- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01858142
Ouders helpen beslissen of ze bij hun kind willen zijn tijdens de anesthesie-inductie (PPDT)
Ouders voorbereiden om aanwezig te zijn bij de anesthesie-inductie van hun kind: een gerandomiseerde controle-effectiviteitsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 2 tot 10 jaar
- Gepland voor een electieve chirurgische ingreep in het IWK Health Center
- Masker inductie
- ASA-classificatie I of II
Uitsluitingscriteria:
- intraveneuze inductie
- Gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand
- ASA classificatie III of hoger
- Premedicatie met benzodiazepine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorbereiding interventie
De beslissingstool voor ouderlijke aanwezigheid wordt geleverd als een app die aan gezinnen wordt getoond met behulp van een iPAD en een koptelefoon.
Deze app bevat informatie over wat u kunt verwachten in de operatiekamer en over de rol van de ouders.
De app bevat de basisprincipes van andere effectieve preoperatieve voorbereidingsinterventies (bijv. het verstrekken van zowel sensorische als procedurele informatie) en is afgestemd op de lokale context.
Naast voorbereidende informatie zal de app ouders ook informeren over de rol van ouderangst op de uitkomsten van kinderen in de operatiekamer.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Standaard bereiding
In de standaardvoorbereidingsconditie zullen behandelend verpleegkundigen en anesthesiologen informatie verstrekken aan ouders zoals ze standaard doen wanneer ouders aanwezig zijn bij de inductie; dit omvat informatie over logistieke kwesties en veiligheid in de operatiekamer (bijv. waar te staan, hoe de jas aan te trekken) en de risico's van anesthesie-inductie.
Bovendien zullen ouders in de standaardvoorbereidingsconditie een samenvatting van deze standaardinformatie als tekst op een iPAD bekijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde pre-operatieve angstschaal van Yale
Tijdsspanne: nabehandeling (na interventie); gemiddeld=15 minuten na de behandeling
|
Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS; Kain et al., 1997). Deze door de onderzoeker ingevulde meting bestaat uit 5 categorieën (bijv. activiteit, vocalisaties) die elk worden beoordeeld op ordinale gedragsverankerde schalen. De totaalscores op het meetbereik lopen van 23 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere angst bij het kind bij de introductie. De tool heeft een goede convergente validiteit laten zien met een andere maatstaf voor angst bij kinderen (r = 0,79) en een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (kappabereik 0,63-0,90). Er is aangetoond dat een cutoff-score van 30 de beste balans heeft tussen gevoeligheid (0,85) en specificiteit (0,92). OPMERKING: Het grootste deel van de maatregel wordt na de behandeling toegediend, maar een deel ervan begint vóór de behandeling bij baseline. |
nabehandeling (na interventie); gemiddeld=15 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1012940
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .