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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich eines knochenverankerten Hörgeräts mit Bonebridge

23. Januar 2018 aktualisiert von: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Die Bonebridge ist ein neues knochenleitendes implantierbares Hörgerät. Die Prüfärzte planen, die Patienten randomisiert entweder dem Bonebridge oder einem konventionellen Knochenleitungs-Hörgerät zuzuweisen. Die Ermittler werden dann die chirurgischen und audiologischen Ergebnisse der beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neue Bonebridge ist vollständig implantiert, mit Ausnahme eines externen Soundprozessors. Es hat keine perkutanen Teile wie das knochenverankerte Hörgerät. Die Forscher glauben, dass dies die Wundheilung verbessern und Probleme mit Wundinfektionen und Hautwucherungen, die bei knochenverankerten Hörgeräten beobachtet werden, reduzieren kann.

Durch die Verwendung der Bonebridge können auch audiologische Verbesserungen erzielt werden, da die physische Trennung des schwingenden Teils vom Soundprozessor Rückkopplungen reduzieren sollte. Das Unternehmen beansprucht auch andere audiologische Verbesserungen der Bonebridge.

Ob dies tatsächlich der Fall ist, wollen die Forscher zeigen, indem sie eine Studie durchführen, die die Ergebnisse der beiden Gruppen direkt miteinander vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konduktiver Hörverlust innerhalb der Kriterien für Bonebridge
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knochenbrücke
Implantation mit einer Bonebridge
Gerät: Knochenbrücke
Aktiver Komparator: Knochenverankertes Hörgerät
Implantation mit einem knochenverankerten Hörgerät
Gerät: Knochenverankertes Hörgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachaudiogrammergebnis 6 Monate nach dem Einschalten bei 60 dBA in Ruhe unter Verwendung von AB-Wortlisten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Wir werden die Ergebnisse der Standard-Sprachaudiometrie bei einem bestimmten Schallpegel aufzeichnen und vergleichen, um einen direkten Vergleich der Geräte zu ermöglichen
Bis zu 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachaudiogramm-Ergebnis bei 60 dB A im Rauschen unter Verwendung von AB-Wortlisten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Das Sprachaudiogramm wird auch in Störgeräuschen durchgeführt, um zu zeigen, ob ein Gerät einen spürbaren Vorteil gegenüber einem anderen hinsichtlich des Verstehens in Störgeräuschen gegenüber Stille bietet.
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Vom Patienten gemeldete Ergebnisdaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen Glasgow Benefit Inventory (GBI) und Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS) auszufüllen
Bis zu 1 Jahr nach der Implantation
Zeit von der Operation bis zum Einschalten des Geräts
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Zeit (gemessen in Tagen) wird vom Datum der Implantation bis zum Datum des Einschaltens aufgezeichnet.
Bis zu 3 Monaten
Anzahl der während des Studienzeitraums erforderlichen Patientenepisoden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Implantation
1 Jahr nach der Implantation
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Implantation
Gemessen in Tagen, subjektiv beurteilt durch HNO-Ärzte und Pflegepersonal
Bis zu 3 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ninewells Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen EM Jones, NHS Tayside

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJPSMH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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