Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ayudar a los padres a decidir si quieren estar con su hijo durante la inducción de la anestesia (PPDT)

18 de marzo de 2016 actualizado por: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Preparación de los padres para estar presentes en la inducción de la anestesia de su hijo: un ensayo de eficacia de control aleatorizado

Los niños se angustian durante la inducción de la anestesia y esta angustia puede dar lugar a resultados de recuperación desadaptativos. Se ha sugerido que la presencia de los padres en la inducción de la anestesia (PPIA) es una intervención potencial para disminuir la angustia de los niños, y los padres favorecen ampliamente esta intervención. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha encontrado que la PPIA sea eficaz para reducir la ansiedad de los niños. La falta de eficacia puede atribuirse al hecho de que, en general, los padres no han sido preparados para la PPIA. El único estudio que preparó a los padres (como parte de un programa de preparación preoperatoria más amplio) encontró que la PPIA con preparación fue superior a la PPIA estudiada previamente (sin preparación). Desafortunadamente, este programa requiere muchos recursos y, por lo tanto, no es clínicamente factible. Este estudio comparará la PPIA con un programa de preparación clínicamente factible con la PPIA con atención estándar (preparación mínima). Si nuestra intervención mostrara evidencia de eficacia, los investigadores habrán diseñado un programa que sea fácilmente traducible a la práctica clínica diaria. Esto, a su vez, reducirá la ansiedad de los niños, mejorará los resultados postoperatorios y aumentará la satisfacción de los padres.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 2 a 10 años
  • Programado para procedimiento quirúrgico electivo en IWK Health Center
  • Inducción de máscara
  • Clasificación ASA I o II

Criterio de exclusión:

  • Inducción intravenosa
  • Retraso en el desarrollo diagnosticado
  • Clasificación ASA III o superior
  • Premedicación con benzodiacepinas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de preparación
La herramienta de decisión de presencia de los padres se entregará como una aplicación que se mostrará a las familias que usan un iPAD y unos auriculares. Esta aplicación incluirá información sobre qué esperar en el quirófano, así como el papel de los padres. La aplicación incorpora los principios básicos de otras intervenciones de preparación perioperatoria eficaces (p. ej., proporciona información sensorial y de procedimiento) y se adapta al contexto local. Además de la información preparatoria, la aplicación también informará a los padres sobre el papel de la ansiedad de los padres en los resultados de los niños en el quirófano.
Comparador de placebos: Preparación estándar
En condiciones de preparación estándar, las enfermeras y los anestesiólogos tratantes brindarán información a los padres como lo hacen normalmente cuando los padres están presentes en la inducción; esto incluye información sobre aspectos logísticos y de seguridad en el quirófano (p. ej., dónde pararse, cómo ponerse la bata) y los riesgos de la inducción de la anestesia. Además, los padres en la condición de preparación estándar verán un resumen de esta información estándar como texto en un iPAD.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada
Periodo de tiempo: post-tratamiento (después de la intervención); promedio = 15 minutos después del tratamiento

Escala de Ansiedad Preoperatoria de Yale (mYPAS; Kain et al., 1997). Esta medida completada por el investigador se compone de 5 categorías (p. ej., actividad, vocalizaciones), cada una calificada en escalas ordinales ancladas en el comportamiento. Las puntuaciones totales en la medida oscilan entre 23 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad infantil en la inducción. La herramienta ha mostrado una buena validez convergente con otra medida de ansiedad infantil (r = 0,79) y una excelente fiabilidad entre evaluadores (rango kappa 0,63-0,90). Se ha demostrado que una puntuación de corte de 30 tiene el mejor equilibrio entre sensibilidad (0,85) y especificidad (0,92).

NOTA: La mayor parte de la medida se administra después del tratamiento, pero parte de ella comienza antes del tratamiento al inicio del estudio.

post-tratamiento (después de la intervención); promedio = 15 minutos después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir