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Aiutare i genitori a decidere se vogliono stare con il loro bambino durante l'induzione dell'anestesia (PPDT)

18 marzo 2016 aggiornato da: Patrick J. McGrath, IWK Health Centre

Preparare i genitori ad essere presenti per l'induzione dell'anestesia del loro bambino: una prova di efficacia del controllo randomizzato

I bambini sono angosciati durante l'induzione dell'anestesia e questo disagio può portare a esiti di recupero disadattivi. La presenza dei genitori all'induzione dell'anestesia (PPIA) è stata suggerita come un potenziale intervento per ridurre il disagio dei bambini e questo intervento è ampiamente favorito dai genitori. Tuttavia, ad oggi, la PPIA non si è dimostrata efficace nel ridurre l'ansia dei bambini. La mancanza di efficacia può essere attribuita al fatto che i genitori generalmente non sono stati preparati per la PPIA. L'unico studio che ha preparato i genitori (come parte di un più ampio programma di preparazione preoperatoria) ha rilevato che la PPIA con preparazione era superiore alla PPIA studiata in precedenza (senza preparazione). Sfortunatamente, questo programma richiede molte risorse e quindi non è clinicamente fattibile. Questo studio confronterà la PPIA con un programma di preparazione clinicamente fattibile con la PPIA con cure standard (preparazione minima). Se il nostro intervento mostra prove di efficacia, i ricercatori avranno progettato un programma facilmente traducibile nella pratica clinica quotidiana. Ciò, a sua volta, ridurrà l'ansia dei bambini, migliorerà i risultati postoperatori e aumenterà la soddisfazione dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 2 ai 10 anni
  • Programmato per intervento chirurgico elettivo presso l'IWK Health Center
  • Induzione della maschera
  • Classificazione ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • Induzione endovenosa
  • Ritardo di sviluppo diagnosticato
  • Classificazione ASA III o superiore
  • Premedicazione con benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di preparazione
Lo strumento decisionale sulla presenza dei genitori verrà fornito come App mostrata alle famiglie che utilizzano un iPAD e un set di cuffie. Questa App includerà informazioni su cosa aspettarsi in sala operatoria e sul ruolo dei genitori. L'App incorpora i principi di base di altri efficaci interventi di preparazione perioperatoria (ad esempio, fornendo informazioni sensoriali e procedurali) ed è adattata al contesto locale. Oltre alle informazioni preparatorie, l'App informerà anche i genitori del ruolo dell'ansia dei genitori sugli esiti dei bambini in sala operatoria.
Comportamentale: Strumento di decisione sulla presenza dei genitori
Comparatore placebo: Preparazione standard
In condizioni di preparazione standard, gli infermieri e gli anestesisti curanti forniranno informazioni ai genitori come fanno normalmente quando i genitori sono presenti all'induzione; ciò include informazioni su questioni logistiche e sicurezza in sala operatoria (ad esempio, dove stare, come indossare il camice) e sui rischi dell'induzione dell'anestesia. Inoltre, i genitori nella condizione di preparazione standard visualizzeranno un riepilogo di queste informazioni standard come testo su un iPAD.
Comportamentale: Preparazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata
Lasso di tempo: post-trattamento (a seguito dell'intervento); media=15 minuti dopo il trattamento

Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS; Kain et al., 1997). Questa misura completata dal ricercatore è composta da 5 categorie (ad esempio, attività, vocalizzazioni) ciascuna valutata su scale ordinali ancorate al comportamento. I punteggi totali sulla misura vanno da 23 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia del bambino all'induzione. Lo strumento ha mostrato una buona validità convergente con un'altra misura dell'ansia infantile (r = 0,79) e un'eccellente affidabilità inter-valutatore (intervallo kappa 0,63-0,90). È stato dimostrato che un punteggio limite di 30 ha il miglior equilibrio tra sensibilità (0,85) e specificità (0,92).

NOTA: la maggior parte della misura viene somministrata dopo il trattamento, ma parte di essa inizia il pretrattamento al basale.
post-trattamento (a seguito dell'intervento); media=15 minuti dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Jill Chorney, PhD, IWK Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012940

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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