Quimiorradiación concurrente + 5-FU + Mitomicina-C en carcinoma anal
Un estudio piloto de viabilidad de la quimiorradiación concurrente definitiva con un haz de protones de barrido con haz de lápiz en combinación con 5-fluorouracilo y mitomicina-C para el carcinoma del canal anal
Este estudio de investigación es un estudio piloto. Se llevan a cabo estudios piloto para ver si es práctico hacer este tipo de investigación a mayor escala en el futuro. La parte piloto del estudio es evaluar la posibilidad de usar la radiación de protones de haz tipo lápiz para tratar su tipo de cáncer. La radiación de protones se usa para muchos otros tipos de tumores malignos, pero su uso para el tratamiento del cáncer anal ha sido limitado. El tratamiento aún se está estudiando, ya que los médicos investigadores están tratando de obtener más información sobre su uso en el tratamiento del cáncer anal. La radioterapia con haz de protones es un sistema de administración de radiación aprobado por la FDA.
Se le pide que participe en este estudio porque tiene cáncer en el canal anal. La radioterapia convencional con fotones en combinación con 5-FU y mitomicina-C se usa como tratamiento estándar para muchos pacientes con cáncer anal.
En este estudio de investigación estamos analizando otro tipo de radiación llamada radiación de protones, que se sabe que evita la radiación en los tejidos y órganos circundantes. La radiación de protones administra radiación al área que requiere radiación, pero no administra dosis más allá de la región que requiere tratamiento. Hay varias técnicas que se pueden usar para administrar radioterapia de protones. Una de las técnicas más nuevas, llamada escaneo con haz de lápiz, permite una administración más precisa de radiación a su tumor y reduce aún más la cantidad de tejido normal expuesto a la radiación. La mayoría de los pacientes de protones son tratados con una serie de haces que los médicos estudian para adaptarlos a la forma de su tumor. La exploración con haz de lápiz administra radiación con un solo haz de protones angosto que se barre sobre el área de su tumor. Esto puede reducir los efectos secundarios que los pacientes experimentarían normalmente con la radioterapia convencional u otros medios de administración de radioterapia de protones, y también minimiza el tiempo de tratamiento.
En este estudio de investigación, estamos evaluando la efectividad del uso de la radiación de protones de haz de lápiz para reducir los efectos secundarios asociados con el tratamiento de radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que se someta a algunas pruebas o procedimientos de detección para confirmar que es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. La evaluación incluirá lo siguiente: historial médico, examen físico, biopsia de su tumor, examen anal y de la ingle, tejido tumoral de archivo, CT o PET-CT, MRI, análisis de sangre y una prueba de embarazo en suero. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.
La radiación de protones se administrará diariamente durante 5 a 6 semanas, según la dosis prescrita por su médico. El tratamiento se entrega (de lunes a viernes) durante 5 días (sin fines de semana ni feriados). Cada tratamiento requerirá que se acueste en una camilla durante 25-30 minutos.
Recibirá radioterapia como paciente ambulatorio en el Hospital General de Massachusetts.
Comenzará a recibir quimioterapia dentro de los 5 días posteriores al inicio de la radioterapia. El día en que comience la quimioterapia se considerará Día 1.
Recibirá mitomicina-C los días 1 y 29 de quimioterapia. La mitomicina-C se administrará mediante infusión IV durante un período de 10 a 30 minutos.
Recibirá 5-fluorouracilo los días 1 y 29 de quimioterapia. Se le colocará una bomba de infusión ambulatoria que administrará 5-FU a través de una infusión intravenosa continua durante un período de 96 horas. La bomba de infusión tendrá aproximadamente el tamaño de un libro de bolsillo que puede caber en una mochila frontal o en una "riñonera" alrededor de su cintura. Esta bomba estará conectada a su cuerpo. Las enfermeras en la sala de infusión encenderán la bomba y la desconectarán después de 4 días.
En sus visitas de seguimiento a las 6 y 12 semanas, un examen físico y las pruebas y procedimientos que reciba le indicarán a su médico del estudio si su enfermedad ha mejorado, empeorado o se ha mantenido igual.
Si su cáncer ha mejorado, se le seguirá controlando en sus visitas de seguimiento.
Si se sospecha que su cáncer ha empeorado, deberá realizarse una biopsia para confirmarlo. Si la biopsia es negativa, deberá regresar para una nueva evaluación a las 16 semanas (alrededor de 4 meses) después de completar la radioterapia.
Si la biopsia confirma que su cáncer ha empeorado, su médico le recomendará que se someta a una cirugía para extirpar el tumor.
Si su cáncer se ha mantenido igual, su médico le recomendará que se realice procedimientos adicionales para desarrollar un plan de tratamiento.
Después de completar la radioterapia, se le hará un seguimiento de hasta 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma escamoso primario, basaloide o cloacogénico invasivo confirmado histológica o citológicamente del canal anal
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia abdominopélvica previa
- Terapia sistémica previa para el cáncer anal
- embarazada o amamantando
- Recepción de otros agentes en investigación
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la mitomicina-C o al 5-fluorouracilo
- Cirugía previa por cáncer de ano que eliminó todo el cáncer anal macroscópico
- Enfermedad intercurrente no controlada
- SIDA basado en la definición actual de los CDC
- Otro estado inmunocomprometido
- Las personas con antecedentes de una neoplasia maligna diferente no son elegibles, excepto en las siguientes circunstancias: sin enfermedad durante al menos 5 años o con bajo riesgo de recurrencia o cáncer de cuello uterino in situ, y carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiación de escaneo de haz de lápiz
Radiación de haz de lápiz diario, de lunes a viernes, durante 5-6 semanas mitomicina-C a través de IV en los días 1 y 29 5-fluorouracil a través de la bomba de infusión durante 4 días, comenzando el día 1 y 29 de quimioterapia
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la administración de radiación de haz de protones de barrido con haz de lápiz con quimioterapia para el cáncer anal
Periodo de tiempo: 2 años
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El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad de la administración de radioterapia con haz de protones de barrido con haz de lápiz en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) y mitomicina-C concurrentes para el carcinoma del canal anal.
La radioterapia con protones se considerará factible si la toxicidad cutánea de grado 3+ observada en este protocolo es inferior al 48 % (toxicidad dermatológica de grado 3+ informada de RTOG 98-11)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar las tasas de toxicidades agudas de grado 3+ en los primeros 90 días posteriores al inicio del tratamiento de modalidad combinada.
Evaluar los eventos adversos asociados con los regímenes de tratamiento después de 90 días desde el inicio del tratamiento de modalidad combinada.
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2 años
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Resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud después de la radioterapia de protones para el carcinoma anal mediante mediciones objetivas e instrumentos de calidad de vida validados.
El cuestionario de calidad de vida en salud se completará antes del tratamiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia y trimestralmente durante 15 meses.
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2 años
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Respuesta clínica completa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Estime la tasa de respuesta clínica completa a las 6 y 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
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12 semanas
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Tiempo de tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento de radioterapia hasta el final del tratamiento de radioterapia
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2 años
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Fracaso local-regional
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar la tasa de falla local-regional; la falla local-regional se medirá desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la primera falla local o regional
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2 años
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Insuficiencia de colostomía y supervivencia sin colostomía
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar la tasa de fracaso de la colostomía; el fracaso de la colostomía se medirá desde el ingreso al estudio hasta la fecha del fracaso de la colostomía.
Estimar la tasa de supervivencia sin colostomía; la supervivencia sin colostomía se medirá desde el ingreso al estudio.
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2 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad; la supervivencia libre de enfermedad se medirá desde el ingreso al estudio hasta la fecha del primer fracaso primario local, regional, a distancia o segundo o la fecha de la muerte.
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2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Estimar la tasa de supervivencia global; la supervivencia general se medirá desde el ingreso al estudio hasta la fecha de la muerte.
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2 años
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Estudios correlativos
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la prevalencia y la importancia pronóstica de Bcl-2, Bcl-X1, HPV
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2 años
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Describir el estado de ánimo en la población de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
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Describir la calidad de vida y el estado de ánimo en esta población de estudio para ayudarnos a identificar mejor los efectos secundarios y los desafíos que enfrentan los pacientes.
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2 años
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Para medir la utilización de los servicios de salud
Periodo de tiempo: 2 años
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Medir la utilización de los servicios de salud (sala de emergencia, hospital y unidad de cuidados intensivos) en la población de estudio.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Indoles
- Pirimidinas
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Quinones
- Azirines
- Mitomicinas
- Indolequinonas
- Fluorouracilo
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 13-075
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