帮助父母决定在麻醉诱导期间是否要和孩子在一起 (PPDT)
2016年3月18日 更新者：Patrick J. McGrath、IWK Health Centre
准备父母在场进行孩子的麻醉诱导：一项随机对照有效性试验
儿童在麻醉诱导时感到痛苦，这种痛苦会导致适应不良的恢复结果。
让父母在场麻醉诱导 (PPIA) 已被建议作为减少儿童痛苦的潜在干预措施，这种干预措施受到父母的广泛青睐。
然而，迄今为止，尚未发现 PPIA 可有效减轻儿童的焦虑。
缺乏疗效可能是因为父母通常没有为 PPIA 做好准备。
一项让父母做好准备的研究（作为更大的术前准备计划的一部分）发现，有准备的 PPIA 优于之前研究的 PPIA（无准备）。
不幸的是，这个项目是资源密集型的，因此在临床上不可行。
本研究将 PPIA 与临床上可行的准备计划与 PPIA 与标准护理（最少准备）进行比较。
如果我们的干预措施显示出有效性证据，研究人员将设计一个易于转化为日常临床实践的程序。
反过来，这将减少儿童的焦虑，改善术后结果并提高父母的满意度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- IWK Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2至10岁
- 计划在 IWK 健康中心进行选择性外科手术
- 口罩感应
- ASA 分类 I 或 II
排除标准：
- 静脉诱导
- 确诊发育迟缓
- ASA III 级或更高级别
- 苯二氮卓类术前用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：准备干预
父母在场决策工具将作为应用程序提供给使用 iPAD 和耳机的家庭。
该应用程序将包含有关手术室预期情况以及父母角色的信息。
该应用程序结合了其他有效的围手术期准备干预措施的基本原则（例如，提供感官和程序信息），并根据当地情况量身定制。
除了准备信息外，该应用程序还将告知父母父母焦虑对手术室儿童结果的作用。
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安慰剂比较：标准制备
在标准准备条件下，治疗护士和麻醉师将像父母在场时的标准做法一样向父母提供信息；这包括有关手术室后勤问题和安全的信息（例如，站在哪里，如何穿上手术衣）以及麻醉诱导的风险。
此外，处于标准准备状态的家长将在 iPAD 上以文本形式查看此标准信息的摘要。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良耶鲁术前焦虑量表
大体时间：治疗后（干预后）；平均=治疗后15分钟
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耶鲁术前焦虑量表 (mYPAS; Kain et al., 1997)。 该研究人员完成的测量由 5 个类别（例如，活动、发声）组成，每个类别均按顺序行为锚定量表进行评级。 该测量的总分范围从 23 到 100，分数越高表明孩子在入职时的焦虑程度越高。 该工具与儿童焦虑的另一种衡量标准 (r = 0.79) 显示出良好的收敛效度，并且具有出色的评估者间可靠性（kappa 范围 0.63-0.90）。 已显示 30 分的截止分数具有灵敏度 (0.85) 和特异性 (0.92) 的最佳平衡。 注：大部分措施是在治疗后进行的，但其中一部分在基线时开始进行预处理。 |
治疗后（干预后）；平均=治疗后15分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jill Chorney, PhD、IWK Health Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月18日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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