Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa verrataan luuankkuroitua kuulokojetta Bonebridgeen
tiistai 23. tammikuuta 2018 päivittänyt: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge on uusi luuta johtava implantoitava kuulolaite.
Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa potilaat saamaan joko Bonebridgen tai tavanomaisen luuta johtavan kuulolaitteen.
Tämän jälkeen tutkijat vertaavat näiden kahden ryhmän kirurgisia ja audiologisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi Bonebridge on täysin istutettu ulkoista ääniprosessoria lukuun ottamatta. Siinä ei ole perkutaanisia osia, kuten luuankkuroidussa kuulokojeessa. Tutkijat uskovat, että tämä voi parantaa haavan paranemista ja vähentää haavainfektioon ja ihon liikakasvuun liittyviä ongelmia, joita havaitaan luuankkuroiduissa kuulolaitteissa.
Bonebridgen käyttö voi myös saada aikaan audiologisia parannuksia, koska värähtelevän osan fyysinen erottaminen ääniprosessorista vähentää takaisinkytkentää. Yhtiö väittää myös muita audiologisia parannuksia Bonebridgessä.
Tutkijat haluavat osoittaa, onko näin todella, tekemällä tutkimuksen, jossa verrataan suoraan kahden ryhmän tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 81 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Johtava kuulonalenema Bonebridgen kriteerien sisällä
- Aikuiset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bonebridge
Implantaatio Bonebridgellä
|
|
|
Active Comparator: Luuankkuroitu kuulolaite
Implantaatio luuankkuroidulla kuulokojeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheaudiogrammitulos 6 kuukauden kuluttua päällekytkemisestä 60 dBA:lla hiljaisella AB-sanaluetteloilla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tallennamme ja vertaamme standardinmukaisia puheaudiometrian tuloksia tietyllä äänitasolla, jotta voimme tehdä suoran laitteiden vertailun
|
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puheaudiogrammitulos 60 dB A:n kohinalla AB-sanaluetteloiden avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Puheaudiogrammi suoritetaan myös kohinassa sen osoittamiseksi, antaako jokin laite huomattavan edun toiseen nähden kohinan ymmärtämisessä hiljaisuuteen verrattuna.
|
Jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Potilaan raportoimat tulostiedot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
Potilaita pyydetään täyttämään Glasgow Benefit Inventory (GBI) ja Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS) -kyselylomakkeet.
|
Jopa 1 vuosi implantoinnin jälkeen
|
|
Aika leikkauksesta laitteen päällekytkentään
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Aika (päivinä mitattuna) tallennetaan implantointipäivästä sen päällekytkentäpäivään.
|
Jopa 3 kuukautta
|
|
Tutkimusjakson aikana tarvittavien potilasjaksojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi implantaatiosta
|
1 vuosi implantaatiosta
|
|
|
Aika saada haava paranemaan loppuun
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta implantaatiosta
|
Mitattu päivinä, ENT-lääkärin ja hoitohenkilökunnan subjektiivisesti arvioituna
|
Jopa 3 kuukautta implantaatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJPSMH01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .