骨固定式補聴器とボーンブリッジを比較する無作為対照試験
2018年1月23日 更新者：Stephen Jones、Ninewells Hospital
ボーンブリッジは、新しい骨伝導埋め込み型補聴器です。
研究者は、患者を無作為に割り付けて、Bonebridge または従来の骨伝導補聴器のいずれかを受け取ることを計画しています。
調査官は、2 つのグループの外科的および聴覚学的結果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
新しい Bonebridge は、外部サウンド プロセッサを除いて完全に埋め込まれています。 骨固定式補聴器のような経皮的な部分はありません。 研究者は、これにより創傷治癒が改善され、骨固定型補聴器に見られる創傷感染や皮膚過成長の問題が軽減される可能性があると考えています.
サウンド プロセッサから振動部分を物理的に分離することでフィードバックが減少するため、Bonebridge を使用することで聴覚的な改善が得られる場合もあります。 同社はまた、ボーンブリッジのその他の聴覚的改善も主張しています。
研究者は、2 つのグループの結果を直接比較する研究を実施することにより、これが実際に当てはまるかどうかを実証したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～81年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ボーンブリッジの基準内の伝音難聴
- 大人
除外基準:
- 子供達
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボーンブリッジ
ボーンブリッジによる移植
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アクティブコンパレータ：骨固定式補聴器
骨固定型補聴器の埋め込み
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AB 単語リストを使用した静かな環境で 60 dBA でスイッチを入れてから 6 か月後の音声オージオグラムの結果
時間枠：術後1年まで
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デバイスを直接比較するために、特定のサウンド レベルでの標準的な音声聴力検査の結果を記録して比較します。
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AB 単語リストを使用した騒音下での 60 dB A での音声オージオグラムの結果
時間枠：移植後最長1年
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音声オージオグラムは、静寂と比較して騒音下での理解に関して、あるデバイスが別のデバイスよりもかなりの利点をもたらすかどうかを実証するために、騒音下でも実行されます。
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移植後最長1年
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患者報告アウトカムデータ
時間枠：移植後最長1年間
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患者は、Glasgow Benefit Inventory (GBI) および Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS) アンケートに記入するよう求められます。
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移植後最長1年間
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手術からデバイスのスイッチオンまでの時間
時間枠：3ヶ月まで
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時間（日数で測定）は、移植日からスイッチオン日まで記録されます。
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3ヶ月まで
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研究期間中に必要な患者エピソードの数
時間枠：移植から1年
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移植から1年
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創傷治癒を完了する時間
時間枠：着床から最長3ヶ月
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耳鼻咽喉科の医療および看護スタッフが主観的に判断した日数で測定
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着床から最長3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephen EM Jones、NHS Tayside
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2013年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。