Auttaa vanhempia päättämään, haluavatko he olla lapsensa kanssa anestesian induktion aikana (PPDT)
perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre
Vanhempien valmistaminen olemaan läsnä lapsensa anestesian induktiossa: satunnaistettu kontrollin tehokkuuskoe
Lapset ovat ahdistuneita anestesian induktiossa, ja tämä ahdistus voi johtaa huonoon sopeutumiseen toipumiseen.
Vanhempien osallistumista anestesian induktioon (PPIA) on ehdotettu mahdolliseksi interventioksi lasten ahdistuksen vähentämiseksi, ja tämä toimenpide on laajalti vanhempien suosiossa.
Toistaiseksi PPIA:n ei kuitenkaan ole havaittu olevan tehokas vähentämään lasten ahdistusta.
Tehon puute voi johtua siitä, että vanhemmat eivät yleensä ole valmistautuneet PPIA:han.
Eräässä tutkimuksessa, jossa vanhemmat valmisteltiin (osana suurempaa preoperatiivista valmisteluohjelmaa), havaittiin, että PPIA valmistelulla oli parempi kuin PPIA, kuten aiemmin tutkittiin (ilman valmistelua).
Valitettavasti tämä ohjelma on resurssiintensiivinen ja siksi se ei ole kliinisesti toteuttamiskelpoinen.
Tässä tutkimuksessa verrataan PPIA:ta kliinisesti toteuttamiskelpoisen valmisteluohjelman kanssa PPIA:han, jossa on tavanomainen hoito (minimaalinen valmistelu).
Jos interventiomme osoittaa näyttöä tehokkuudesta, tutkijat ovat suunnitelleet ohjelman, joka on helposti muunnettavissa jokapäiväiseen kliiniseen käytäntöön.
Tämä puolestaan vähentää lasten ahdistusta, parantaa leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja lisää vanhempien tyytyväisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 2-10
- Suunniteltu valinnaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen IWK Health Centerissä
- Maskin induktio
- ASA-luokitus I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäinen induktio
- Diagnosoitu kehitysviive
- ASA-luokka III tai korkeampi
- Esilääkitys bentsodiatsepiineilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valmisteleva interventio
Vanhempien läsnäolopäätöstyökalu toimitetaan sovelluksena perheille, jotka käyttävät iPadia ja kuulokkeita.
Tämä sovellus sisältää tietoa siitä, mitä odottaa leikkaussalissa sekä vanhempien roolista.
Sovellus sisältää muiden tehokkaiden perioperatiivisten valmistelutoimenpiteiden perusperiaatteet (esim. sekä aistinvaraisen että toimenpideinformaation tarjoamisen) ja on räätälöity paikalliseen kontekstiin.
Valmistelevien tietojen lisäksi sovellus tiedottaa vanhemmille myös vanhempien ahdistuksen roolista lasten tuloksiin leikkaussalissa.
|
|
|
Placebo Comparator: Normaali valmistelu
Normaalissa valmistelukunnossa hoitavat sairaanhoitajat ja anestesiologit antavat tietoa vanhemmille, kuten he tavallisesti tekevät, kun vanhemmat ovat läsnä perehdyttämisessä; tämä sisältää tietoa logistisista ja leikkaussalin turvallisuudesta (esim. missä seisoa, kuinka pukeutua pukeutumiseen) ja anestesian induktion riskeistä.
Lisäksi normaalissa valmistelutilassa olevat vanhemmat näkevät yhteenvedon näistä vakiotiedoista tekstinä iPadissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Yalen leikkausta edeltävä ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: jälkihoito (toimenpiteen jälkeen); keskimäärin = 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yalen Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et ai., 1997). Tämä tutkijan suorittama mitta koostuu viidestä kategoriasta (esim. aktiivisuus, äänet), joista jokainen on arvioitu järjestyskäyttäytymisasteikolla. Mittauksen kokonaispistemäärät vaihtelevat 23:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat lapsen suurempaa ahdistusta induktion yhteydessä. Työkalu on osoittanut hyvää konvergenttia validiteettia toisen lapsen ahdistuneisuusmitan kanssa (r = 0,79) ja erinomaista arvioijien välistä luotettavuutta (kappa-alue 0,63-0,90). Rajapisteellä 30 on osoitettu olevan paras tasapaino herkkyyden (0,85) ja spesifisyyden (0,92) välillä. HUOMAA: Suurin osa toimenpiteestä annetaan hoidon jälkeen, mutta osa siitä aloittaa esihoidon lähtötasolla. |
jälkihoito (toimenpiteen jälkeen); keskimäärin = 15 minuuttia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1012940
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .