Помощь родителям решить, хотят ли они быть со своим ребенком во время индукции анестезии (PPDT)
18 марта 2016 г. обновлено: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Подготовка родителей к индукции анестезии их ребенка: рандомизированное исследование эффективности контроля
Дети испытывают стресс при индукции анестезии, и этот стресс может привести к неадекватным результатам восстановления.
Присутствие родителей при индукции анестезии (PPIA) было предложено в качестве потенциального вмешательства для уменьшения дистресса у детей, и родители широко поддерживают это вмешательство.
Однако на сегодняшний день не было обнаружено, что PPIA эффективен в снижении детской тревожности.
Отсутствие эффективности может быть связано с тем, что родители, как правило, не были подготовлены к PPIA.
Одно исследование, которое готовило родителей (как часть более широкой программы предоперационной подготовки), показало, что ППИА с подготовкой превосходит ППИА, как было изучено ранее (без подготовки).
К сожалению, эта программа является ресурсоемкой и, следовательно, клинически неосуществимой.
В этом исследовании PPIA с клинически осуществимой программой подготовки будет сравниваться с PPIA со стандартной терапией (минимальная подготовка).
Если наше вмешательство продемонстрирует доказательства эффективности, исследователи разработают программу, которую легко применить в повседневной клинической практике.
Это, в свою очередь, снизит беспокойство детей, улучшит послеоперационные результаты и повысит удовлетворенность родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 2 до 10 лет
- Запланирована плановая хирургическая процедура в Центре здоровья IWK.
- Индукционная маска
- Классификация ASA I или II
Критерий исключения:
- Внутривенная индукция
- Диагностированная задержка развития
- Классификация ASA III или выше
- Премедикация бензодиазепинами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подготовительное вмешательство
Инструмент принятия решения о присутствии родителей будет представлен в виде приложения, которое будет показано семьям с помощью iPad и наушников.
Это приложение будет содержать информацию о том, чего ожидать в операционной, а также о роли родителей.
Приложение включает в себя основные принципы других эффективных вмешательств по периоперационной подготовке (например, предоставление как сенсорной, так и процедурной информации) и адаптировано к местным условиям.
В дополнение к подготовительной информации приложение также будет информировать родителей о роли родительского беспокойства на результаты детей в операционной.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартная подготовка
В стандартных условиях подготовки лечащие медсестры и анестезиологи будут предоставлять информацию родителям, как они это обычно делают, когда родители присутствуют на индукции; это включает информацию о логистических вопросах и безопасности в операционной (например, где стоять, как надевать халат) и рисках индукции анестезии.
Кроме того, родители в стандартных условиях подготовки увидят сводку этой стандартной информации в виде текста на iPad.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности
Временное ограничение: после лечения (после вмешательства); среднее значение = 15 минут после обработки
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS; Kain et al., 1997). Этот завершенный исследователем показатель состоит из 5 категорий (например, активность, вокализация), каждая из которых оценивается по порядковым шкалам, привязанным к поведению. Общие баллы по шкале варьируются от 23 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокую тревожность ребенка при индукции. Инструмент показал хорошую конвергентную валидность с другим показателем детской тревожности (r = 0,79) и превосходную межэкспертную надежность (диапазон Каппа 0,63–0,90). Было показано, что пороговое значение 30 обеспечивает наилучший баланс чувствительности (0,85) и специфичности (0,92). ПРИМЕЧАНИЕ. Большая часть мер вводится после лечения, но часть из них начинается с предварительного лечения на исходном уровне. |
после лечения (после вмешательства); среднее значение = 15 минут после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1012940
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предоперационная тревога
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды