Uno studio controllato randomizzato che confronta l'apparecchio acustico ancorato all'osso con il ponte osseo
23 gennaio 2018 aggiornato da: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Il Bonebridge è un nuovo apparecchio acustico impiantabile a conduzione ossea.
I ricercatori hanno in programma di randomizzare i pazienti per ricevere il Bonebridge o un dispositivo acustico a conduzione ossea convenzionale.
Gli investigatori confronteranno quindi i risultati chirurgici e audiologici dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nuovo Bonebridge completamente impiantato, ad eccezione di un audioprocessore esterno. Non ha parti percutanee come l'apparecchio acustico ancorato all'osso. I ricercatori ritengono che ciò possa migliorare la guarigione della ferita e ridurre i problemi di infezione della ferita e crescita eccessiva della pelle osservati negli apparecchi acustici ancorati all'osso.
Potrebbero esserci anche miglioramenti audiologici mediante l'uso del Bonebridge poiché la separazione fisica della parte vibrante dall'elaboratore del suono dovrebbe ridurre il feedback. L'azienda rivendica anche altri miglioramenti audiologici nel Bonebridge.
I ricercatori desiderano dimostrare se questo è effettivamente il caso eseguendo uno studio che confronta direttamente i risultati dei due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipoacusia conduttiva entro i criteri per Bonebridge
- Adulti
Criteri di esclusione:
- Bambini
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ponte d'ossa
Impianto con ponte osseo
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Comparatore attivo: Apparecchio acustico ancorato all'osso
Impianto con un apparecchio acustico ancorato all'osso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato dell'audiogramma vocale a 6 mesi dall'accensione a 60 dBA in modalità silenziosa utilizzando elenchi di parole AB
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Registreremo e confronteremo i risultati dell'audiometria vocale standard a un livello sonoro specifico per effettuare un confronto diretto dei dispositivi
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato dell'audiogramma vocale a 60 dB A di rumore utilizzando elenchi di parole AB
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'impianto
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L'audiogramma vocale sarà effettuato anche nel rumore per dimostrare se un dispositivo dia un vantaggio apprezzabile rispetto ad un altro rispetto alla comprensione nel rumore rispetto al silenzio.
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Fino a 1 anno dopo l'impianto
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Dati sugli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'impianto
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Ai pazienti verrà chiesto di completare i questionari Glasgow Benefit Inventory (GBI) e Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS)
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Fino a 1 anno dopo l'impianto
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Tempo dall'intervento all'accensione del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
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Verrà registrato il tempo (misurato in giorni) dalla data di impianto alla data della sua accensione.
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Fino a 3 mesi
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Numero di episodi paziente richiesti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: 1 anno dall'impianto
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1 anno dall'impianto
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È ora di completare la guarigione della ferita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dall'impianto
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Misurato in giorni, come giudicato soggettivamente dal personale medico e infermieristico ORL
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Fino a 3 mesi dall'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJPSMH01
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