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Aider les parents à décider s'ils veulent être avec leur enfant pendant l'induction de l'anesthésie (PPDT)

18 mars 2016 mis à jour par: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Préparer les parents à être présents pour l'induction de l'anesthésie de leur enfant : un essai contrôlé randomisé d'efficacité

Les enfants sont en détresse lors de l'induction de l'anesthésie et cette détresse peut entraîner des résultats de récupération inadaptés. La présence des parents lors de l'induction de l'anesthésie (PPIA) a été suggérée comme une intervention potentielle pour diminuer la détresse des enfants, et cette intervention est largement favorisée par les parents. Cependant, à ce jour, le PPIA ne s'est pas avéré efficace pour réduire l'anxiété des enfants. Le manque d'efficacité peut être attribuable au fait que les parents n'ont généralement pas été préparés au PPIA. La seule étude qui a préparé les parents (dans le cadre d'un programme de préparation préopératoire plus large) a révélé que la PPIA avec préparation était supérieure à la PPIA précédemment étudiée (sans préparation). Malheureusement, ce programme nécessite beaucoup de ressources et n'est donc pas réalisable sur le plan clinique. Cette étude comparera le PPIA avec un programme de préparation cliniquement réalisable au PPIA avec des soins standard (préparation minimale). Si notre intervention montre des preuves d'efficacité, les chercheurs auront conçu un programme facilement transposable à la pratique clinique quotidienne. Ceci, à son tour, réduira l'anxiété des enfants, améliorera les résultats postopératoires et augmentera la satisfaction des parents.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 2 à 10 ans
  • Prévue pour une intervention chirurgicale élective au IWK Health Centre
  • Induction de masque
  • Classement ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • Induction intraveineuse
  • Retard de développement diagnostiqué
  • Classement ASA III ou supérieur
  • Prémédication avec des benzodiazépines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de préparation
L'outil de décision de présence parentale sera livré sous forme d'application présentée aux familles utilisant un iPAD et un casque. Cette application comprendra des informations sur ce à quoi s'attendre dans la salle d'opération ainsi que le rôle des parents. L'application intègre les principes de base d'autres interventions de préparation périopératoire efficaces (par exemple, fournir des informations sensorielles et procédurales) et est adaptée au contexte local. En plus des informations préparatoires, l'application informera également les parents du rôle de l'anxiété des parents sur les résultats des enfants en salle d'opération.
Comparateur placebo: Préparation standard
Dans des conditions de préparation standard, les infirmières traitantes et les anesthésistes fourniront des informations aux parents comme ils le font normalement lorsque les parents sont présents lors de l'induction ; cela comprend des informations sur les problèmes logistiques et la sécurité dans la salle d'opération (par exemple, où se tenir, comment mettre la blouse) et les risques d'induction de l'anesthésie. De plus, les parents dans la condition de préparation standard verront un résumé de ces informations standard sous forme de texte sur un iPAD.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale
Délai: post-traitement (après intervention); moyenne = 15 minutes après le traitement

Échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS ; Kain et al., 1997). Cette mesure complétée par le chercheur est composée de 5 catégories (par exemple, activité, vocalisations) chacune notée sur des échelles ordinales ancrées dans le comportement. Les scores totaux sur la mesure vont de 23 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété de l'enfant au moment de l'induction. L'outil a montré une bonne validité convergente avec une autre mesure de l'anxiété de l'enfant (r = 0,79) et une excellente fiabilité inter-évaluateurs (plage kappa 0,63-0,90). Il a été démontré qu'un score seuil de 30 offre le meilleur équilibre entre sensibilité (0,85) et spécificité (0,92).

REMARQUE : La majeure partie de la mesure est administrée après le traitement, mais une partie de celle-ci commence le prétraitement au départ.

post-traitement (après intervention); moyenne = 15 minutes après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2013

Première publication (Estimation)

21 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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