Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pomáháme rodičům rozhodnout se, zda chtějí být se svým dítětem během úvodu do anestezie (PPDT)

18. března 2016 aktualizováno: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Příprava rodičů na to, aby byli přítomni na úvod do anestezie jejich dítěte: Randomizovaná zkouška účinnosti kontroly

Děti jsou při úvodu do anestezie rozrušené a tento stres může vyústit v maladaptivní zotavení. Přítomnost rodičů při indukci anestezie (PPIA) byla navržena jako potenciální intervence ke snížení dětské úzkosti a tato intervence je rodiči široce upřednostňována. Dosud však nebylo zjištěno, že by PPIA byla účinná při snižování dětské úzkosti. Nedostatečnou účinnost lze přičíst skutečnosti, že rodiče obecně nebyli na PPIA připraveni. Jedna studie, která připravovala rodiče (jako součást většího programu předoperační přípravy), zjistila, že PPIA s přípravou je lepší než PPIA, jak bylo dříve studováno (bez přípravy). Bohužel je tento program náročný na zdroje, a proto není klinicky proveditelný. Tato studie porovná PPIA s klinicky proveditelným přípravným programem s PPIA se standardní péčí (minimální příprava). Pokud by naše intervence prokázala účinnost, výzkumníci navrhnou program, který lze snadno převést do každodenní klinické praxe. To následně sníží úzkost dětí, zlepší pooperační výsledky a zvýší spokojenost rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 2 do 10 let
  • Naplánováno na elektivní chirurgický zákrok v IWK Health Center
  • Indukce masky
  • ASA klasifikace I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní indukce
  • Diagnostikované zpoždění vývoje
  • ASA klasifikace III nebo vyšší
  • Premedikace benzodiazepiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přípravný zásah
Nástroj pro rozhodování o přítomnosti rodičů bude dodán jako aplikace zobrazená rodinám pomocí iPADu a sluchátek. Tato aplikace bude obsahovat informace o tom, co lze očekávat na operačním sále, a také o roli rodičů. Aplikace zahrnuje základní principy dalších účinných peroperačních přípravných intervencí (např. poskytování senzorických i procedurálních informací) a je přizpůsobena místnímu kontextu. Kromě přípravných informací bude aplikace také informovat rodiče o roli rodičovské úzkosti na výsledcích dětí na operačním sále.
Behaviorální: Nástroj pro rozhodování o přítomnosti rodičů
Komparátor placeba: Standardní příprava
Za standardních podmínek přípravy poskytnou ošetřující sestry a anesteziologové informace rodičům tak, jak to běžně dělají, když jsou rodiče přítomni na indukci; to zahrnuje informace o logistických otázkách a bezpečnosti na operačním sále (např. kde stát, jak si obléknout plášť) a rizicích úvodu do anestezie. Navíc rodiče ve standardním stavu přípravy uvidí souhrn těchto standardních informací jako text na iPAD.
Behaviorální: Standardní příprava

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Yaleova předoperační škála úzkosti
Časové okno: doléčení (po intervenci); průměr = 15 minut po ošetření

Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Toto měření dokončené výzkumníkem se skládá z 5 kategorií (např. aktivita, vokalizace), z nichž každá je hodnocena na ordinálních behaviorálně ukotvených škálách. Celkové skóre v tomto měření se pohybuje od 23 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost dítěte při indukci. Nástroj prokázal dobrou konvergentní validitu s dalším měřítkem dětské úzkosti (r = 0,79) a vynikající spolehlivost mezi hodnotiteli (rozsah kappa 0,63-0,90). Ukázalo se, že hraniční skóre 30 má nejlepší rovnováhu mezi senzitivitou (0,85) a specificitou (0,92).

POZNÁMKA: Většina opatření se provádí po léčbě, ale část z nich začíná před léčbou na začátku léčby.
doléčení (po intervenci); průměr = 15 minut po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1012940

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační úzkost

Klinické studie na Nástroj pro rozhodování o přítomnosti rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit