Chimioradiothérapie concomitante + 5-FU + Mitomycine-C dans le carcinome anal
Une étude pilote de faisabilité de la chimioradiothérapie concomitante définitive avec faisceau de protons à balayage par faisceau crayon en combinaison avec le 5-fluorouracile et la mitomycine-C pour le carcinome du canal anal
Cette étude de recherche est une étude pilote. Des études pilotes sont menées pour voir s'il est pratique de faire ce type de recherche à plus grande échelle à l'avenir. La partie pilote de l'étude consiste à évaluer la possibilité d'utiliser le rayonnement protonique à faisceau crayon pour traiter votre type de cancer. Le rayonnement protonique est utilisé pour de nombreux autres types de tumeurs malignes, mais son utilisation pour le traitement du cancer anal a été limitée. Le traitement est toujours à l'étude alors que les médecins chercheurs tentent d'en savoir plus sur son utilisation dans le traitement du cancer anal. La radiothérapie par faisceau de protons est un système d'administration de rayonnement approuvé par la FDA.
On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez un cancer du canal anal. La radiothérapie conventionnelle avec des photons en association avec le 5-FU et la mitomycine-C est utilisée comme traitement standard pour de nombreux patients atteints de cancer anal.
Dans cette étude de recherche, nous examinons un autre type de rayonnement appelé rayonnement protonique, qui est connu pour épargner les tissus et organes environnants des rayonnements. Le rayonnement protonique délivre un rayonnement dans la zone nécessitant un rayonnement mais ne délivre aucune dose au-delà de la région nécessitant un traitement. Il existe plusieurs techniques qui peuvent être utilisées pour administrer une radiothérapie par protons. L'une des techniques les plus récentes, appelée balayage à faisceau crayon, permet une administration plus précise du rayonnement à votre tumeur et réduit encore la quantité de tissu normal exposé au rayonnement. La plupart des patients atteints de protons sont traités avec un certain nombre de faisceaux qui étudient les médecins et se conforment à la forme de leur tumeur. Le balayage par faisceau crayon délivre un rayonnement avec un seul faisceau de protons étroit qui est balayé sur la zone de votre tumeur. Cela peut réduire les effets secondaires que les patients subiraient normalement avec une radiothérapie conventionnelle ou d'autres moyens d'administrer une radiothérapie protonique, et minimise également la durée du traitement.
Dans cette étude de recherche, nous évaluons l'efficacité de l'utilisation du rayonnement protonique à faisceau crayon délivré pour réduire les effets secondaires associés à la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé de subir des tests ou des procédures de dépistage pour confirmer que vous êtes éligible. Bon nombre de ces tests et procédures font probablement partie des soins réguliers contre le cancer et peuvent être effectués même s'il s'avère que vous ne participez pas à l'étude de recherche. Si vous avez eu certains de ces tests ou procédures récemment, il se peut qu'ils aient ou non besoin d'être répétés. Le dépistage comprendra les éléments suivants : antécédents médicaux, examen physique, biopsie de votre tumeur, examen anal et de l'aine, tissu tumoral d'archives, CT ou PET-CT, IRM, analyses de sang et test de grossesse sérique. Si ces tests montrent que vous êtes éligible pour participer à l'étude de recherche, vous commencerez le traitement de l'étude. Si vous ne répondez pas aux critères d'éligibilité, vous ne pourrez pas participer à cette étude de recherche.
Le rayonnement protonique sera administré quotidiennement pendant 5 à 6 semaines, selon la dose prescrite par votre médecin. Le traitement est délivré (du lundi au vendredi) pendant 5 jours (pas de week-end ni de jours fériés). Chaque traitement nécessitera que vous vous allongez sur une table pendant 25 à 30 minutes.
Vous recevrez une radiothérapie en ambulatoire au Massachusetts General Hospital.
Vous commencerez à recevoir une chimiothérapie dans les 5 jours suivant le début de la radiothérapie. Le jour où vous commencez la chimiothérapie sera considéré comme le jour 1.
Vous recevrez de la mitomycine-C les jours 1 et 29 de la chimiothérapie. La mitomycine-C sera administrée par perfusion IV sur une période de 10 à 30 minutes.
Vous recevrez du 5-fluorouracile les jours 1 et 29 de la chimiothérapie. Vous serez équipé d'une pompe à perfusion ambulatoire qui administrera le 5-FU par perfusion IV en continu sur une période de 96 heures. La pompe à perfusion aura à peu près la taille d'un livre de poche pouvant tenir dans un sac à dos ou un "sac banane" autour de votre taille. Cette pompe sera connectée à votre corps. Les infirmières de la salle de perfusion démarreront la pompe et la déconnecteront au bout de 4 jours.
Lors de vos visites de suivi à 6 et 12 semaines, un examen physique et les tests et procédures que vous subirez indiqueront à votre médecin de l'étude si votre maladie s'est améliorée, aggravée ou est restée la même.
Si votre cancer s'est amélioré, vous continuerez à être surveillé lors de vos visites de suivi.
Si l'on soupçonne que votre cancer s'est aggravé, vous devrez subir une biopsie pour confirmer. Si la biopsie est négative, vous devrez revenir pour une réévaluation 16 semaines (environ 4 mois) après avoir terminé la radiothérapie.
Si la biopsie confirme que votre cancer s'est aggravé, votre médecin vous recommandera de subir une intervention chirurgicale pour l'ablation de votre tumeur.
Si votre cancer est resté le même, votre médecin vous recommandera de subir des procédures supplémentaires pour élaborer un plan de traitement.
Après avoir terminé la radiothérapie, vous serez suivi pendant 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde, basaloïde ou cloacogène primitif invasif confirmé histologiquement ou cytologiquement du canal anal
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie abdominopelvienne antérieure
- Traitement systémique antérieur du cancer anal
- Enceinte ou allaitante
- Recevoir d'autres agents enquêteurs
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la mitomycine-C ou au 5-fluorouracile
- Chirurgie antérieure pour le cancer de l'anus qui a éliminé tous les cancers anaux macroscopiques
- Maladie intercurrente non contrôlée
- SIDA basé sur la définition actuelle du CDC
- Autre statut immunodéprimé
- Les personnes ayant des antécédents d'une tumeur maligne différente ne sont pas éligibles, sauf dans les circonstances suivantes : indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans ou à faible risque de récidive ou de cancer du col de l'utérus in situ, et carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement de balayage de faisceau de crayon
Rayonnement de faisceau de crayon quotidien, du lundi au vendredi, pendant 5 à 6 semaines mitomycine-C via IV les jours 1 et 29 5-fluorouracile via une pompe à perfusion sur 4 jours, les jours 1 et 29 de la chimiothérapie
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'administration d'un rayonnement à faisceau de protons à balayage par faisceau crayon avec une chimiothérapie pour le cancer anal
Délai: 2 années
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité de l'administration de la radiothérapie par faisceau de protons à faisceau crayon en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la mitomycine-C pour le carcinome du canal anal.
La radiothérapie par protons sera considérée comme faisable si la toxicité cutanée de grade 3+ observée dans ce protocole est inférieure à 48 % (toxicité dermatologique de grade 3+ signalée par RTOG 98-11)
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables
Délai: 2 années
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Évaluer les taux de toxicités aiguës de grade 3+ au cours des 90 premiers jours suivant le début du traitement à modalités combinées.
Évaluer les événements indésirables associés aux schémas thérapeutiques 90 jours après le début du traitement à modalités combinées.
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2 années
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Résultats de qualité de vie
Délai: 2 années
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Évaluer les résultats de qualité de vie liés à la santé après une radiothérapie par protons pour le carcinome anal à l'aide de mesures objectives et d'instruments de qualité de vie validés.
Un questionnaire sur la qualité de vie de la santé sera rempli avant le traitement, dans les 2 semaines suivant la fin de la radiothérapie et trimestriellement pendant 15 mois.
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2 années
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Réponse clinique complète
Délai: 12 semaines
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Estimer le taux de réponse clinique complète à 6 semaines et 12 semaines après la fin du traitement.
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12 semaines
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Temps de traitement de radiothérapie
Délai: 2 années
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Évaluer le temps écoulé entre le début du traitement de radiothérapie et la fin du traitement de radiothérapie
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2 années
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Échec local-régional
Délai: 2 années
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Estimer le taux d'échec local-régional ; l'échec local-régional sera mesuré à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du premier échec local ou régional
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2 années
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Échec de la colostomie et survie sans colostomie
Délai: 2 années
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Estimer le taux d'échec de la colostomie ; l'échec de la colostomie sera mesuré depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la date de l'échec de la colostomie.
Estimer le taux de survie sans colostomie ; la survie sans colostomie sera mesurée à partir de l'entrée dans l'étude.
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2 années
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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Estimer le taux de survie sans maladie ; la survie sans maladie sera mesurée à partir de l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du premier échec local, régional, à distance ou du deuxième échec primaire ou la date du décès.
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2 années
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La survie globale
Délai: 2 années
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Estimer le taux de survie globale ; la survie globale sera mesurée depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la date du décès.
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2 années
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Études corrélatives
Délai: 2 années
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Évaluer la prévalence et la signification pronostique de Bcl-2, Bcl-X1, HPV
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2 années
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Décrire l'humeur de la population étudiée
Délai: 2 années
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Décrire la qualité de vie et l'humeur dans cette population d'étude pour nous aider à mieux identifier les effets secondaires et les défis auxquels sont confrontés les patients.
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2 années
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Pour mesurer l'utilisation des services de santé
Délai: 2 années
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Mesurer l'utilisation des services de santé (salle d'urgence, hôpital et unité de soins intensifs) dans la population étudiée.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Indoles
- Pyrimidines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Quinones
- Azirines
- Mitomycines
- Indoléquinones
- Fluorouracile
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-075
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