Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner knogleforankret høreapparat med knoglebro
23. januar 2018 opdateret af: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge er et nyt knogleledende implanterbart høreapparat.
Efterforskerne planlægger at randomisere patienter til at modtage enten Bonebridge eller et konventionelt knogleledende høreapparat.
Efterforskerne vil derefter sammenligne de kirurgiske og audiologiske resultater af de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nye Bonebridge er fuldt implanteret, bortset fra en ekstern lydprocessor. Det har ikke nogen perkutane dele som det benforankrede høreapparat. Efterforskerne mener, at dette kan forbedre sårheling og reducere problemer med sårinfektion og hudovervækst set i knogleforankrede høreapparater.
Der kan også være audiologiske forbedringer ved brug af Bonebridge, da den fysiske adskillelse af den vibrerende del fra lydprocessoren skulle reducere feedback. Virksomheden hævder også andre audiologiske forbedringer i Bonebridge.
Forskerne ønsker at påvise, om dette faktisk er tilfældet, ved at udføre en undersøgelse, der direkte sammenligner resultaterne af de to grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 81 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konduktivt høretab inden for kriterier for Bonebridge
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Børn
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bonebridge
Implantation med en Bonebridge
|
|
|
Aktiv komparator: Knogleforankret høreapparat
Implantation med et knogleforankret høreapparat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleaudiogramresultat ved 6 måneder efter tænding ved 60 dBA i ro ved brug af AB-ordlister
Tidsramme: Op til 1 år postoperativt
|
Vi vil optage og sammenligne standard taleaudiometri-resultater ved et specifikt lydniveau for at foretage en direkte sammenligning af enheder
|
Op til 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleaudiogramresultat ved 60 dB A i støj ved brug af AB-ordlister
Tidsramme: Op til 1 år efter implantation
|
Taleaudiogrammet vil også blive udført i støj for at demonstrere, om en enhed giver en mærkbar fordel frem for en anden med hensyn til forståelse i støj sammenlignet med stilhed.
|
Op til 1 år efter implantation
|
|
Patient rapporterede udfaldsdata
Tidsramme: Op til 1 år efter implantation
|
Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne Glasgow Benefit Inventory (GBI) og Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS)
|
Op til 1 år efter implantation
|
|
Tid fra operation til apparatet tændes
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Tiden (målt i dage) vil blive registreret fra implantationsdatoen til datoen for dens tænding.
|
Op til 3 måneder
|
|
Antal patientepisoder påkrævet i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 1 år fra implantation
|
1 år fra implantation
|
|
|
Tid til at fuldføre sårheling
Tidsramme: Op til 3 måneder fra implantation
|
Målt i dage, som bedømt subjektivt af ØNH-læge- og plejepersonale
|
Op til 3 måneder fra implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2013
Først opslået (Skøn)
21. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SJPSMH01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .