Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie rodzicom w podjęciu decyzji, czy chcą być z dzieckiem podczas indukcji znieczulenia (PPDT)

18 marca 2016 zaktualizowane przez: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Przygotowanie rodziców do obecności podczas indukcji znieczulenia ich dziecka: randomizowana próba skuteczności kontroli

Dzieci są zestresowane podczas indukcji znieczulenia, a ten niepokój może skutkować nieprzystosowawczymi wynikami powrotu do zdrowia. Obecność rodziców podczas indukcji znieczulenia (PPIA) została zasugerowana jako potencjalna interwencja mająca na celu zmniejszenie niepokoju dzieci, a interwencja ta jest powszechnie preferowana przez rodziców. Jednak do tej pory nie stwierdzono, aby PPIA była skuteczna w zmniejszaniu lęku u dzieci. Brak skuteczności można przypisać faktowi, że rodzice generalnie nie byli przygotowani na PPIA. Jedno badanie, które przygotowało rodziców (w ramach większego programu przygotowania przedoperacyjnego) wykazało, że PPIA z przygotowaniem było lepsze od PPIA, jak badano wcześniej (bez przygotowania). Niestety, program ten wymaga dużych zasobów i dlatego nie jest klinicznie wykonalny. To badanie porówna PPIA z klinicznie wykonalnym programem przygotowawczym z PPIA ze standardową opieką (minimalne przygotowanie). Jeśli nasza interwencja wykaże skuteczność, badacze opracują program, który można łatwo przełożyć na codzienną praktykę kliniczną. To z kolei zmniejszy niepokój dzieci, poprawi wyniki pooperacyjne i zwiększy satysfakcję rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 10 lat
  • Zaplanowany do planowego zabiegu chirurgicznego w Centrum Zdrowia IWK
  • Indukcja maski
  • Klasyfikacja ASA I lub II

Kryteria wyłączenia:

  • Indukcja dożylna
  • Zdiagnozowane opóźnienie rozwoju
  • Klasyfikacja ASA III lub wyższa
  • Premedykacja benzodiazepinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja przygotowawcza
Narzędzie do podejmowania decyzji o obecności rodziców zostanie dostarczone jako aplikacja pokazywana rodzinom przy użyciu iPada i zestawu słuchawek. Ta aplikacja będzie zawierała informacje o tym, czego można się spodziewać na sali operacyjnej, a także o roli rodziców. Aplikacja zawiera podstawowe zasady innych skutecznych interwencji przygotowujących okołooperacyjnie (np. dostarczanie informacji sensorycznych i proceduralnych) i jest dostosowana do lokalnego kontekstu. Oprócz informacji przygotowawczych aplikacja poinformuje również rodziców o roli niepokoju rodziców w wynikach dzieci na sali operacyjnej.
Behawioralne: Narzędzie do podejmowania decyzji o obecności rodziców
Komparator placebo: Przygotowanie standardowe
W standardowym stanie przygotowania pielęgniarki i anestezjolodzy udzielają informacji rodzicom, tak jak robią to standardowo, gdy rodzice są obecni podczas wprowadzenia; obejmuje to informacje dotyczące kwestii logistycznych i bezpieczeństwa na sali operacyjnej (np. gdzie stać, jak założyć fartuch) oraz zagrożeń związanych z indukcją znieczulenia. Dodatkowo, rodzice w standardowym stanie przygotowania zobaczą podsumowanie tych standardowych informacji jako tekst na iPadzie.
Behawioralne: Przygotowanie standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale
Ramy czasowe: po leczeniu (po interwencji); średnia = 15 minut po zabiegu

Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS; Kain i in., 1997). Ten wypełniony przez badacza pomiar składa się z 5 kategorii (np. aktywność, wokalizacje), z których każda jest oceniana na porządkowych skalach zakotwiczonych w zachowaniu. Całkowite wyniki w pomiarze wahają się od 23 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy niepokój dziecka podczas wprowadzania. Narzędzie wykazało dobrą trafność zbieżną z inną miarą lęku dziecka (r = 0,79) oraz doskonałą rzetelność między oceniającymi (zakres kappa 0,63-0,90). Wykazano, że punkt odcięcia wynoszący 30 zapewnia najlepszą równowagę czułości (0,85) i swoistości (0,92).

UWAGA: Większość środka jest podawana po leczeniu, ale część rozpoczyna się przed leczeniem na początku badania.
po leczeniu (po interwencji); średnia = 15 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IWK Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012940

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk przedoperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj