- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01858142
Hjälpa föräldrar att bestämma om de vill vara med sitt barn under anestesiinduktion (PPDT)
Förbereda föräldrar att vara närvarande för deras barns anestesiinduktion: en randomiserad kontrolleffektivitetsprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 2 till 10
- Schemalagt för elektivt kirurgiskt ingrepp på IWK Health Center
- Maskinduktion
- ASA-klassificering I eller II
Exklusions kriterier:
- Intravenös induktion
- Diagnostiserad utvecklingsförsening
- ASA klassificering III eller högre
- Premedicinering med bensodiazepin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beredningsingripande
Beslutsverktyget för föräldranärvaro kommer att levereras som en app som visas för familjer som använder en iPAD och en uppsättning hörlurar.
Denna app kommer att innehålla information om vad man kan förvänta sig i operationssalen samt föräldrarnas roll.
Appen innehåller de grundläggande principerna för andra effektiva perioperativa förberedelseinsatser (t.ex. tillhandahåller både sensorisk och procedurinformation) och är skräddarsydd för det lokala sammanhanget.
Utöver förberedande information kommer appen även att informera föräldrar om vilken roll förälders ångest spelar för barns resultat i operationssalen.
|
|
|
Placebo-jämförare: Standard förberedelse
I standardförberedelsetillstånd kommer behandlande sjuksköterskor och anestesiologer att ge information till föräldrar som de vanligtvis gör när föräldrar är närvarande vid induktion; detta inkluderar information om logistiska frågor och säkerhet i operationssalen (t.ex. var man ska stå, hur man tar på sig klänning) och risker för anestesiinduktion.
Dessutom kommer föräldrar i standardförberedelsevillkoret att se en sammanfattning av denna standardinformation som text på en iPAD.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Yale Pre-Operative Anxiety Scale
Tidsram: efterbehandling (efter intervention); medel=15 minuter efter behandling
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Detta forskarfullbordade mått består av 5 kategorier (t.ex. aktivitet, vokaliseringar) var och en bedömd på ordinala beteendeförankrade skalor. Totalpoäng på åtgärden varierar från 23 till 100, med högre poäng som indikerar högre barnångest vid induktion. Verktyget har visat god konvergent validitet med ett annat mått på barnångest (r = 0,79) och utmärkt interbedömartillförlitlighet (kappaintervall 0,63-0,90). En cutoff-poäng på 30 har visat sig ha den bästa balansen mellan sensitivitet (0,85) och specificitet (0,92). OBS: Det mesta av åtgärden administreras efter behandling, men en del av den börjar förbehandling vid baslinjen. |
efterbehandling (efter intervention); medel=15 minuter efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1012940
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .