En randomiserad kontrollerad studie som jämför benförankrad hörapparat med benbro
23 januari 2018 uppdaterad av: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge är en ny benledande implanterbar hörapparat.
Utredarna planerar att randomisera patienter för att få antingen Bonebridge eller en konventionell benledande hörapparat.
Utredarna kommer sedan att jämföra de kirurgiska och audiologiska resultaten av de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nya Bonebridge fullt implanterad, förutom en extern ljudprocessor. Den har inga perkutana delar som den benförankrade hörapparaten. Utredarna tror att detta kan förbättra sårläkning och minska problem med sårinfektion och hudöverväxt som ses i benförankrade hörapparater.
Det kan också förekomma audiologiska förbättringar genom att använda Bonebridge eftersom den fysiska separationen av den vibrerande delen från ljudprocessorn bör minska återkopplingen. Företaget hävdar också andra audiologiska förbättringar i Bonebridge.
Utredarna vill visa om så verkligen är fallet genom att utföra en studie som direkt jämför resultaten av de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 81 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Konduktiv hörselnedsättning inom kriterier för Bonebridge
- Vuxna
Exklusions kriterier:
- Barn
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bonebridge
Implantation med en Bonebridge
|
|
|
Aktiv komparator: Benförankrad hörapparat
Implantation med benförankrad hörapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av talaudiogram 6 månader efter påslagning vid 60 dBA i tysthet med hjälp av AB-ordlistor
Tidsram: Upp till 1 år efter operationen
|
Vi kommer att spela in och jämföra standardtalaudiometriresultaten vid en specifik ljudnivå för att göra en direkt jämförelse av enheter
|
Upp till 1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av talaudiogram vid 60 dB A i brus med hjälp av AB-ordlistor
Tidsram: Upp till 1 år efter implantation
|
Talaudiogrammet kommer också att utföras i brus för att visa om en enhet ger en märkbar fördel framför en annan med avseende på förståelse i brus jämfört med tystnad.
|
Upp till 1 år efter implantation
|
|
Patientrapporterade resultatdata
Tidsram: Upp till 1 år efter implantation
|
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulären Glasgow Benefit Inventory (GBI) och Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS)
|
Upp till 1 år efter implantation
|
|
Tid från operation till att enheten slås på
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Tiden (mätt i dagar) kommer att registreras från implantationsdatumet till datumet då den slås på.
|
Upp till 3 månader
|
|
Antal patientepisoder som krävs under studieperioden
Tidsram: 1 år från implantation
|
1 år från implantation
|
|
|
Dags att slutföra sårläkning
Tidsram: Upp till 3 månader från implantation
|
Mätt i dagar, subjektivt bedömd av ÖNH-läkare och vårdpersonal
|
Upp till 3 månader från implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJPSMH01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .