Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouders helpen beslissen of ze bij hun kind willen zijn tijdens de anesthesie-inductie (PPDT)

18 maart 2016 bijgewerkt door: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Ouders voorbereiden om aanwezig te zijn bij de anesthesie-inductie van hun kind: een gerandomiseerde controle-effectiviteitsstudie

Kinderen zijn van streek bij de inleiding van de anesthesie en dit leed kan leiden tot onaangepaste herstelresultaten. Ouders aanwezig laten zijn bij anesthesie-inductie (PPIA) is gesuggereerd als een mogelijke interventie om het leed van kinderen te verminderen, en deze interventie wordt algemeen aanbevolen door ouders. Tot op heden is PPIA echter niet effectief gebleken in het verminderen van angst bij kinderen. Het gebrek aan werkzaamheid kan worden toegeschreven aan het feit dat ouders over het algemeen niet zijn voorbereid op PPIA. De enige studie die ouders voorbereidde (als onderdeel van een groter preoperatief voorbereidingsprogramma) vond dat PPIA met voorbereiding superieur was aan PPIA zoals eerder bestudeerd (zonder voorbereiding). Helaas is dit programma arbeidsintensief en daarom niet klinisch haalbaar. Deze studie zal PPIA met een klinisch uitvoerbaar voorbereidingsprogramma vergelijken met PPIA met standaardzorg (minimale voorbereiding). Als onze interventie bewijs van effectiviteit laat zien, hebben de onderzoekers een programma ontworpen dat gemakkelijk te vertalen is naar de dagelijkse klinische praktijk. Dit zal op zijn beurt de angst van kinderen verminderen, de postoperatieve resultaten verbeteren en de tevredenheid van de ouders vergroten.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 2 tot 10 jaar
  • Gepland voor een electieve chirurgische ingreep in het IWK Health Center
  • Masker inductie
  • ASA-classificatie I of II

Uitsluitingscriteria:

  • intraveneuze inductie
  • Gediagnosticeerde ontwikkelingsachterstand
  • ASA classificatie III of hoger
  • Premedicatie met benzodiazepine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Voorbereiding interventie
De beslissingstool voor ouderlijke aanwezigheid wordt geleverd als een app die aan gezinnen wordt getoond met behulp van een iPAD en een koptelefoon. Deze app bevat informatie over wat u kunt verwachten in de operatiekamer en over de rol van de ouders. De app bevat de basisprincipes van andere effectieve preoperatieve voorbereidingsinterventies (bijv. het verstrekken van zowel sensorische als procedurele informatie) en is afgestemd op de lokale context. Naast voorbereidende informatie zal de app ouders ook informeren over de rol van ouderangst op de uitkomsten van kinderen in de operatiekamer.
Placebo-vergelijker: Standaard bereiding
In de standaardvoorbereidingsconditie zullen behandelend verpleegkundigen en anesthesiologen informatie verstrekken aan ouders zoals ze standaard doen wanneer ouders aanwezig zijn bij de inductie; dit omvat informatie over logistieke kwesties en veiligheid in de operatiekamer (bijv. waar te staan, hoe de jas aan te trekken) en de risico's van anesthesie-inductie. Bovendien zullen ouders in de standaardvoorbereidingsconditie een samenvatting van deze standaardinformatie als tekst op een iPAD bekijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde pre-operatieve angstschaal van Yale
Tijdsspanne: nabehandeling (na interventie); gemiddeld=15 minuten na de behandeling

Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS; Kain et al., 1997). Deze door de onderzoeker ingevulde meting bestaat uit 5 categorieën (bijv. activiteit, vocalisaties) die elk worden beoordeeld op ordinale gedragsverankerde schalen. De totaalscores op het meetbereik lopen van 23 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een hogere angst bij het kind bij de introductie. De tool heeft een goede convergente validiteit laten zien met een andere maatstaf voor angst bij kinderen (r = 0,79) en een uitstekende interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (kappabereik 0,63-0,90). Er is aangetoond dat een cutoff-score van 30 de beste balans heeft tussen gevoeligheid (0,85) en specificiteit (0,92).

OPMERKING: Het grootste deel van de maatregel wordt na de behandeling toegediend, maar een deel ervan begint vóór de behandeling bij baseline.

nabehandeling (na interventie); gemiddeld=15 minuten na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren