Et randomisert kontrollert forsøk som sammenligner benforankret høreapparat med Bonebridge
23. januar 2018 oppdatert av: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge er et nytt beinledende implanterbart høreapparat.
Etterforskerne planlegger å randomisere pasienter til å motta enten Bonebridge eller et konvensjonelt beinledende høreapparat.
Etterforskerne vil deretter sammenligne de kirurgiske og audiologiske resultatene til de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nye Bonebridge er fullt implantert, bortsett fra en ekstern lydprosessor. Den har ingen perkutane deler som Bone Anchored Hearing Aid. Etterforskerne mener at dette kan forbedre sårtilheling og redusere problemer med sårinfeksjon og hudovervekst sett i benforankrede høreapparater.
Det kan også være audiologiske forbedringer ved bruk av Bonebridge, da den fysiske separasjonen av den vibrerende delen fra lydprosessoren bør redusere tilbakemelding. Selskapet hevder også andre audiologiske forbedringer i Bonebridge.
Etterforskerne ønsker å demonstrere om dette faktisk er tilfelle ved å utføre en studie som direkte sammenligner resultatene fra de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 83 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Konduktivt hørselstap innenfor kriterier for Bonebridge
- Voksne
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bonebridge
Implantasjon med en Bonebridge
|
|
|
Aktiv komparator: Benforankret høreapparat
Implantasjon med et benforankret høreapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat av taleaudiogram ved 6 måneder etter innkobling ved 60 dBA i stillegående ved bruk av AB-ordlister
Tidsramme: Inntil 1 år postoperativt
|
Vi vil ta opp og sammenligne standard taleaudiometriresultater ved et spesifikt lydnivå for å foreta en direkte sammenligning av enheter
|
Inntil 1 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taleaudiogramresultat ved 60 dB A i støy ved bruk av AB-ordlister
Tidsramme: Inntil 1 år etter implantasjon
|
Taleaudiogrammet vil også bli utført i støy for å demonstrere om en enhet gir en merkbar fordel fremfor en annen med hensyn til forståelse i støy sammenlignet med stillhet.
|
Inntil 1 år etter implantasjon
|
|
Pasientrapporterte utfallsdata
Tidsramme: Inntil 1 år etter implantasjon
|
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene Glasgow Benefit Inventory (GBI) og Hearing Device Satisfaction Scale (HDSS)
|
Inntil 1 år etter implantasjon
|
|
Tid fra operasjon til enheten slås på
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Tiden (målt i dager) vil bli registrert fra implantasjonsdatoen til datoen den slås på.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall pasientepisoder som kreves i løpet av studieperioden
Tidsramme: 1 år fra implantasjon
|
1 år fra implantasjon
|
|
|
På tide å fullføre sårheling
Tidsramme: Inntil 3 måneder fra implantasjon
|
Målt i dager, bedømt subjektivt av ØNH-medisinsk og pleiepersonell
|
Inntil 3 måneder fra implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen EM Jones, NHS Tayside
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJPSMH01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap, ledende
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken