- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01858142
Ayudar a los padres a decidir si quieren estar con su hijo durante la inducción de la anestesia (PPDT)
Preparación de los padres para estar presentes en la inducción de la anestesia de su hijo: un ensayo de eficacia de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 10 años
- Programado para procedimiento quirúrgico electivo en IWK Health Center
- Inducción de máscara
- Clasificación ASA I o II
Criterio de exclusión:
- Inducción intravenosa
- Retraso en el desarrollo diagnosticado
- Clasificación ASA III o superior
- Premedicación con benzodiacepinas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de preparación
La herramienta de decisión de presencia de los padres se entregará como una aplicación que se mostrará a las familias que usan un iPAD y unos auriculares.
Esta aplicación incluirá información sobre qué esperar en el quirófano, así como el papel de los padres.
La aplicación incorpora los principios básicos de otras intervenciones de preparación perioperatoria eficaces (p. ej., proporciona información sensorial y de procedimiento) y se adapta al contexto local.
Además de la información preparatoria, la aplicación también informará a los padres sobre el papel de la ansiedad de los padres en los resultados de los niños en el quirófano.
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Comparador de placebos: Preparación estándar
En condiciones de preparación estándar, las enfermeras y los anestesiólogos tratantes brindarán información a los padres como lo hacen normalmente cuando los padres están presentes en la inducción; esto incluye información sobre aspectos logísticos y de seguridad en el quirófano (p. ej., dónde pararse, cómo ponerse la bata) y los riesgos de la inducción de la anestesia.
Además, los padres en la condición de preparación estándar verán un resumen de esta información estándar como texto en un iPAD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: post-tratamiento (después de la intervención); promedio = 15 minutos después del tratamiento
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Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale (mYPAS; Kain et al., 1997). Esta medida completada por el investigador se compone de 5 categorías (p. ej., actividad, vocalizaciones), cada una calificada en escalas ordinales ancladas en el comportamiento. Las puntuaciones totales en la medida oscilan entre 23 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad infantil en la inducción. La herramienta ha mostrado una buena validez convergente con otra medida de ansiedad infantil (r = 0,79) y una excelente fiabilidad entre evaluadores (rango kappa 0,63-0,90). Se ha demostrado que una puntuación de corte de 30 tiene el mejor equilibrio entre sensibilidad (0,85) y especificidad (0,92). NOTA: La mayor parte de la medida se administra después del tratamiento, pero parte de ella comienza antes del tratamiento al inicio del estudio. |
post-tratamiento (después de la intervención); promedio = 15 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1012940
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