 5-fluorouracile il giorno 1 e 29 della chemioterapia. Sarai dotato di una pompa per infusione ambulatoriale che somministrerà 5-FU tramite infusione endovenosa in modo continuo per un periodo di 96 ore. La pompa per infusione avrà all'incirca le dimensioni di un libro tascabile che può essere inserito in uno zaino o in un "marsupio" intorno alla vita. Questa pompa sarà collegata al tuo corpo. Gli infermieri nella sala di infusione avvieranno la pompa e la scollegheranno dopo 4 giorni.

Alle tue visite di follow-up a 6 e 12 settimane, un esame fisico e i test e le procedure che riceverai diranno al tuo medico dello studio se la tua malattia è migliorata, peggiorata o è rimasta la stessa.

Se il tuo cancro è migliorato, continuerai a essere monitorato durante le tue visite di controllo.

Se si sospetta che il cancro sia peggiorato, sarà necessario sottoporsi a una biopsia per confermare. Se la biopsia è negativa, dovrai tornare per una nuova valutazione a 16 settimane (circa 4 mesi) dopo aver completato la radioterapia.

Se la biopsia conferma che il tumore è peggiorato, il medico consiglierà di sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione del tumore.

Se il tuo cancro è rimasto lo stesso, il tuo medico ti consiglierà di eseguire ulteriori procedure per sviluppare un piano di trattamento.

Dopo aver completato la radioterapia, sarai seguito per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma primitivo invasivo squamoso, basaloide o cloacogenico del canale anale confermato istologicamente o citologicamente
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia addominopelvica
  • Precedente terapia sistemica per il cancro anale
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti investigativi
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile alla mitomicina-C o al 5-fluorouracile
  • Precedente intervento chirurgico per cancro dell'ano che ha rimosso tutto il cancro anale macroscopico
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • AIDS basato sull'attuale definizione CDC
  • Altro stato di immunocompromissione
  • Gli individui con una storia di un diverso tumore maligno non sono ammissibili ad eccezione delle seguenti circostanze: liberi da malattia da almeno 5 anni o a basso rischio di recidiva o carcinoma cervicale in situ e carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiazione a scansione del raggio a matita
Radiazione del raggio a matita quotidianamente, dal lunedì al venerdì, per 5-6 settimane mitomicina-C via IV nei giorni 1 e 29 5-fluorouracile tramite pompa di infusione per 4 giorni, inizio giorno 1 e 29 di chemioterapia
Droga: 5-fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Mitomicina-C
Radiazione: Radiazione di scansione del fascio di matita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione della radiazione del fascio di protoni a scansione del raggio di matita con la chemioterapia per il cancro anale
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la fattibilità della somministrazione della radioterapia con fascio di protoni a scansione con fascio di matita in combinazione con 5-fluorouracile (5-FU) e mitomicina-C concomitanti per il carcinoma del canale anale. La radioterapia protonica sarà considerata fattibile se la tossicità cutanea di grado 3+ osservata in questo protocollo è inferiore al 48% (tossicità dermatologica di grado 3+ segnalata da RTOG 98-11)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare i tassi di tossicità acuta di grado 3+ nei primi 90 giorni successivi all'inizio del trattamento in modalità combinata. Valutare gli eventi avversi associati ai regimi di trattamento dopo 90 giorni dall'inizio del trattamento in modalità combinata.
2 anni
Risultati sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare gli esiti della qualità della vita correlata alla salute dopo la radioterapia protonica per il carcinoma anale utilizzando misurazioni oggettive e strumenti convalidati per la qualità della vita. Il questionario sulla qualità della vita della salute sarà completato prima del trattamento, entro 2 settimane dal completamento della radioterapia e trimestralmente per 15 mesi.
2 anni
Risposta clinica completa
Lasso di tempo: 12 settimane
Stimare il tasso di risposta clinica completa a 6 settimane e 12 settimane dopo il completamento del trattamento.
12 settimane
Tempo di trattamento radioterapico
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare il tempo trascorso dall'inizio del trattamento radioterapico alla fine del trattamento radioterapico
2 anni
Fallimento locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare il tasso di fallimento locale-regionale; il fallimento locale-regionale sarà misurato dall'ingresso nello studio alla data del primo fallimento locale o regionale
2 anni
Fallimento della colostomia e sopravvivenza senza colostomia
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare il tasso di fallimento della colostomia; il fallimento della colostomia sarà misurato dall'ingresso nello studio alla data del fallimento della colostomia. Stimare il tasso di sopravvivenza libera da colostomia; la sopravvivenza libera da colostomia sarà misurata dall'ingresso nello studio.
2 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare il tasso di sopravvivenza libera da malattia; la sopravvivenza libera da malattia sarà misurata dall'ingresso nello studio alla data del primo fallimento primario locale, regionale, distante o secondo o alla data del decesso.
2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Stimare il tasso di sopravvivenza globale; la sopravvivenza globale sarà misurata dall'ingresso nello studio alla data del decesso.
2 anni
Studi correlati
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la prevalenza e il significato prognostico di Bcl-2, Bcl-X1, HPV
2 anni
Per descrivere l'umore nella popolazione dello studio
Lasso di tempo: 2 anni
Descrivere la QOL e l'umore in questa popolazione di studio per aiutarci a identificare meglio gli effetti collaterali e le sfide affrontate dai pazienti.
2 anni
Misurare l'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 2 anni
Misurare l'utilizzo dei servizi sanitari (pronto soccorso, ospedale e unità di terapia intensiva) nella popolazione in studio.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-075

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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