- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01858142
Hjelper foreldre med å bestemme om de vil være sammen med barnet sitt under anestesi-induksjon (PPDT)
Forberede foreldre til å være tilstede for deres barns anestesiinduksjon: en randomisert kontrolleffektivitetsforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2 til 10
- Planlagt for elektiv kirurgisk prosedyre ved IWK Health Center
- Maske induksjon
- ASA-klassifisering I eller II
Ekskluderingskriterier:
- Intravenøs induksjon
- Diagnostisert utviklingsforsinkelse
- ASA-klassifisering III eller høyere
- Premedisinering med benzodiazepin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forberedelse intervensjon
Beslutningsverktøyet for foreldretilstedeværelse vil bli levert som en app vist til familier som bruker en iPAD og et sett med hodetelefoner.
Denne appen vil inneholde informasjon om hva du kan forvente på operasjonssalen samt foreldrenes rolle.
Appen inneholder de grunnleggende prinsippene for andre effektive perioperative forberedelsesintervensjoner (f.eks. gir både sensorisk og prosedyreinformasjon) og er skreddersydd til den lokale konteksten.
I tillegg til forberedende informasjon, vil appen også informere foreldre om hvilken rolle foreldreangst har på barns utfall på operasjonsstuen.
|
|
Placebo komparator: Standard forberedelse
I standard forberedelsestilstand vil behandlende sykepleiere og anestesileger gi informasjon til foreldre slik de vanligvis gjør når foreldre er tilstede ved induksjon; dette inkluderer informasjon om logistikkspørsmål og sikkerhet på operasjonssalen (f.eks. hvor du skal stå, hvordan du tar på deg kjolen) og risikoer for induksjon av anestesi.
I tillegg vil foreldre i standard forberedelsestilstand se et sammendrag av denne standardinformasjonen som tekst på en iPAD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Yale Pre-Operative Anxiety Scale
Tidsramme: etterbehandling (etter intervensjon); gjennomsnitt=15 minutter etter behandling
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Dette forskerfullførte målet består av 5 kategorier (f.eks. aktivitet, vokaliseringer) som hver er vurdert på ordinære atferdsforankrede skalaer. Totalskårene på tiltaket varierer fra 23 til 100, med høyere skårer som indikerer høyere barneangst ved induksjon. Verktøyet har vist god konvergent validitet med et annet mål på barneangst (r = 0,79), og utmerket inter-rater-reliabilitet (kappa-område 0,63-0,90). En cutoff-score på 30 har vist seg å ha den beste balansen mellom sensitivitet (0,85) og spesifisitet (0,92). MERK: Det meste av tiltaket administreres etter behandling, men deler av det starter forbehandling ved baseline. |
etterbehandling (etter intervensjon); gjennomsnitt=15 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1012940
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preoperativ angst
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
University Hospital Inselspital, BerneFullførtAnestesi | Kirurgisk prosedyre, operativSveits
-
Vinmec Healthcare SystemHar ikke rekruttert ennåPeri operativ analgesi
-
Zagazig UniversityFullførtLaparoskopisk kirurgi | Sikkerhetsproblemer | Insufflasjon | Operativ kirurgisk prosedyreEgypt
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtMoral | Polyfarmasi | Epidemiologi | Kirurgisk prosedyre, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaFullførtAbsorpsjonen av glysin i operativ hysteroskopiCanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtEldret | Lengden på oppholdet | Epidemiologi | Kirurgisk prosedyre, operativ | AntikolinergikaCanada
Kliniske studier på Beslutningsverktøy for foreldretilstedeværelse
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførbare sykdommer | Humant immunsviktvirus | Overføring av humant immunsviktvirusForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Har ikke rekruttert ennåPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasient