뼈 고정 보청기와 Bonebridge를 비교하는 무작위 통제 시험
2018년 1월 23일 업데이트: Stephen Jones, Ninewells Hospital
Bonebridge는 새로운 골전도 이식형 보청기입니다.
조사관은 Bonebridge 또는 기존의 골전도 청각 장치를 받도록 환자를 무작위화할 계획입니다.
그런 다음 조사관은 두 그룹의 수술 및 청력학적 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 Bonebridge는 외부 음향 처리기를 제외하고 완전히 이식되었습니다. Bone Anchored Hearing Aid와 같은 경피적 부품이 없습니다. 연구자들은 이것이 상처 치유를 개선하고 뼈 고정 보청기에서 볼 수 있는 상처 감염 및 피부 과성장 문제를 줄일 수 있다고 믿습니다.
사운드 프로세서에서 진동 부분을 물리적으로 분리하면 피드백이 줄어들기 때문에 Bonebridge를 사용하면 청각적 개선이 있을 수 있습니다. 회사는 또한 Bonebridge의 다른 청각적 개선을 주장합니다.
조사관은 두 그룹의 결과를 직접 비교하는 연구를 수행하여 이것이 실제로 사실인지 여부를 입증하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Bonebridge 기준 내의 전음성 난청
- 성인
제외 기준:
- 어린이들
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 본브릿지
Bonebridge를 이용한 이식
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활성 비교기: 뼈 고정 보청기
뼈 고정 보청기를 사용한 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AB 단어 목록을 사용하여 조용한 상태에서 60dBA로 스위치를 켠 후 6개월 후 음성 청력도 결과
기간: 수술 후 최대 1년
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장치를 직접 비교하기 위해 특정 사운드 레벨에서 표준 음성 청력 측정 결과를 기록하고 비교합니다.
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수술 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AB 단어 목록을 사용하여 소음이 60dB A인 음성 청력도 결과
기간: 이식 후 최대 1년
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음성 청력도는 또한 한 장치가 침묵과 비교하여 소음 이해와 관련하여 다른 장치보다 상당한 이점을 제공하는지 여부를 입증하기 위해 소음 속에서 수행됩니다.
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이식 후 최대 1년
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환자가 보고한 결과 데이터
기간: 이식 후 최대 1년
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환자는 Glasgow Benefit Inventory(GBI) 및 청각 장치 만족도 척도(HDSS) 설문지를 작성해야 합니다.
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이식 후 최대 1년
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수술에서 장치 켜기까지의 시간
기간: 최대 3개월
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시간(일 단위로 측정)은 이식 날짜부터 전원을 켠 날짜까지 기록됩니다.
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최대 3개월
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연구 기간 동안 필요한 환자 에피소드 수
기간: 이식 후 1년
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이식 후 1년
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상처 치유가 완료되는 시간
기간: 이식 후 최대 3개월
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이비인후과 의료진과 간호진이 주관적으로 판단하여 일 단위로 측정
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이식 후 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen EM Jones, NHS Tayside
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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