Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjelper foreldre med å bestemme om de vil være sammen med barnet sitt under anestesi-induksjon (PPDT)

18. mars 2016 oppdatert av: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Forberede foreldre til å være tilstede for deres barns anestesiinduksjon: en randomisert kontrolleffektivitetsforsøk

Barn er bekymret ved induksjon av anestesi, og denne plagen kan føre til mistilpassede utfall. Å ha foreldre til stede ved anestesi-induksjon (PPIA) har blitt foreslått som en potensiell intervensjon for å redusere barns plager, og denne intervensjonen er mye foretrukket av foreldre. Men til dags dato har PPIA ikke vist seg å være effektivt for å redusere barns angst. Mangelen på effekt kan skyldes at foreldre generelt ikke har vært forberedt på PPIA. Den ene studien som forberedte foreldre (som del av et større preoperativt forberedelsesprogram) fant at PPIA med forberedelse var overlegen PPIA som tidligere studert (uten forberedelse). Dessverre er dette programmet ressurskrevende og er derfor ikke klinisk gjennomførbart. Denne studien vil sammenligne PPIA med et klinisk gjennomførbart forberedelsesprogram med PPIA med standardbehandling (minimal forberedelse). Skulle vår intervensjon vise bevis på effekt, vil etterforskerne ha utviklet et program som er lett å oversette til daglig klinisk praksis. Dette vil i sin tur redusere barns angst, forbedre postoperative utfall og øke foreldrenes tilfredshet.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2 til 10
  • Planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre ved IWK Health Center
  • Maske induksjon
  • ASA-klassifisering I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs induksjon
  • Diagnostisert utviklingsforsinkelse
  • ASA-klassifisering III eller høyere
  • Premedisinering med benzodiazepin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forberedelse intervensjon
Beslutningsverktøyet for foreldretilstedeværelse vil bli levert som en app vist til familier som bruker en iPAD og et sett med hodetelefoner. Denne appen vil inneholde informasjon om hva du kan forvente på operasjonssalen samt foreldrenes rolle. Appen inneholder de grunnleggende prinsippene for andre effektive perioperative forberedelsesintervensjoner (f.eks. gir både sensorisk og prosedyreinformasjon) og er skreddersydd til den lokale konteksten. I tillegg til forberedende informasjon, vil appen også informere foreldre om hvilken rolle foreldreangst har på barns utfall på operasjonsstuen.
Placebo komparator: Standard forberedelse
I standard forberedelsestilstand vil behandlende sykepleiere og anestesileger gi informasjon til foreldre slik de vanligvis gjør når foreldre er tilstede ved induksjon; dette inkluderer informasjon om logistikkspørsmål og sikkerhet på operasjonssalen (f.eks. hvor du skal stå, hvordan du tar på deg kjolen) og risikoer for induksjon av anestesi. I tillegg vil foreldre i standard forberedelsestilstand se et sammendrag av denne standardinformasjonen som tekst på en iPAD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Yale Pre-Operative Anxiety Scale
Tidsramme: etterbehandling (etter intervensjon); gjennomsnitt=15 minutter etter behandling

Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Dette forskerfullførte målet består av 5 kategorier (f.eks. aktivitet, vokaliseringer) som hver er vurdert på ordinære atferdsforankrede skalaer. Totalskårene på tiltaket varierer fra 23 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere barneangst ved induksjon. Verktøyet har vist god konvergent validitet med et annet mål på barneangst (r = 0,79), og utmerket inter-rater-reliabilitet (kappa-område 0,63-0,90). En cutoff-score på 30 har vist seg å ha den beste balansen mellom sensitivitet (0,85) og spesifisitet (0,92).

MERK: Det meste av tiltaket administreres etter behandling, men deler av det starter forbehandling ved baseline.

etterbehandling (etter intervensjon); gjennomsnitt=15 minutter etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preoperativ angst

Kliniske studier på Beslutningsverktøy for foreldretilstedeværelse

3
Abonnere