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Unterstützung der Eltern bei der Entscheidung, ob sie während der Narkoseeinleitung bei ihrem Kind sein möchten (PPDT)

18. März 2016 aktualisiert von: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Vorbereitung der Eltern auf die Anwesenheit bei der Anästhesieeinleitung ihres Kindes: Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit der Kontrolle

Kinder sind bei der Narkoseeinleitung verzweifelt, und diese Belastung kann zu unangepassten Erholungsergebnissen führen. Die Anwesenheit der Eltern bei der Narkoseeinleitung (PPIA) wurde als potenzielle Intervention vorgeschlagen, um die Belastung der Kinder zu verringern, und diese Intervention wird von den Eltern allgemein bevorzugt. Bis heute hat sich PPIA jedoch nicht als wirksam bei der Verringerung der Angst von Kindern erwiesen. Die mangelnde Wirksamkeit kann darauf zurückzuführen sein, dass Eltern im Allgemeinen nicht auf PPIA vorbereitet wurden. Die eine Studie, in der Eltern (als Teil eines größeren präoperativen Vorbereitungsprogramms) vorbereitet wurden, ergab, dass die PPIA mit Vorbereitung der zuvor untersuchten PPIA (ohne Vorbereitung) überlegen war. Leider ist dieses Programm ressourcenintensiv und daher klinisch nicht durchführbar. Diese Studie wird PPIA mit einem klinisch durchführbaren Vorbereitungsprogramm mit PPIA mit Standardversorgung (minimale Vorbereitung) vergleichen. Sollte sich unsere Intervention als wirksam erweisen, haben die Forscher ein Programm entwickelt, das sich leicht in die tägliche klinische Praxis übertragen lässt. Dies wird wiederum die Angst der Kinder verringern, die postoperativen Ergebnisse verbessern und die Zufriedenheit der Eltern erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 bis 10
  • Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff im IWK Health Center
  • Maskeninduktion
  • ASA-Klassifikation I oder II

Ausschlusskriterien:

  • Intravenöse Induktion
  • Entwicklungsverzögerung diagnostiziert
  • ASA-Klassifikation III oder höher
  • Prämedikation mit Benzodiazepin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorbereitungsintervention
Das Tool zur Entscheidung über die elterliche Anwesenheit wird als App bereitgestellt, die Familien mit einem iPAD und einem Kopfhörer gezeigt wird. Diese App enthält Informationen darüber, was Sie im Operationssaal erwartet, sowie die Rolle der Eltern. Die App beinhaltet die Grundprinzipien anderer effektiver perioperativer Vorbereitungsmaßnahmen (z. B. Bereitstellung sowohl sensorischer als auch verfahrensbezogener Informationen) und ist auf den lokalen Kontext zugeschnitten. Zusätzlich zu den vorbereitenden Informationen informiert die App die Eltern auch über die Rolle der Elternangst bei den Ergebnissen der Kinder im Operationssaal.
Verhalten: Entscheidungstool für die Anwesenheit der Eltern
Placebo-Komparator: Standardvorbereitung
Unter normalen Vorbereitungsbedingungen werden behandelnde Krankenschwestern und Anästhesisten den Eltern Informationen geben, wie sie es normalerweise tun, wenn die Eltern bei der Einleitung anwesend sind; dazu gehören Informationen zu logistischen Fragen und zur Sicherheit im OP (z. B. Stehplatz, Anlegen des Kittels) und Risiken der Narkoseeinleitung. Zusätzlich sehen Eltern in der Standardvorbereitungsbedingung eine Zusammenfassung dieser Standardinformationen als Text auf einem iPAD.
Verhalten: Standardvorbereitung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale
Zeitfenster: Nachbehandlung (nach Intervention); Durchschnitt = 15 Minuten nach der Behandlung

Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Diese vom Forscher durchgeführte Messung besteht aus 5 Kategorien (z. B. Aktivität, Lautäußerungen), die jeweils auf ordinalen, verhaltensverankerten Skalen bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl für die Maßnahme reicht von 23 bis 100, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Angst des Kindes bei der Einleitung hinweisen. Das Tool hat eine gute konvergente Validität mit einem anderen Maß für Kinderangst (r = 0,79) und eine ausgezeichnete Inter-Rater-Reliabilität (Kappa-Bereich 0,63-0,90) gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass ein Cutoff-Score von 30 das beste Gleichgewicht zwischen Sensitivität (0,85) und Spezifität (0,92) aufweist.

HINWEIS: Der größte Teil der Maßnahme wird nach der Behandlung verabreicht, aber ein Teil davon beginnt vor der Behandlung zu Studienbeginn.
Nachbehandlung (nach Intervention); Durchschnitt = 15 Minuten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012940

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