- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01858142
Aider les parents à décider s'ils veulent être avec leur enfant pendant l'induction de l'anesthésie (PPDT)
Préparer les parents à être présents pour l'induction de l'anesthésie de leur enfant : un essai contrôlé randomisé d'efficacité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 2 à 10 ans
- Prévue pour une intervention chirurgicale élective au IWK Health Centre
- Induction de masque
- Classement ASA I ou II
Critère d'exclusion:
- Induction intraveineuse
- Retard de développement diagnostiqué
- Classement ASA III ou supérieur
- Prémédication avec des benzodiazépines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de préparation
L'outil de décision de présence parentale sera livré sous forme d'application présentée aux familles utilisant un iPAD et un casque.
Cette application comprendra des informations sur ce à quoi s'attendre dans la salle d'opération ainsi que le rôle des parents.
L'application intègre les principes de base d'autres interventions de préparation périopératoire efficaces (par exemple, fournir des informations sensorielles et procédurales) et est adaptée au contexte local.
En plus des informations préparatoires, l'application informera également les parents du rôle de l'anxiété des parents sur les résultats des enfants en salle d'opération.
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Comparateur placebo: Préparation standard
Dans des conditions de préparation standard, les infirmières traitantes et les anesthésistes fourniront des informations aux parents comme ils le font normalement lorsque les parents sont présents lors de l'induction ; cela comprend des informations sur les problèmes logistiques et la sécurité dans la salle d'opération (par exemple, où se tenir, comment mettre la blouse) et les risques d'induction de l'anesthésie.
De plus, les parents dans la condition de préparation standard verront un résumé de ces informations standard sous forme de texte sur un iPAD.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété préopératoire modifiée de Yale
Délai: post-traitement (après intervention); moyenne = 15 minutes après le traitement
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Échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS ; Kain et al., 1997). Cette mesure complétée par le chercheur est composée de 5 catégories (par exemple, activité, vocalisations) chacune notée sur des échelles ordinales ancrées dans le comportement. Les scores totaux sur la mesure vont de 23 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété de l'enfant au moment de l'induction. L'outil a montré une bonne validité convergente avec une autre mesure de l'anxiété de l'enfant (r = 0,79) et une excellente fiabilité inter-évaluateurs (plage kappa 0,63-0,90). Il a été démontré qu'un score seuil de 30 offre le meilleur équilibre entre sensibilité (0,85) et spécificité (0,92). REMARQUE : La majeure partie de la mesure est administrée après le traitement, mais une partie de celle-ci commence le prétraitement au départ. |
post-traitement (après intervention); moyenne = 15 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1012940
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