Quimiorradiação Concomitante + 5-FU + Mitomicina-C em Carcinoma Anal
Um estudo piloto de viabilidade de quimiorradiação concomitante definitiva com feixe de prótons de varredura por feixe de lápis em combinação com 5-Fluorouracil e mitomicina-C para carcinoma do canal anal
Este estudo de pesquisa é um Estudo Piloto. Estudos-piloto são conduzidos para ver se é prático fazer esse tipo de pesquisa em maior escala no futuro. A parte piloto do estudo é avaliar a possibilidade de usar radiação de prótons de feixe de lápis para tratar seu tipo de câncer. A radiação de prótons é usada para muitos outros tipos de malignidades, mas seu uso para o tratamento do câncer anal tem sido limitado. O tratamento ainda está sendo estudado, pois os médicos pesquisadores estão tentando descobrir mais sobre seu uso no tratamento do câncer anal. A radioterapia por feixe de prótons é um sistema de distribuição de radiação aprovado pela FDA.
Você está sendo convidado a participar deste estudo porque tem câncer no canal anal. A radioterapia convencional com fótons em combinação com 5-FU e mitomicina-C é usada como tratamento padrão para muitos pacientes com câncer anal.
Neste estudo de pesquisa, estamos analisando outro tipo de radiação chamada radiação de prótons, que é conhecida por poupar os tecidos e órgãos circundantes da radiação. A radiação de prótons fornece radiação para a área que requer radiação, mas não fornece nenhuma dose além da região que requer tratamento. Existem várias técnicas que podem ser usadas para fornecer radioterapia de prótons. Uma das técnicas mais recentes, chamada de varredura por feixe de lápis, permite uma entrega mais precisa de radiação ao tumor e reduz ainda mais a quantidade de tecido normal exposto à radiação. A maioria dos pacientes com prótons é tratada com vários feixes que os médicos estudam de acordo com a forma do seu tumor. A varredura por feixe de lápis fornece radiação com um único feixe de prótons estreito que é varrido sobre a área do seu tumor. Isso pode reduzir os efeitos colaterais que os pacientes normalmente experimentariam com a radioterapia convencional ou outros meios de administração de radioterapia de prótons e também minimiza o tempo de tratamento.
Neste estudo de pesquisa, estamos avaliando a eficácia do uso de radiação de prótons de feixe de lápis entregue para reduzir os efeitos colaterais associados ao tratamento de radiação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, será solicitado que você se submeta a alguns testes ou procedimentos de triagem para confirmar se você é elegível. Muitos desses testes e procedimentos provavelmente farão parte do tratamento regular do câncer e podem ser feitos mesmo que você não participe do estudo de pesquisa. Se você fez alguns desses testes ou procedimentos recentemente, eles podem ou não ter que ser repetidos. A triagem incluirá o seguinte: histórico médico, exame físico, biópsia do tumor, exame anal e da virilha, tecido tumoral de arquivo, TC ou PET-CT, RM, exames de sangue e teste de gravidez com soro. Se esses testes mostrarem que você é elegível para participar do estudo de pesquisa, você iniciará o tratamento do estudo. Se você não atender aos critérios de elegibilidade, não poderá participar deste estudo de pesquisa.
A radiação de prótons será entregue diariamente por 5-6 semanas, dependendo da dose prescrita pelo seu médico. O tratamento é entregue (segunda a sexta) por 5 dias (sem fins de semana ou feriados). Cada tratamento exigirá que você se deite em uma mesa por 25 a 30 minutos.
Você receberá radioterapia como paciente ambulatorial no Hospital Geral de Massachusetts.
Você começará a receber quimioterapia dentro de 5 dias após o início do tratamento com radiação. O dia em que você iniciar a quimioterapia será considerado o Dia 1.
Você receberá Mitomicina-C nos dias 1 e 29 da quimioterapia. A mitomicina-C será administrada por infusão IV durante um período de 10 a 30 minutos.
Você receberá 5-fluorouracil no dia 1 e 29 da quimioterapia. Você receberá uma bomba de infusão ambulatorial que administrará 5-FU via infusão IV continuamente por um período de 96 horas. A bomba de infusão terá aproximadamente o tamanho de um livro de bolso que pode caber em uma embalagem frontal ou "pochete" em torno de sua cintura. Esta bomba será conectada ao seu corpo. As enfermeiras da sala de infusão ligam a bomba e a desconectam após 4 dias.
Em suas visitas de acompanhamento de 6 e 12 semanas, um exame físico e os testes e procedimentos que você recebe informarão ao seu médico do estudo se sua doença melhorou, piorou ou permaneceu a mesma.
Se o seu câncer melhorar, você continuará sendo monitorado nas consultas de acompanhamento.
Se houver suspeita de que o câncer piorou, você precisará fazer uma biópsia para confirmar. Se a biópsia for negativa, você precisará voltar para uma reavaliação em 16 semanas (cerca de 4 meses) após a conclusão da radioterapia.
Se a biópsia confirmar que seu câncer piorou, seu médico recomendará que você faça uma cirurgia para a remoção do tumor.
Se o seu câncer permaneceu o mesmo, seu médico recomendará que você faça procedimentos adicionais para desenvolver um plano de tratamento.
Depois de concluir a radioterapia, você será acompanhado por até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma escamoso, basalóide ou cloacogênico invasivo primário histológico ou citologicamente confirmado do canal anal
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Radioterapia abdominopélvica prévia
- Terapia sistêmica prévia para câncer anal
- Grávida ou amamentando
- Recebendo outros agentes investigativos
- História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à mitomicina-C ou 5-fluorouracil
- Cirurgia prévia para câncer do ânus que removeu todo o câncer anal macroscópico
- Doença intercorrente não controlada
- AIDS com base na definição atual do CDC
- Outro estado imunocomprometido
- Indivíduos com história de uma malignidade diferente são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias: sem doença por pelo menos 5 anos ou com baixo risco de recorrência ou câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiação de varredura de feixe de lápis
Radiação de feixe de lápis diariamente, de segunda a sexta
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da administração de feixe de lápis de varredura de radiação de feixe de prótons com quimioterapia para câncer anal
Prazo: 2 anos
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O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade da administração de radioterapia de feixe de prótons de varredura por feixe de lápis em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) e mitomicina-C concomitante para carcinoma do canal anal.
A radioterapia de prótons será considerada viável se a toxicidade cutânea de grau 3+ observada neste protocolo for inferior a 48% (toxicidade dermatológica de grau 3+ relatada do RTOG 98-11)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Avaliar as taxas de toxicidade aguda de grau 3+ nos primeiros 90 dias após o início do tratamento de modalidade combinada.
Avaliar os eventos adversos associados aos regimes de tratamento após 90 dias do início do tratamento da modalidade combinada.
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2 anos
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Resultados de qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Avaliar os resultados de qualidade de vida relacionados à saúde após radioterapia de prótons para carcinoma anal usando medidas objetivas e instrumentos de qualidade de vida validados.
O questionário de qualidade de vida em saúde será preenchido antes do tratamento, dentro de 2 semanas após a conclusão da radioterapia e trimestralmente por 15 meses.
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2 anos
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Resposta clínica completa
Prazo: 12 semanas
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Estime a taxa de resposta clínica completa em 6 semanas e 12 semanas após o término do tratamento.
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12 semanas
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Tempo de tratamento de radioterapia
Prazo: 2 anos
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Avaliar o tempo decorrido desde o início do tratamento de radioterapia até o final do tratamento de radioterapia
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2 anos
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Falha local-regional
Prazo: 2 anos
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Estimar a taxa de falha local-regional; a falha local-regional será medida desde a entrada no estudo até a data da primeira falha local ou regional
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2 anos
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Falha na colostomia e sobrevida livre de colostomia
Prazo: 2 anos
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Estimar a taxa de falha da colostomia; a falha da colostomia será medida desde a entrada no estudo até a data da falha da colostomia.
Estimar a taxa de sobrevida livre de colostomia; a sobrevida livre de colostomia será medida a partir da entrada no estudo.
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2 anos
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Sobrevivência livre de doença
Prazo: 2 anos
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Estimar a taxa de sobrevida livre de doença; a sobrevida livre de doença será medida desde a entrada no estudo até a data da primeira falha primária local, regional, distante ou segunda ou data da morte.
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2 anos
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Estimar a taxa de sobrevida global; a sobrevida global será medida desde a entrada no estudo até a data da morte.
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2 anos
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Estudos Correlativos
Prazo: 2 anos
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Avaliar prevalência e significância prognóstica de Bcl-2, Bcl-X1, HPV
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2 anos
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Para descrever o humor na população do estudo
Prazo: 2 anos
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Descrever a QV e o humor nesta população de estudo para nos ajudar a identificar melhor os efeitos colaterais e os desafios enfrentados pelos pacientes.
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2 anos
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Para medir a utilização dos serviços de saúde
Prazo: 2 anos
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Medir a utilização dos serviços de saúde (pronto-socorro, hospital e unidade de terapia intensiva) na população estudada.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Indoles
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Quinonas
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Fluorouracila
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 13-075
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