Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälpa föräldrar att bestämma om de vill vara med sitt barn under anestesiinduktion (PPDT)

18 mars 2016 uppdaterad av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Förbereda föräldrar att vara närvarande för deras barns anestesiinduktion: en randomiserad kontrolleffektivitetsprövning

Barn är bekymrade vid anestesiinduktion och denna ångest kan resultera i felaktiga återhämtningsresultat. Att ha föräldrar närvarande vid anestesiinduktion (PPIA) har föreslagits som en potentiell intervention för att minska barns nöd, och denna intervention är allmänt gynnad av föräldrar. Men hittills har PPIA inte visat sig vara effektivt för att minska barns ångest. Avsaknaden av effekt kan bero på att föräldrar i allmänhet inte har förberetts för PPIA. Den ena studien som förberedde föräldrar (som en del av ett större preoperativt förberedelseprogram) fann att PPIA med förberedelse var överlägsen PPIA som tidigare studerats (utan förberedelse). Tyvärr är detta program resurskrävande och är därför inte kliniskt genomförbart. Denna studie kommer att jämföra PPIA med ett kliniskt genomförbart förberedelseprogram med PPIA med standardvård (minimal förberedelse). Skulle vår intervention visa bevis på effekt, kommer utredarna att ha utformat ett program som är lätt att översätta till daglig klinisk praxis. Detta kommer i sin tur att minska barns ångest, förbättra postoperativa resultat och öka föräldrarnas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 2 till 10
  • Schemalagt för elektivt kirurgiskt ingrepp på IWK Health Center
  • Maskinduktion
  • ASA-klassificering I eller II

Exklusions kriterier:

  • Intravenös induktion
  • Diagnostiserad utvecklingsförsening
  • ASA klassificering III eller högre
  • Premedicinering med bensodiazepin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beredningsingripande
Beslutsverktyget för föräldranärvaro kommer att levereras som en app som visas för familjer som använder en iPAD och en uppsättning hörlurar. Denna app kommer att innehålla information om vad man kan förvänta sig i operationssalen samt föräldrarnas roll. Appen innehåller de grundläggande principerna för andra effektiva perioperativa förberedelseinsatser (t.ex. tillhandahåller både sensorisk och procedurinformation) och är skräddarsydd för det lokala sammanhanget. Utöver förberedande information kommer appen även att informera föräldrar om vilken roll förälders ångest spelar för barns resultat i operationssalen.
Placebo-jämförare: Standard förberedelse
I standardförberedelsetillstånd kommer behandlande sjuksköterskor och anestesiologer att ge information till föräldrar som de vanligtvis gör när föräldrar är närvarande vid induktion; detta inkluderar information om logistiska frågor och säkerhet i operationssalen (t.ex. var man ska stå, hur man tar på sig klänning) och risker för anestesiinduktion. Dessutom kommer föräldrar i standardförberedelsevillkoret att se en sammanfattning av denna standardinformation som text på en iPAD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Yale Pre-Operative Anxiety Scale
Tidsram: efterbehandling (efter intervention); medel=15 minuter efter behandling

Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Detta forskarfullbordade mått består av 5 kategorier (t.ex. aktivitet, vokaliseringar) var och en bedömd på ordinala beteendeförankrade skalor. Totalpoäng på åtgärden varierar från 23 till 100, med högre poäng som indikerar högre barnångest vid induktion. Verktyget har visat god konvergent validitet med ett annat mått på barnångest (r = 0,79) och utmärkt interbedömartillförlitlighet (kappaintervall 0,63-0,90). En cutoff-poäng på 30 har visat sig ha den bästa balansen mellan sensitivitet (0,85) och specificitet (0,92).

OBS: Det mesta av åtgärden administreras efter behandling, men en del av den börjar förbehandling vid baslinjen.

efterbehandling (efter intervention); medel=15 minuter efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera