Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали слуховой аппарат с костной фиксацией и Bonebridge
23 января 2018 г. обновлено: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge — это новый имплантируемый слуховой аппарат с костной проводимостью.
Исследователи планируют рандомизировать пациентов для получения либо Bonebridge, либо обычного слухового аппарата с костной проводимостью.
Затем исследователи сравнивают хирургические и аудиологические результаты двух групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Новый Bonebridge полностью имплантирован, за исключением внешнего звукового процессора. В отличие от слухового аппарата с костной фиксацией, он не имеет чрескожных частей. Исследователи считают, что это может улучшить заживление ран и уменьшить проблемы с раневой инфекцией и разрастанием кожи, наблюдаемые в слуховых аппаратах с костной фиксацией.
Также могут быть аудиологические улучшения при использовании Bonebridge, поскольку физическое отделение вибрирующей части от звукового процессора должно уменьшить обратную связь. Компания также заявляет о других аудиологических улучшениях Bonebridge.
Исследователи хотят продемонстрировать, так ли это на самом деле, путем прямого сравнения результатов двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 81 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Кондуктивная тугоухость в пределах критериев Bonebridge
- взрослые люди
Критерий исключения:
- Дети
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бонебридж
Имплантация костного моста
|
|
|
Активный компаратор: Слуховой аппарат с костной фиксацией
Имплантация слухового аппарата с костной фиксацией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат речевой аудиограммы через 6 месяцев после включения при 60 дБА в тишине с использованием списков слов AB
Временное ограничение: До 1 года после операции
|
Мы запишем и сравним результаты стандартной речевой аудиометрии на определенном уровне звука, чтобы провести прямое сравнение устройств.
|
До 1 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат аудиограммы речи при шуме 60 дБ A с использованием списков слов AB
Временное ограничение: До 1 года после имплантации
|
Аудиограмма речи также будет выполняться в шуме, чтобы продемонстрировать, дает ли одно устройство заметное преимущество перед другим в отношении понимания в шуме по сравнению с тишиной.
|
До 1 года после имплантации
|
|
Данные о результатах, сообщенные пациентом
Временное ограничение: До 1 года после имплантации
|
Пациентов попросят заполнить анкеты Опросника льгот Глазго (GBI) и Шкалы удовлетворенности слуховыми аппаратами (HDSS).
|
До 1 года после имплантации
|
|
Время от операции до включения устройства
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Время (измеряемое в днях) будет записываться с даты имплантации до даты ее включения.
|
До 3 месяцев
|
|
Количество эпизодов лечения пациентов, необходимое в течение периода исследования
Временное ограничение: 1 год после имплантации
|
1 год после имплантации
|
|
|
Время полного заживления ран
Временное ограничение: До 3 месяцев после имплантации
|
Измеряется в днях по субъективной оценке ЛОР-врача и среднего медицинского персонала.
|
До 3 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJPSMH01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .