Un ensayo controlado aleatorizado que compara un audífono osteointegrado con Bonebridge
23 de enero de 2018 actualizado por: Stephen Jones, Ninewells Hospital
El Bonebridge es un nuevo audífono implantable de conducción ósea.
Los investigadores planean aleatorizar a los pacientes para que reciban el Bonebridge o un dispositivo auditivo de conducción ósea convencional.
Luego, los investigadores compararán los resultados quirúrgicos y audiológicos de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nuevo Bonebridge totalmente implantado, excepto por un procesador de sonido externo. No tiene partes percutáneas como el audífono osteointegrado. Los investigadores creen que esto puede mejorar la cicatrización de las heridas y reducir los problemas de infección de las heridas y el crecimiento excesivo de la piel que se observa en los audífonos osteointegrados.
También puede haber mejoras audiológicas mediante el uso de Bonebridge, ya que la separación física de la parte que vibra del procesador de sonido debería reducir la retroalimentación. La empresa también reclama otras mejoras audiológicas en el Bonebridge.
Los investigadores desean demostrar si este es realmente el caso realizando un estudio que compare directamente los resultados de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 81 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pérdida auditiva conductiva dentro de los criterios de Bonebridge
- Adultos
Criterio de exclusión:
- Niños
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Puente óseo
Implantación con Bonebridge
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Comparador activo: Audífono anclado al hueso
Implantación con un audífono osteointegrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del audiograma del habla a los 6 meses después del encendido a 60 dBA en silencio usando listas de palabras AB
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la operación
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Registraremos y compararemos los resultados de la audiometría del habla estándar a un nivel de sonido específico para hacer una comparación directa de los dispositivos.
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Hasta 1 año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado del audiograma del habla a 60 dB A en ruido usando listas de palabras AB
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la implantación
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También se realizará el audiograma del habla en ruido para demostrar si un dispositivo da una ventaja apreciable sobre otro en cuanto a la comprensión en ruido frente al silencio.
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Hasta 1 año después de la implantación
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Datos de resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la implantación
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Se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios del Inventario de Beneficios de Glasgow (GBI) y la Escala de Satisfacción de Dispositivos Auditivos (HDSS).
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Hasta 1 año después de la implantación
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Tiempo desde la cirugía hasta el encendido del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se registrará el tiempo (medido en días) desde la fecha de implantación hasta la fecha de su encendido.
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Hasta 3 meses
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Número de episodios de pacientes requeridos durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 1 año desde la implantación
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1 año desde la implantación
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Tiempo para completar la cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses desde la implantación
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Medido en días, según lo juzgado subjetivamente por el personal médico y de enfermería otorrinolaringólogo
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Hasta 3 meses desde la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJPSMH01
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