Ajudando os pais a decidir se querem ficar com seus filhos durante a indução anestésica (PPDT)
18 de março de 2016 atualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Preparando os pais para estarem presentes na indução anestésica de seus filhos: um estudo randomizado sobre a eficácia do controle
As crianças ficam angustiadas na indução anestésica e essa angústia pode resultar em resultados de recuperação desadaptativos.
Ter os pais presentes na indução da anestesia (PPIA) foi sugerido como uma intervenção potencial para diminuir o sofrimento das crianças, e essa intervenção é amplamente preferida pelos pais.
No entanto, até o momento, o PPIA não demonstrou ser eficaz na redução da ansiedade das crianças.
A falta de eficácia pode ser atribuída ao fato de que os pais geralmente não foram preparados para PPIA.
O único estudo que preparou os pais (como parte de um programa maior de preparação pré-operatória) constatou que o PPIA com preparação foi superior ao PPIA estudado anteriormente (sem preparação).
Infelizmente, este programa é intensivo em recursos e, portanto, não é clinicamente viável.
Este estudo irá comparar PPIA com um programa de preparação clinicamente viável para PPIA com tratamento padrão (preparação mínima).
Caso nossa intervenção mostre evidências de eficácia, os investigadores terão elaborado um programa facilmente traduzível para a prática clínica diária.
Isso, por sua vez, reduzirá a ansiedade das crianças, melhorará os resultados pós-operatórios e aumentará a satisfação dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 a 10 anos
- Agendado para procedimento cirúrgico eletivo no IWK Health Center
- indução de máscara
- Classificação ASA I ou II
Critério de exclusão:
- indução intravenosa
- Atraso no desenvolvimento diagnosticado
- Classificação ASA III ou superior
- Pré-medicação com benzodiazepínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de preparação
A ferramenta de decisão de presença dos pais será entregue como um aplicativo mostrado às famílias usando um iPAD e um conjunto de fones de ouvido.
Este aplicativo incluirá informações sobre o que esperar na sala de cirurgia, bem como o papel dos pais.
O aplicativo incorpora os princípios básicos de outras intervenções eficazes de preparação perioperatória (por exemplo, fornecendo informações sensoriais e processuais) e é adaptado ao contexto local.
Além das informações preparatórias, o aplicativo também informará os pais sobre o papel da ansiedade dos pais nos resultados das crianças na sala de cirurgia.
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Comparador de Placebo: Preparação padrão
Em condições de preparação padrão, enfermeiras e anestesiologistas fornecerão informações aos pais, como normalmente fazem quando os pais estão presentes na indução; isso inclui informações sobre questões logísticas e segurança na sala de cirurgia (por exemplo, onde ficar, como vestir o avental) e os riscos da indução da anestesia.
Além disso, os pais na condição de preparação padrão visualizarão um resumo dessas informações padrão como texto em um iPAD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale
Prazo: pós-tratamento (após a intervenção); média = 15 minutos após o tratamento
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Escala de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS; Kain et al., 1997). Esta medida concluída pelo pesquisador é composta por 5 categorias (por exemplo, atividade, vocalizações), cada uma classificada em escalas ordinais ancoradas no comportamento. As pontuações totais na medida variam de 23 a 100, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade da criança na indução. A ferramenta mostrou boa validade convergente com outra medida de ansiedade infantil (r = 0,79) e excelente confiabilidade entre avaliadores (intervalo de kappa 0,63-0,90). Uma pontuação de corte de 30 demonstrou ter o melhor equilíbrio entre sensibilidade (0,85) e especificidade (0,92). NOTA: A maior parte da medida é administrada após o tratamento, mas parte dela começa antes do tratamento na linha de base. |
pós-tratamento (após a intervenção); média = 15 minutos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1012940
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