Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper forældre med at beslutte, om de vil være sammen med deres barn under induktion af anæstesi (PPDT)

18. marts 2016 opdateret af: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Forberedelse af forældre til at være til stede på deres barns anæstesi-induktion: et randomiseret kontroleffektivitetsforsøg

Børn er bekymrede ved induktion af anæstesi, og denne lidelse kan resultere i utilpassede helbredsresultater. At have forældre til stede ved anæstesi-induktion (PPIA) er blevet foreslået som en potentiel intervention til at mindske børns nød, og denne intervention er bredt begunstiget af forældre. Men til dato har PPIA ikke vist sig at være effektiv til at reducere børns angst. Den manglende effekt kan skyldes, at forældre generelt ikke har været forberedt på PPIA. Den ene undersøgelse, der forberedte forældre (som en del af et større præoperativt forberedelsesprogram), fandt, at PPIA med forberedelse var overlegen i forhold til PPIA som tidligere undersøgt (uden forberedelse). Desværre er dette program ressourcekrævende og er derfor ikke klinisk gennemførligt. Denne undersøgelse vil sammenligne PPIA med et klinisk gennemførligt forberedelsesprogram med PPIA med standardbehandling (minimal forberedelse). Skulle vores intervention vise bevis for effektivitet, vil efterforskerne have designet et program, der let kan oversættes til daglig klinisk praksis. Dette vil igen reducere børns angst, forbedre postoperative resultater og øge forældrenes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 2 til 10
  • Planlagt til elektiv kirurgisk procedure på IWK Health Center
  • Maske induktion
  • ASA-klassifikation I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs induktion
  • Diagnosticeret udviklingsforsinkelse
  • ASA-klassifikation III eller højere
  • Præmedicinering med benzodiazepin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forberedelse intervention
Værktøjet til beslutning om forældretilstedeværelse vil blive leveret som en app vist til familier ved hjælp af en iPAD og et sæt hovedtelefoner. Denne app vil indeholde oplysninger om, hvad man kan forvente på operationsstuen samt forældrenes rolle. Appen inkorporerer de grundlæggende principper for andre effektive perioperative forberedelsesinterventioner (f.eks. giver både sensorisk og proceduremæssig information) og er skræddersyet til den lokale kontekst. Udover forberedende information vil App'en også informere forældre om forældreangstens rolle for børns udfald på operationsstuen.
Adfærdsmæssigt: Beslutningsværktøj til forældretilstedeværelse
Placebo komparator: Standard forberedelse
I standard forberedelsestilstand vil behandlende sygeplejersker og anæstesilæger give information til forældre, som de normalt gør, når forældre er til stede ved induktion; dette omfatter information om logistiske spørgsmål og sikkerhed på operationsstuen (f.eks. hvor man skal stå, hvordan man tager kjole på) og risici for anæstesi-induktion. Derudover vil forældre i standardforberedelsestilstanden se en oversigt over denne standardinformation som tekst på en iPAD.
Adfærdsmæssigt: Standard forberedelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Yale Pre-Operative Anxiety Scale
Tidsramme: efterbehandling (efter intervention); gennemsnit = 15 minutter efter behandling

Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Denne forsker fuldførte måling består af 5 kategorier (f.eks. aktivitet, vokaliseringer) hver bedømt på ordinale adfærdsmæssigt forankrede skalaer. Samlede scorer på foranstaltningen spænder fra 23 til 100, hvor højere score indikerer højere børneangst ved induktion. Værktøjet har vist god konvergent validitet med et andet mål for børns angst (r = 0,79) og fremragende inter-bedømmer-reliabilitet (kappa-område 0,63-0,90). En cutoff-score på 30 har vist sig at have den bedste balance mellem sensitivitet (0,85) og specificitet (0,92).

BEMÆRK: Det meste af foranstaltningerne administreres efter behandling, men en del af det begynder forbehandling ved baseline.
efterbehandling (efter intervention); gennemsnit = 15 minutter efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IWK Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

21. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012940

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ angst

Kliniske forsøg med Beslutningsværktøj til forældretilstedeværelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner