Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradiasjon + 5-FU + Mitomycin-C i analkarsinom

13. februar 2026 oppdatert av: Jennifer Wo, Massachusetts General Hospital

En pilotgjennomførbarhetsstudie av endelig samtidig kjemoradiasjon med blyantstråleskanning av protonstråle i kombinasjon med 5-fluorouracil og mitomycin-C for karsinom i analkanalen

Denne forskningsstudien er en pilotstudie. Det gjennomføres pilotstudier for å se om det er praktisk å gjøre denne typen forskning i større skala i fremtiden. Pilotdelen av studien er å vurdere muligheten for å bruke blyantstråleprotonstråling for å behandle din type kreft. Protonstråling brukes til mange andre typer maligniteter, men bruken til behandling av analkreft har vært begrenset. Behandlingen blir fortsatt studert ettersom forskningsleger prøver å finne ut mer om bruken i behandlingen av analkreft. Protonstrålebehandling er et FDA-godkjent stråleleveringssystem.

Du blir bedt om å delta i denne studien fordi du har kreft i analkanalen. Konvensjonell strålebehandling med fotoner i kombinasjon med 5-FU og mitomycin-C brukes som standardbehandling for mange pasienter med analkreft.

I denne forskningsstudien ser vi på en annen type stråling kalt protonstråling, som er kjent for å skåne omkringliggende vev og organer fra stråling. Protonstråling leverer stråling til området som krever stråling, men leverer ingen dose utover området som krever behandling. Det er flere teknikker som kan brukes til å gi protonstrålebehandling. En av de nyere teknikkene, kalt blyantstråleskanning, muliggjør mer nøyaktig levering av stråling til svulsten din og reduserer ytterligere mengden normalt vev som utsettes for stråling. De fleste protonpasienter behandles med en rekke stråler som studerer legene i samsvar med formen på svulsten din. Blyantstråleskanning leverer stråling med en enkelt, smal protonstråle som sveipes over området av svulsten din. Dette kan redusere bivirkninger som pasienter normalt vil oppleve med konvensjonell strålebehandling eller andre måter å gi protonstrålebehandling på, og minimerer også behandlingstiden.

I denne forskningsstudien evaluerer vi effektiviteten av å bruke blyantstråle protonstråling levert for å redusere bivirkninger forbundet med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å gjennomgå noen screeningtester eller prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene vil sannsynligvis være en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Screeningen vil inkludere følgende: en sykehistorie, fysisk undersøkelse, biopsi av svulsten din, anal- og lyskeundersøkelse, arkivert tumorvev, CT eller PET-CT, MR, blodprøver og en serumgraviditetstest. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Protonstråling vil bli levert daglig i 5-6 uker, avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din. Behandlingen leveres (mandag-fredag) i 5 dager (ingen helger eller helligdager). Hver behandling vil kreve at du ligger på et bord i 25-30 minutter.

Du vil motta strålebehandling som poliklinisk ved Massachusetts General Hospital.

Du vil begynne å få kjemoterapi innen 5 dager etter oppstart av strålebehandling. Dagen du starter kjemoterapi vil bli vurdert som dag 1.

Du vil motta Mitomycin-C på dag 1 og 29 av kjemoterapi. Mitomycin-C vil bli levert via IV-infusjon over en periode på 10-30 minutter.

Du vil motta 5-fluorouracil på dag 1 og 29 av kjemoterapi. Du vil bli utstyrt med en ambulatorisk infusjonspumpe som vil administrere 5-FU via IV infusjon kontinuerlig over en periode på 96 timer. Infusjonspumpen vil være omtrent på størrelse med en pocketbok som kan passe inn i en front-pack eller "fanny-pack" rundt midjen. Denne pumpen kobles til kroppen din. Sykepleierne i infusjonsrommet vil starte pumpen og koble den fra etter 4 dager.

Ved 6 og 12 ukers oppfølgingsbesøk, vil en fysisk undersøkelse og testene og prosedyrene du mottar fortelle studielegen din om sykdommen din har blitt bedre, verre eller holdt seg den samme.

Hvis kreften din har blitt bedre, vil du fortsette å bli overvåket ved oppfølgingsbesøkene dine.

Hvis kreften din mistenkes å ha blitt verre, må du ta en biopsi for å bekrefte. Hvis biopsien er negativ, må du komme tilbake for ny vurdering ved 16 uker (ca. 4 måneder) etter fullført strålebehandling.

Hvis biopsien bekrefter at kreften din har blitt verre, vil legen din anbefale at du opererer for fjerning av svulsten.

Hvis kreften din har holdt seg den samme, vil legen din anbefale at du får utført ytterligere prosedyrer for å utvikle en behandlingsplan.

Etter at du har fullført strålebehandling, vil du bli fulgt i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Roberts Proton Therapy Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv primær plateepitelkarsinom, basaloid eller kloakogen karsinom i analkanalen
  • Forventet levetid på minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere abdominopelvic strålebehandling
  • Tidligere systemisk terapi for analkreft
  • Gravid eller ammende
  • Mottar andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som mitomycin-C eller 5-fluorouracil
  • Tidligere operasjon for kreft i anus som fjernet all makroskopisk analkreft
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • AIDS basert på gjeldende CDC-definisjon
  • Annen immunkompromittert status
  • Personer med en historie med en annen malignitet er ikke kvalifisert med unntak av følgende omstendigheter: sykdomsfri i minst 5 år eller med lav risiko for tilbakefall eller livmorhalskreft in situ, og basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blyantstrålens skanningsstråling
Blyantstrålingsstråling daglig, mandag-fredag, i 5-6 uker mitomycin-C via IV på dag 1 og 29 5-fluorouracil via infusjonspumpe over 4 dager, startende dag 1 og 29 av cellegift
Legemiddel: 5-fluoruracil
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Mitomycin-C
Stråling: Blyantstråle som skanner stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for administrering av blyantstråleskannende protonstrålestråling med kjemoterapi for analkreft
Tidsramme: 2 år
Hovedmålet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av administrering av blyantstråleskannende protonstrålebehandling i kombinasjon med samtidig 5-fluorouracil (5-FU) og mitomycin-C for karsinom i analkanalen. Protonstrålebehandling vil anses som mulig hvis hudtoksisitet av grad 3+ sett på denne protokollen er mindre enn 48 % (rapportert grad 3+ dermatologisk toksisitet fra RTOG 98-11)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
For å vurdere hyppigheten av grad 3+ akutt toksisitet i de første 90 dagene etter oppstart av kombinert behandling. For å evaluere uønskede hendelser knyttet til behandlingsregimene etter 90 dager fra starten av kombinert modalitetsbehandling.
2 år
Utfall av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Å vurdere helserelaterte livskvalitetsutfall etter protonstrålebehandling for analkarsinom ved bruk av objektive målinger og validerte livskvalitetsinstrumenter. Spørreskjema for helsekvalitet vil fylles ut før behandling, innen 2 uker etter avsluttet strålebehandling og kvartalsvis i 15 måneder.
2 år
Klinisk komplett respons
Tidsramme: 12 uker
Estimer den kliniske fullstendige responsraten ved 6 uker og 12 uker etter fullført behandling.
12 uker
Behandlingstid for strålebehandling
Tidsramme: 2 år
Vurder medgått tid fra strålebehandlingsstart til strålebehandlingsslutt
2 år
Lokal-regional svikt
Tidsramme: 2 år
Estimer frekvensen av lokal-regional svikt; lokal-regional svikt vil bli målt fra studiestart til dato for første lokale eller regionale svikt
2 år
Kolostomisvikt og kolostomifri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer hyppigheten av kolostomisvikt; Kolostomisvikt vil bli målt fra studiestart til dato for kolostomisvikt. Estimer graden av kolostomifri overlevelse; Kolostomifri overlevelse vil bli målt fra studiestart.
2 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer graden av sykdomsfri overlevelse; sykdomsfri overlevelse vil bli målt fra studiestart til dato for første lokale, regionale, fjerntliggende eller andre primære svikt eller dødsdato.
2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Estimer graden av total overlevelse; total overlevelse vil bli målt fra studiestart til dødsdato.
2 år
Korrelative studier
Tidsramme: 2 år
Evaluer prevalens og prognostisk betydning av Bcl-2, Bcl-X1, HPV
2 år
For å beskrive stemningen i studiepopulasjonen
Tidsramme: 2 år
For å beskrive QOL og humør i denne studiepopulasjonen for å hjelpe oss bedre å identifisere bivirkninger og utfordringer pasienter står overfor.
2 år
Å måle utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 2 år
Å måle utnyttelse av helsetjenester (legevakt, sykehus og intensivavdeling) i studiepopulasjonen.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Y. Wo, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2013

Først lagt ut (Antatt)

20. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-075

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere